- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06733974
Eine vielfältige Interventionsstrategie für Angehörige von Patienten am Lebensende in der Notaufnahme (MYRIADE)
Eine vielfältige Interventionsstrategie für Angehörige von Patienten am Lebensende in der Notaufnahme: eine Cluster-randomisierte Studie
In Frankreich wurde in einer Studie berichtet, dass etwa 0,2 % der Patienten, die die Notaufnahme aufsuchten, in der Notaufnahme starben. Eine große Umfrage unter 145 Notaufnahmen in drei französischsprachigen Ländern ergab, dass in jeder Notaufnahme und ihrer Beobachtungseinheit durchschnittlich 2 Patienten pro Woche sterben.
Nach dem Tod eines geliebten Menschen ist die verlängerte Trauerstörung (PID) ein trauerspezifisches Syndrom, das als intensive, anhaltende Sehnsucht und Beschäftigung mit den Gedanken des Verstorbenen definiert ist. Die PID-Prävalenz nach dem Verlust eines Angehörigen lag in der Allgemeinbevölkerung bei 10 % (95 % KI 7–14). Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine psychische Erkrankung, die durch das Erleben eines schrecklichen Ereignisses ausgelöst wird. Zu den Symptomen können Flashbacks, Albträume und starke Angstzustände gehören. Die gemeldete Lebenszeit-PTBS-Prävalenz liegt bei Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung bei 7 %. Die Einweisung und der Tod im Krankenhaus können für die Angehörigen eine traumatische und belastende Erfahrung sein und sind mit einem bis zu 50 %igen Risiko einer PGD und PTSD nach 6 Monaten verbunden.
Mehrere Studien haben auf der Intensivstation berichtet, dass die Implementierung einfacher menschlicher Interventionen (Informationsunterstützung, einschließlich schriftlicher Informationen zur Sterbebegleitung und proaktiver Kommunikationsstrategie mit systematischen Interviews mit Angehörigen) mit einem geringeren Risiko für PTBS verbunden war nach 3 Monaten (45 % vs. 69 %) und PID nach 6 Monaten (21 % vs. 57 %). Darüber hinaus wird berichtet, dass die Möglichkeit der Anwesenheit von Angehörigen bei der Pflege und medizinischen Betreuung von Vorteil sein kann.
Im außerklinischen Umfeld war die Möglichkeit, dass Angehörige während der Wiederbelebung anwesend sein konnten, auch mit einer Verringerung der PTSD nach 3 Monaten verbunden (15 % gegenüber 26 %), was nach 1 Jahr bestätigt wurde.
Die ED-Einstellung unterscheidet sich von der Intensivstation hauptsächlich dadurch, dass die Zeit, in der sie dem Sterbeprozess ausgesetzt ist, kürzer ist und das Personal im Gesundheitswesen weniger an die Bewältigung des Lebensendes gewöhnt ist.
Ob diese Strategien für Patienten, die in der Notaufnahme sterben, von Nutzen sind, wo die sterbenden Patienten älter sind, mehr chronische Krankheiten im Endstadium haben und eine kürzere Aufenthaltsdauer haben, bleibt unbekannt. Die Hypothese der Studie ist, dass eine vielfältige Intervention, einschließlich einer proaktiven Kommunikationsstrategie, visueller Unterstützung und der Möglichkeit, während der Pflege und medizinischen Versorgung anwesend zu sein, das PID-Risiko bei Angehörigen von Patienten, die in der Notaufnahme sterben, verringern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-Mail: yonathan.freund@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mélanie ROUSSEL, MD-PhD
- E-Mail: melanie.roussel@chu-rouen.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
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Kontakt:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-Mail: yonathan.freund@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwandter eines Patienten, der in der Notaufnahme stirbt, definiert durch eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden mit vorheriger Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung oder Zurückhaltung der Behandlung.
Bei Anwesenheit mehrerer Angehöriger wird die Teilnahme an der Studie vorrangig der Vertrauensperson des Patienten, dem am stärksten in die Betreuung des Patienten eingebundenen Angehörigen, dem Partner, einem Elternteil oder Kind, einem weiteren Familienmitglied angeboten.
- Alter >= 18 Jahre
- Stimmt zu, nach 3 und 6 Monaten ein Telefoninterview zu führen
- Informierte mündliche Einwilligung
- Verwandter mit Krankenversicherung (außer AME).
