Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mangefacetteret interventionsstrategi for pårørende til udtjente patienter i akutmodtagelsen (MYRIADE)

5. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En multifacetteret interventionsstrategi for pårørende til udtjente patienter i akutmodtagelsen: et randomiseret klyngeforsøg

I Frankrig har en undersøgelse rapporteret, at omkring 0,2% af patienterne, der besøgte ED, døde i ED. En stor undersøgelse af 145 ED'er i 3 fransktalende lande har rapporteret, at en median på 2 patienter dør hver uge i hver ED og dens observationsenhed.

Efter en elskets død er langvarig sorgforstyrrelse (PGD) et sorgspecifikt syndrom, der defineres som intens, langvarig længsel og optagethed af den afdødes tanker. PGD-prævalensen efter tab af en slægtning var 10 % (95 % CI 7-14) i den generelle befolkning. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en mental sundhedstilstand, der udløses af at opleve en skræmmende begivenhed. Symptomerne kan omfatte flashbacks, mareridt og alvorlig angst. Den rapporterede livstids-PTSD-prævalens er 7% blandt voksne i den generelle befolkning. Indlæggelse og død på hospitalet kan være en traumatisk og belastende oplevelse for pårørende, og er forbundet med op til 50 % risiko for PGD og PTSD ved 6 måneder.

Inden for intensivafdelingen har adskillige undersøgelser rapporteret, at implementering af simple menneskelige interventioner (informationsunderstøttelse, herunder skriftlig information om end-of-life care og proaktiv kommunikationsstrategi med systematiske interviews med pårørende), var forbundet med en lavere risiko for PTSD efter 3 måneder (45 % vs. 69 %) og PGD efter 6 måneder (21 % vs. 57 %). Endvidere er det rapporteret, at det kan være gavnligt at tilbyde pårørende mulighed for at være til stede under sygepleje og lægebehandling.

Uden for hospitalet var tilbud om muligheden for at pårørende var til stede under genoplivning også forbundet med en reduktion af PTSD efter 3 måneder (15 % vs. 26 %), hvilket blev bekræftet efter 1 år.

ED-indstillingen adskiller sig fra den på intensivafdelingen, hovedsagelig fordi eksponeringstiden til dødsprocessen er kortere, og sundhedspersonale er mindre vant til at håndtere livets afslutning.

Hvorvidt disse strategier er gavnlige for patienter, der dør i ED, hvor døende patienter er ældre med flere kroniske sygdomme i slutstadiet og kortere opholdstid, er stadig ukendt. Hypotesen for undersøgelsen er, at en mangefacetteret intervention, herunder proaktiv kommunikationsstrategi, visuelle støtte, og at tilbyde muligheden for at være tilstede under sygepleje og medicinsk behandling, ville mindske risikoen for PGD hos pårørende til patienter, der dør i ED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

924

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Pårørende til en patient, der er døende i ED, defineret ved en forventet levetid på mindre end 72H med tidligere genoplivning ikke ordre eller tilbageholdelse af behandling.

Hvis flere pårørende er til stede, vil deltagelse i forsøget blive tilbudt i første række til patientens troværdige person, den pårørende, der er mest involveret i patientens pleje, partneren, en forælder eller et barn, et andet familiemedlem.

  • Alder >= 18 år
  • Indvilliger i at blive fulgt op af telefonsamtale ved 3 og 6 måneder
  • Informeret mundtligt samtykke
  • Pårørende med sygesikring (undtagen AME).

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende, der ikke forstår, læser eller taler fransk
  • Pårørende til organdonorpatienter (disse pårørende nyder godt af specifik støtte og kommunikation fra transplantationskoordinationsteamene)
  • Manglende evne til at følge op
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Pårørende under juridisk beskyttelse (tutorskab eller kuratorskab)
  • Pårørende berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Pårørende er fysisk ude af stand til at give sit mundtlige samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Multifacetteret intervention
Deltageren, det vil sige pårørende, vil modtage den mangefacetterede indsats, som omfatter: et første møde med sundhedsteamet inklusiv skriftlig information om palliativ indsats til døende patienter, information om mulighed for at deltage i pleje, proaktiv kommunikation samt dedikeret samtale og brochure efter patientens død med mulighed for psykologisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig sorg Revideret skala med 13 punkter (PG-R-13)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
PG-R-13 måler de nye DSM-V-kriterier for langvarig sorg: længsel, optagethed, identitetsforstyrrelse, vantro, undgåelse, intens følelsesmæssig smerte, besvær med reintegration, følelsesløs følelsesløshed, følelse af at livet er meningsløst og intens ensomhed. Scoren spænder fra 10-50 og en score på 30 eller mere definerede den langvarige sorglidelse.
6 måneder efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på PTSD vurderet ved PCL-5 skalaen.
Tidsramme: 3 måneder

20 punkters selvrapportering (ca. 5-10 minutter pr. deltager, der vurderer de 20 DSM-V symptomer på PTSD.

Hvert punkt fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt) angiver, i hvilken grad de har været generet af dette symptom i løbet af den seneste måned. Fortolkning af PCL-5 bør foretages af en kliniker. Scoren består af en samlet symptomscore (fra 0 til 80) og fire underskalaer:

  • Genoplevelse (punkt 1-5)
  • Undgåelse (punkt 6-7)
  • Negative ændringer i kognition og humør (punkt 8-14)
  • Hyper-arousal (punkt 15-20) En cut-off rå score er lig med eller over 38 for en foreløbig diagnostik af PTSD.
3 måneder
tegn på angst og depression HADS skala
Tidsramme: 3 måneder

Denne selvevalueringsskala (ca. 2-6 minutter pr. deltager) er opdelt i to subscores: angst subscores (HADS-A) og depression subscores (HADS-D), som begge indeholder syv indbyrdes relaterede emner. (34) Score for hver underskala går fra 0 til 21, kategoriseret som følger:

For at screene for angst og depressive symptomer kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D)

  • Normal < 8
  • Mild til svær lig med eller over 8
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tegn på PTSD
Tidsramme: 6 måneder
Eksplorativt resultat: HADS-A og HADS-D henholdsvis vurderet ved PCL-5- og HADS-skalaerne og enhver ny ordination af antidepressive, anxiolytiske eller antipsykotiske lægemidler mellem inklusion og 6 måneder.
6 måneder
tegn på angst
Tidsramme: 6 måneder
Eksplorativt resultat: HADS-A og HADS-D henholdsvis vurderet ved PCL-5- og HADS-skalaerne og enhver ny ordination af antidepressive, anxiolytiske eller antipsykotiske lægemidler mellem inklusion og 6 måneder.
6 måneder
tegn på depression
Tidsramme: 6 måneder
Eksplorativt resultat: HADS-A og HADS-D henholdsvis vurderet ved PCL-5- og HADS-skalaerne og enhver ny ordination af antidepressive, anxiolytiske eller antipsykotiske lægemidler mellem inklusion og 6 måneder.
6 måneder
tilfredshed med kommunikation med akutlæge og sygeplejerske ved hjælp af den medicinske Interviewtilfredshedsskala (MISS-21)
Tidsramme: 3 måneder efter dødsfaldet
For at vurdere tilfredshed med kommunikationen med akutlæge og sygeplejerske, rapport-underskalaen af ​​den medicinske samtaletilfredshedsskala (MISS-21) I interventionsgruppen udfylder læger og sygeplejersker et spørgeskema under patientforløbet for at evaluere kommunikationsstrategien og vurdere efterlevelse af indgrebet.
3 måneder efter dødsfaldet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230838
  • IDRCB no. 2023-A02158-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multifacetteret intervention

Abonner