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Eine vielfältige Interventionsstrategie für Angehörige von Patienten am Lebensende in der Notaufnahme (MYRIADE)

5. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine vielfältige Interventionsstrategie für Angehörige von Patienten am Lebensende in der Notaufnahme: eine Cluster-randomisierte Studie

In Frankreich wurde in einer Studie berichtet, dass etwa 0,2 % der Patienten, die die Notaufnahme aufsuchten, in der Notaufnahme starben. Eine große Umfrage unter 145 Notaufnahmen in drei französischsprachigen Ländern ergab, dass in jeder Notaufnahme und ihrer Beobachtungseinheit durchschnittlich 2 Patienten pro Woche sterben.

Nach dem Tod eines geliebten Menschen ist die verlängerte Trauerstörung (PID) ein trauerspezifisches Syndrom, das als intensive, anhaltende Sehnsucht und Beschäftigung mit den Gedanken des Verstorbenen definiert ist. Die PID-Prävalenz nach dem Verlust eines Angehörigen lag in der Allgemeinbevölkerung bei 10 % (95 % KI 7–14). Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine psychische Erkrankung, die durch das Erleben eines schrecklichen Ereignisses ausgelöst wird. Zu den Symptomen können Flashbacks, Albträume und starke Angstzustände gehören. Die gemeldete Lebenszeit-PTBS-Prävalenz liegt bei Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung bei 7 %. Die Einweisung und der Tod im Krankenhaus können für die Angehörigen eine traumatische und belastende Erfahrung sein und sind mit einem bis zu 50 %igen Risiko einer PGD und PTSD nach 6 Monaten verbunden.

Mehrere Studien haben auf der Intensivstation berichtet, dass die Implementierung einfacher menschlicher Interventionen (Informationsunterstützung, einschließlich schriftlicher Informationen zur Sterbebegleitung und proaktiver Kommunikationsstrategie mit systematischen Interviews mit Angehörigen) mit einem geringeren Risiko für PTBS verbunden war nach 3 Monaten (45 % vs. 69 %) und PID nach 6 Monaten (21 % vs. 57 %). Darüber hinaus wird berichtet, dass die Möglichkeit der Anwesenheit von Angehörigen bei der Pflege und medizinischen Betreuung von Vorteil sein kann.

Im außerklinischen Umfeld war die Möglichkeit, dass Angehörige während der Wiederbelebung anwesend sein konnten, auch mit einer Verringerung der PTSD nach 3 Monaten verbunden (15 % gegenüber 26 %), was nach 1 Jahr bestätigt wurde.

Die ED-Einstellung unterscheidet sich von der Intensivstation hauptsächlich dadurch, dass die Zeit, in der sie dem Sterbeprozess ausgesetzt ist, kürzer ist und das Personal im Gesundheitswesen weniger an die Bewältigung des Lebensendes gewöhnt ist.

Ob diese Strategien für Patienten, die in der Notaufnahme sterben, von Nutzen sind, wo die sterbenden Patienten älter sind, mehr chronische Krankheiten im Endstadium haben und eine kürzere Aufenthaltsdauer haben, bleibt unbekannt. Die Hypothese der Studie ist, dass eine vielfältige Intervention, einschließlich einer proaktiven Kommunikationsstrategie, visueller Unterstützung und der Möglichkeit, während der Pflege und medizinischen Versorgung anwesend zu sein, das PID-Risiko bei Angehörigen von Patienten, die in der Notaufnahme sterben, verringern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

924

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Verwandter eines Patienten, der in der Notaufnahme stirbt, definiert durch eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden mit vorheriger Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung oder Zurückhaltung der Behandlung.

Bei Anwesenheit mehrerer Angehöriger wird die Teilnahme an der Studie vorrangig der Vertrauensperson des Patienten, dem am stärksten in die Betreuung des Patienten eingebundenen Angehörigen, dem Partner, einem Elternteil oder Kind, einem weiteren Familienmitglied angeboten.

  • Alter >= 18 Jahre
  • Stimmt zu, nach 3 und 6 Monaten ein Telefoninterview zu führen
  • Informierte mündliche Einwilligung
  • Verwandter mit Krankenversicherung (außer AME).