Ausschlusskriterien:
- Verwandte, die kein Französisch verstehen, lesen oder sprechen
- Angehörige von Organspenderpatienten (diese Angehörigen profitieren von der gezielten Unterstützung und Kommunikation durch die Transplantationskoordinationsteams)
- Unfähigkeit zur Nachverfolgung
- Teilnahme an einem weiteren Interventionsversuch
- Angehöriger unter Rechtsschutz (Tutorschaft oder Kuratorium)
- Angehöriger, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Angehöriger ist körperlich nicht in der Lage, seine/ihre mündliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Vielfältige Intervention
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Der Teilnehmer, d. h. der Angehörige, erhält die vielfältige Intervention, die Folgendes umfasst: ein erstes Treffen mit dem Gesundheitsteam, einschließlich schriftlicher Informationen über die Palliativversorgung sterbender Patienten, Informationen über die Möglichkeit zur Teilnahme an der Pflege, proaktive Kommunikation sowie anschließend ein spezielles Interview und eine Broschüre der Tod des Patienten mit der Möglichkeit einer psychologischen Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete Skala für längere Trauer mit 13 Punkten (PG-R-13)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
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Der PG-R-13 misst die neuen DSM-V-Kriterien für anhaltende Trauer: Sehnsucht, Beschäftigung, Identitätsstörung, Unglaube, Vermeidung, starker emotionaler Schmerz, Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung, emotionale Taubheit, Gefühl, dass das Leben bedeutungslos ist und starke Einsamkeit.
Der Wert reicht von 10 bis 50 und ein Wert von 30 oder mehr definiert die anhaltende Trauerstörung.
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6 Monate nach Aufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzeichen einer PTBS, bewertet anhand der PCL-5-Skala.
Zeitfenster: 3 Monate
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20-Punkte-Selbstberichtsmessung (ca. 5–10 Minuten pro Teilnehmer, die die 20 DSM-V-Symptome einer PTSD bewertet). Jeder Punkt von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) gibt an, inwieweit sie im letzten Monat von diesem Symptom betroffen waren. Die Interpretation des PCL-5 sollte von einem Arzt vorgenommen werden. Die Bewertungen bestehen aus einem Gesamtsymptomschweregrad (von 0 bis 80) und vier Unterskalen:
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3 Monate
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Anzeichen von Angst und Depression HADS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Selbsteinschätzungsskala (ca. 2–6 Minuten pro Teilnehmer) ist in zwei Teilwerte unterteilt: Angst-Teilwerte (HADS-A) und Depressions-Teilwerte (HADS-D), die jeweils sieben miteinander verbundene Elemente enthalten. (34) Die Punktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 21 und ist wie folgt kategorisiert: Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden:
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzeichen einer PTBS
Zeitfenster: 6 Monate
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Exploratives Ergebnis: HADS-A und HADS-D, bewertet anhand der PCL-5- und HADS-Skalen sowie jede neue Verschreibung von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika zwischen der Aufnahme und 6 Monaten.
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6 Monate
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Anzeichen von Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Exploratives Ergebnis: HADS-A und HADS-D, bewertet anhand der PCL-5- und HADS-Skalen sowie jede neue Verschreibung von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika zwischen der Aufnahme und 6 Monaten.
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6 Monate
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Anzeichen einer Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Exploratives Ergebnis: HADS-A und HADS-D, bewertet anhand der PCL-5- und HADS-Skalen sowie jede neue Verschreibung von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika zwischen der Aufnahme und 6 Monaten.
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der Kommunikation mit dem Notarzt und der Krankenschwester anhand der medizinischen Interviewzufriedenheitsskala (MISS-21)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod
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Um die Zufriedenheit mit der Kommunikation mit dem Notarzt und der Krankenschwester zu beurteilen, wird die Rapport-Subskala der Zufriedenheitsskala für medizinische Interviews (MISS-21) verwendet. In der Interventionsgruppe füllen Ärzte und Krankenschwestern während des Patientenverlaufs einen Fragebogen aus, um die Kommunikationsstrategie zu bewerten und deren Einhaltung zu beurteilen der Eingriff.
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3 Monate nach dem Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230838
- IDRCB no. 2023-A02158-37 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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