- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733974
En mangefacetteret interventionsstrategi for pårørende til udtjente patienter i akutmodtagelsen (MYRIADE)
En multifacetteret interventionsstrategi for pårørende til udtjente patienter i akutmodtagelsen: et randomiseret klyngeforsøg
I Frankrig har en undersøgelse rapporteret, at omkring 0,2% af patienterne, der besøgte ED, døde i ED. En stor undersøgelse af 145 ED'er i 3 fransktalende lande har rapporteret, at en median på 2 patienter dør hver uge i hver ED og dens observationsenhed.
Efter en elskets død er langvarig sorgforstyrrelse (PGD) et sorgspecifikt syndrom, der defineres som intens, langvarig længsel og optagethed af den afdødes tanker. PGD-prævalensen efter tab af en slægtning var 10 % (95 % CI 7-14) i den generelle befolkning. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en mental sundhedstilstand, der udløses af at opleve en skræmmende begivenhed. Symptomerne kan omfatte flashbacks, mareridt og alvorlig angst. Den rapporterede livstids-PTSD-prævalens er 7% blandt voksne i den generelle befolkning. Indlæggelse og død på hospitalet kan være en traumatisk og belastende oplevelse for pårørende, og er forbundet med op til 50 % risiko for PGD og PTSD ved 6 måneder.
Inden for intensivafdelingen har adskillige undersøgelser rapporteret, at implementering af simple menneskelige interventioner (informationsunderstøttelse, herunder skriftlig information om end-of-life care og proaktiv kommunikationsstrategi med systematiske interviews med pårørende), var forbundet med en lavere risiko for PTSD efter 3 måneder (45 % vs. 69 %) og PGD efter 6 måneder (21 % vs. 57 %). Endvidere er det rapporteret, at det kan være gavnligt at tilbyde pårørende mulighed for at være til stede under sygepleje og lægebehandling.
Uden for hospitalet var tilbud om muligheden for at pårørende var til stede under genoplivning også forbundet med en reduktion af PTSD efter 3 måneder (15 % vs. 26 %), hvilket blev bekræftet efter 1 år.
ED-indstillingen adskiller sig fra den på intensivafdelingen, hovedsagelig fordi eksponeringstiden til dødsprocessen er kortere, og sundhedspersonale er mindre vant til at håndtere livets afslutning.
Hvorvidt disse strategier er gavnlige for patienter, der dør i ED, hvor døende patienter er ældre med flere kroniske sygdomme i slutstadiet og kortere opholdstid, er stadig ukendt. Hypotesen for undersøgelsen er, at en mangefacetteret intervention, herunder proaktiv kommunikationsstrategi, visuelle støtte, og at tilbyde muligheden for at være tilstede under sygepleje og medicinsk behandling, ville mindske risikoen for PGD hos pårørende til patienter, der dør i ED.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mélanie ROUSSEL, MD-PhD
- E-mail: melanie.roussel@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende til en patient, der er døende i ED, defineret ved en forventet levetid på mindre end 72H med tidligere genoplivning ikke ordre eller tilbageholdelse af behandling.
Hvis flere pårørende er til stede, vil deltagelse i forsøget blive tilbudt i første række til patientens troværdige person, den pårørende, der er mest involveret i patientens pleje, partneren, en forælder eller et barn, et andet familiemedlem.
- Alder >= 18 år
- Indvilliger i at blive fulgt op af telefonsamtale ved 3 og 6 måneder
- Informeret mundtligt samtykke
- Pårørende med sygesikring (undtagen AME).
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende, der ikke forstår, læser eller taler fransk
- Pårørende til organdonorpatienter (disse pårørende nyder godt af specifik støtte og kommunikation fra transplantationskoordinationsteamene)
- Manglende evne til at følge op
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Pårørende under juridisk beskyttelse (tutorskab eller kuratorskab)
- Pårørende berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Pårørende er fysisk ude af stand til at give sit mundtlige samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Multifacetteret intervention
|
Deltageren, det vil sige pårørende, vil modtage den mangefacetterede indsats, som omfatter: et første møde med sundhedsteamet inklusiv skriftlig information om palliativ indsats til døende patienter, information om mulighed for at deltage i pleje, proaktiv kommunikation samt dedikeret samtale og brochure efter patientens død med mulighed for psykologisk opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig sorg Revideret skala med 13 punkter (PG-R-13)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
PG-R-13 måler de nye DSM-V-kriterier for langvarig sorg: længsel, optagethed, identitetsforstyrrelse, vantro, undgåelse, intens følelsesmæssig smerte, besvær med reintegration, følelsesløs følelsesløshed, følelse af at livet er meningsløst og intens ensomhed.
Scoren spænder fra 10-50 og en score på 30 eller mere definerede den langvarige sorglidelse.
|
6 måneder efter inklusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på PTSD vurderet ved PCL-5 skalaen.
Tidsramme: 3 måneder
|
20 punkters selvrapportering (ca. 5-10 minutter pr. deltager, der vurderer de 20 DSM-V symptomer på PTSD. Hvert punkt fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt) angiver, i hvilken grad de har været generet af dette symptom i løbet af den seneste måned. Fortolkning af PCL-5 bør foretages af en kliniker. Scoren består af en samlet symptomscore (fra 0 til 80) og fire underskalaer:
|
3 måneder
|
|
tegn på angst og depression HADS skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne selvevalueringsskala (ca. 2-6 minutter pr. deltager) er opdelt i to subscores: angst subscores (HADS-A) og depression subscores (HADS-D), som begge indeholder syv indbyrdes relaterede emner. (34) Score for hver underskala går fra 0 til 21, kategoriseret som følger: For at screene for angst og depressive symptomer kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på PTSD
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksplorativt resultat: HADS-A og HADS-D henholdsvis vurderet ved PCL-5- og HADS-skalaerne og enhver ny ordination af antidepressive, anxiolytiske eller antipsykotiske lægemidler mellem inklusion og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
tegn på angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksplorativt resultat: HADS-A og HADS-D henholdsvis vurderet ved PCL-5- og HADS-skalaerne og enhver ny ordination af antidepressive, anxiolytiske eller antipsykotiske lægemidler mellem inklusion og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
tegn på depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksplorativt resultat: HADS-A og HADS-D henholdsvis vurderet ved PCL-5- og HADS-skalaerne og enhver ny ordination af antidepressive, anxiolytiske eller antipsykotiske lægemidler mellem inklusion og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
tilfredshed med kommunikation med akutlæge og sygeplejerske ved hjælp af den medicinske Interviewtilfredshedsskala (MISS-21)
Tidsramme: 3 måneder efter dødsfaldet
|
For at vurdere tilfredshed med kommunikationen med akutlæge og sygeplejerske, rapport-underskalaen af den medicinske samtaletilfredshedsskala (MISS-21) I interventionsgruppen udfylder læger og sygeplejersker et spørgeskema under patientforløbet for at evaluere kommunikationsstrategien og vurdere efterlevelse af indgrebet.
|
3 måneder efter dødsfaldet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230838
- IDRCB no. 2023-A02158-37 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multifacetteret intervention
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology...AfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AfsluttetLungebetændelse | Astma | BronchiolitisForenede Stater
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Mikrovaskulær angina | Mikrovaskulær iskæmi af myokardiumItalien
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAfsluttetPatientengagement | Uønskede hændelser | GenindlæggelserForenede Stater
-
Fujian Provincial HospitalRekrutteringKognitiv dysfunktionKina
-
HBSARekrutteringOverstadig drikkeri, mindreårige, alkohol, alkohol og kørsel, alkoholrelaterede skaderForenede Stater