Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veelzijdige interventiestrategie voor familieleden van patiënten aan het levenseinde op de afdeling spoedeisende hulp (MYRIADE)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een veelzijdige interventiestrategie voor familieleden van patiënten aan het levenseinde op de afdeling Spoedeisende Hulp: een clustergerandomiseerde studie

In Frankrijk heeft een onderzoek gemeld dat ongeveer 0,2% van de patiënten die de spoedeisende hulp bezochten, op de spoedeisende hulp overleed. Uit een groot onderzoek onder 145 spoedeisende hulp in drie Franstalige landen is gebleken dat er elke week gemiddeld twee patiënten overlijden op elke spoedeisende hulp en de bijbehorende observatie-eenheid.

Na de dood van een dierbare is langdurige rouwstoornis (PGD) een rouwspecifiek syndroom dat wordt gedefinieerd als intens, langdurig verlangen en preoccupatie met gedachten aan de overledene. De prevalentie van PGD na het verlies van een familielid was 10% (95%CI 7-14) in de algemene bevolking. Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een psychische aandoening die wordt veroorzaakt door het meemaken van een angstaanjagende gebeurtenis. Symptomen kunnen onder meer flashbacks, nachtmerries en ernstige angst zijn. De gerapporteerde ‘ooit’-prevalentie van PTSS bedraagt ​​7% onder volwassenen in de algemene bevolking. Opname en overlijden in het ziekenhuis kunnen een traumatische en stressvolle ervaring zijn voor familieleden, en gaan gepaard met een risico van maximaal 50% op PGD en PTSS na 6 maanden.

In de setting van de intensive care hebben verschillende onderzoeken gemeld dat de implementatie van eenvoudige menselijke interventies (informatieondersteuning, waaronder schriftelijke informatie over zorg rond het levenseinde en een proactieve communicatiestrategie met systematische interviews met familieleden) geassocieerd was met een lager risico op PTSS. na 3 maanden (45% vs. 69%) en PGD na 6 maanden (21% vs. 57%). Bovendien is gemeld dat het nuttig kan zijn om familieleden de mogelijkheid te bieden aanwezig te zijn tijdens de verpleging en medische zorg.

In de setting buiten het ziekenhuis werd het bieden van de mogelijkheid voor familie om aanwezig te zijn tijdens de reanimatie ook geassocieerd met een vermindering van PTSS na 3 maanden (15% versus 26%), wat werd bevestigd na 1 jaar.

De setting op de spoedeisende hulp verschilt van die op de intensive care, vooral omdat de blootstelling aan het sterfproces korter is en zorgverleners minder gewend zijn aan het omgaan met het levenseinde.

Of deze strategieën gunstig zijn voor patiënten die sterven op de spoedeisende hulp, waar stervende patiënten ouder zijn, meer chronische ziekten in het eindstadium hebben en een kortere verblijfsduur hebben, blijft onbekend. De hypothese van het onderzoek is dat een veelzijdige interventie, waaronder een proactieve communicatiestrategie, visuele ondersteuning en het bieden van de mogelijkheid om aanwezig te zijn tijdens de verpleegkundige en medische zorg, het risico op PGD zou verminderen bij familieleden van patiënten die overlijden op de spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

924

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Familielid van een patiënt die op de spoedeisende hulp sterft, gedefinieerd door een verwachte levensverwachting van minder dan 72 uur met eerdere niet-reanimeren-bestelling of het achterwege laten van behandeling.

Als er meerdere familieleden aanwezig zijn, wordt deelname aan het onderzoek bij voorrang aangeboden aan de vertrouwenspersoon van de patiënt, het familielid dat het meest betrokken is bij de zorg voor de patiënt, de partner, een ouder of kind, of een ander familielid.

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Gaat akkoord met een telefonische follow-up na 3 en 6 maanden
  • Geïnformeerde mondelinge toestemming
  • Familielid met zorgverzekering (behalve AME).