Ausschlusskriterien:

  • Verwandte, die kein Französisch verstehen, lesen oder sprechen
  • Angehörige von Organspenderpatienten (diese Angehörigen profitieren von der gezielten Unterstützung und Kommunikation durch die Transplantationskoordinationsteams)
  • Unfähigkeit zur Nachverfolgung
  • Teilnahme an einem weiteren Interventionsversuch
  • Angehöriger unter Rechtsschutz (Tutorschaft oder Kuratorium)
  • Angehöriger, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Angehöriger ist körperlich nicht in der Lage, seine/ihre mündliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Vielfältige Intervention
Der Teilnehmer, d. h. der Angehörige, erhält die vielfältige Intervention, die Folgendes umfasst: ein erstes Treffen mit dem Gesundheitsteam, einschließlich schriftlicher Informationen über die Palliativversorgung sterbender Patienten, Informationen über die Möglichkeit zur Teilnahme an der Pflege, proaktive Kommunikation sowie anschließend ein spezielles Interview und eine Broschüre der Tod des Patienten mit der Möglichkeit einer psychologischen Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala für längere Trauer mit 13 Punkten (PG-R-13)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Der PG-R-13 misst die neuen DSM-V-Kriterien für anhaltende Trauer: Sehnsucht, Beschäftigung, Identitätsstörung, Unglaube, Vermeidung, starker emotionaler Schmerz, Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung, emotionale Taubheit, Gefühl, dass das Leben bedeutungslos ist und starke Einsamkeit. Der Wert reicht von 10 bis 50 und ein Wert von 30 oder mehr definiert die anhaltende Trauerstörung.
6 Monate nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer PTBS, bewertet anhand der PCL-5-Skala.
Zeitfenster: 3 Monate

20-Punkte-Selbstberichtsmessung (ca. 5–10 Minuten pro Teilnehmer, die die 20 DSM-V-Symptome einer PTSD bewertet).

Jeder Punkt von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) gibt an, inwieweit sie im letzten Monat von diesem Symptom betroffen waren. Die Interpretation des PCL-5 sollte von einem Arzt vorgenommen werden. Die Bewertungen bestehen aus einem Gesamtsymptomschweregrad (von 0 bis 80) und vier Unterskalen:

  • Wiedererleben (Punkte 1-5)
  • Vermeidung (Punkte 6-7)
  • Negative Veränderungen der Kognition und Stimmung (Punkte 8–14)
  • Hypererregung (Punkte 15–20) Für eine vorläufige Diagnose einer PTBS liegt der Cut-off-Rohwert bei mindestens 38.
3 Monate
Anzeichen von Angst und Depression HADS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate

Diese Selbsteinschätzungsskala (ca. 2–6 Minuten pro Teilnehmer) ist in zwei Teilwerte unterteilt: Angst-Teilwerte (HADS-A) und Depressions-Teilwerte (HADS-D), die jeweils sieben miteinander verbundene Elemente enthalten. (34) Die Punktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 21 und ist wie folgt kategorisiert:

Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden:

  • Normal < 8
  • Leicht bis schwer, gleich oder über 8
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer PTBS
Zeitfenster: 6 Monate
Exploratives Ergebnis: HADS-A und HADS-D, bewertet anhand der PCL-5- und HADS-Skalen sowie jede neue Verschreibung von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika zwischen der Aufnahme und 6 Monaten.
6 Monate
Anzeichen von Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Exploratives Ergebnis: HADS-A und HADS-D, bewertet anhand der PCL-5- und HADS-Skalen sowie jede neue Verschreibung von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika zwischen der Aufnahme und 6 Monaten.
6 Monate
Anzeichen einer Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Exploratives Ergebnis: HADS-A und HADS-D, bewertet anhand der PCL-5- und HADS-Skalen sowie jede neue Verschreibung von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika zwischen der Aufnahme und 6 Monaten.
6 Monate
Zufriedenheit mit der Kommunikation mit dem Notarzt und der Krankenschwester anhand der medizinischen Interviewzufriedenheitsskala (MISS-21)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod
Um die Zufriedenheit mit der Kommunikation mit dem Notarzt und der Krankenschwester zu beurteilen, wird die Rapport-Subskala der Zufriedenheitsskala für medizinische Interviews (MISS-21) verwendet. In der Interventionsgruppe füllen Ärzte und Krankenschwestern während des Patientenverlaufs einen Fragebogen aus, um die Kommunikationsstrategie zu bewerten und deren Einhaltung zu beurteilen der Eingriff.
3 Monate nach dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230838
  • IDRCB no. 2023-A02158-37 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vielfältige Intervention

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