Uitsluitingscriteria:

  • Familielid dat geen Frans verstaat, leest of spreekt
  • Familieleden van orgaandonorpatiënten (deze familieleden profiteren van specifieke ondersteuning en communicatie door de transplantatiecoördinatieteams)
  • Onvermogen om op te volgen
  • Deelname aan een andere interventieproef
  • Familielid onder wettelijke bescherming (tutorschap of curatorschap)
  • Familieleden die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Familielid is fysiek niet in staat zijn/haar mondelinge toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Veelzijdige interventie
Ander: Veelzijdige interventie
De deelnemer, d.w.z. familielid, ontvangt de veelzijdige interventie, waaronder: een eerste ontmoeting met het zorgteam, inclusief schriftelijke informatie over palliatieve zorg voor stervende patiënten, informatie over de mogelijkheid om deel te nemen aan de zorg, proactieve communicatie en een speciaal interview en brochure daarna. het overlijden van de patiënt met de mogelijkheid van psychologische follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig verdriet Herziene schaal van 13 items (PG-R-13)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
De PG-R-13 meet de nieuwe DSM-V-criteria voor langdurige rouw: verlangen, preoccupatie, identiteitsverstoring, ongeloof, vermijding, intense emotionele pijn, moeite met re-integratie, emotionele gevoelloosheid, het gevoel dat het leven zinloos is en intense eenzaamheid. De score varieert van 10 tot 50 en een score van 30 of meer definieert de langdurige rouwstoornis.
6 maanden na opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van PTSS beoordeeld volgens de PCL-5-schaal.
Tijdsspanne: 3 maanden

Zelfrapportagemeting met 20 items (ongeveer 5-10 minuten per deelnemer) die de 20 DSM-V-symptomen van PTSS beoordeelt.

Elk item van 0 (“helemaal niet”) tot 4 (“extreem) geeft aan in welke mate zij de afgelopen maand last hebben gehad van dit symptoom. De interpretatie van de PCL-5 moet door een arts worden uitgevoerd. Scores bestaan ​​uit een totale symptoomernstscore (van 0 tot 80) en vier subschalen:

  • Opnieuw ervaren (items 1-5)
  • Vermijding (items 6-7)
  • Negatieve veranderingen in cognitie en stemming (items 8-14)
  • Hyper-arousal (items 15-20) Een ruwe grensscore is gelijk aan of hoger dan 38 voor een voorlopige diagnose van PTSS.
3 maanden
tekenen van angst en depressie HADS-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden

Deze zelfbeoordelingsschaal (ongeveer 2-6 minuten per deelnemer) is verdeeld in twee subscores: subscores voor angst (HADS-A) en subscores voor depressie (HADS-D), die beide zeven onderling gerelateerde items bevatten. (34) Score voor elk subschaalbereik van 0 tot 21, als volgt gecategoriseerd:

Om te screenen op angst- en depressieve symptomen kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld:

  • Normaal < 8
  • Milde tot ernstige gelijk of meer dan 8
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tekenen van PTSS
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennende uitkomst: HADS-A en HADS-D respectievelijk beoordeeld aan de hand van de PCL-5- en HADS-schalen en elk nieuw recept voor antidepressiva, anxiolytische of antipsychotica tussen inclusie en 6 maanden.
6 maanden
tekenen van angst
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennende uitkomst: HADS-A en HADS-D respectievelijk beoordeeld aan de hand van de PCL-5- en HADS-schalen en elk nieuw recept voor antidepressiva, anxiolytische of antipsychotica tussen inclusie en 6 maanden.
6 maanden
tekenen van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennende uitkomst: HADS-A en HADS-D respectievelijk beoordeeld aan de hand van de PCL-5- en HADS-schalen en elk nieuw recept voor antidepressiva, anxiolytische of antipsychotica tussen inclusie en 6 maanden.
6 maanden
tevredenheid over de communicatie met de spoedeisende hulparts en verpleegkundige met behulp van de medische interviewtevredenheidsschaal (MISS-21)
Tijdsspanne: 3 maanden na het overlijden
Om de tevredenheid over de communicatie met de spoedeisende hulparts en verpleegkundige te beoordelen, wordt de rapportsubschaal van de tevredenheidsschaal voor medische interviews (MISS-21) gebruikt. In de interventiegroep vullen artsen en verpleegkundigen tijdens de cursus van de patiënt een vragenlijst in om de communicatiestrategie te evalueren en de naleving van de richtlijnen te beoordelen. de interventie.
3 maanden na het overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230838
  • IDRCB no. 2023-A02158-37 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren