Uma estratégia de intervenção multifacetada para familiares de pacientes em fim de vida no pronto-socorro (MYRIADE)
Uma estratégia de intervenção multifacetada para parentes de pacientes em fim de vida no pronto-socorro: um ensaio clínico randomizado em grupo
Na França, um estudo relatou que cerca de 0,2% dos pacientes que visitavam o pronto-socorro morreram no pronto-socorro. Um grande inquérito realizado a 145 DE em 3 países de língua francesa revelou que uma média de 2 pacientes morrem por semana em cada DE e na sua unidade de observação.
Após a morte de um ente querido, o transtorno do luto prolongado (PGD) é uma síndrome específica do luto que é definida como anseio intenso e prolongado e preocupação com pensamentos sobre o falecido. A prevalência de PGD após a perda de um parente foi de 10% (IC95% 7-14) na população em geral. O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição de saúde mental desencadeada pela vivência de um evento aterrorizante. Os sintomas podem incluir flashbacks, pesadelos e ansiedade severa. A prevalência relatada de TEPT ao longo da vida é de 7% entre adultos da população em geral. A admissão e a morte no hospital podem ser uma experiência traumática e estressante para os familiares e estão associadas a um risco de até 50% de DGP e TEPT aos 6 meses.
No ambiente da UTI, vários estudos relataram que a implementação de intervenções humanas simples (suportes de informação, incluindo informações escritas sobre cuidados de fim de vida e estratégia de comunicação proativa com entrevistas sistemáticas com parentes), foi associada a um menor risco de TEPT aos 3 meses (45% vs. 69%) e PGD aos 6 meses (21% vs. 57%). Além disso, foi relatado que oferecer a possibilidade de os familiares estarem presentes durante os cuidados médicos e de enfermagem pode ser benéfico.
No ambiente extra-hospitalar, oferecer a possibilidade de um familiar estar presente durante a reanimação também foi associado a uma redução do TEPT aos 3 meses (15% vs 26%), o que foi confirmado ao 1 ano.
O ambiente do PS difere do da UTI principalmente porque o tempo de exposição ao processo de morrer é menor e os profissionais de saúde estão menos habituados a lidar com o fim da vida.
Ainda não se sabe se estas estratégias são benéficas para os pacientes que morrem no pronto-socorro, onde os pacientes que morrem são mais velhos, com mais doenças crônicas em estágio terminal e menor tempo de internação. A hipótese do estudo é que uma intervenção multifacetada, incluindo estratégia de comunicação proativa, suportes visuais e oferecendo a possibilidade de estar presente durante os cuidados de enfermagem e médicos diminuiria o risco de PGD em familiares de pacientes que morrem no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonathan FREUND, PU-PH
- Número de telefone: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mélanie ROUSSEL, MD-PhD
- E-mail: melanie.roussel@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
Paris
-
Paris, Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Contato:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Número de telefone: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parente de paciente que está morrendo no pronto-socorro, definido por uma expectativa de vida prevista inferior a 72H com ordem anterior de não reanimação ou retenção de tratamento.
Se estiverem presentes vários familiares, a participação no ensaio será oferecida prioritariamente à pessoa de confiança do paciente, ao familiar mais envolvido nos cuidados do paciente, ao parceiro, a um dos pais ou filho, a outro membro da família.
- Idade >= 18 anos
- Concorda em ser acompanhado por entrevista por telefone aos 3 e 6 meses
- Consentimento oral informado
- Parente com plano de saúde (exceto AME).
Critérios de exclusão:
- Parente que não entende, lê ou fala francês
- Familiares de doentes dadores de órgãos (estes familiares beneficiam de apoio específico e comunicação por parte das equipas de coordenação de transplantes)
- Incapacidade de acompanhamento
- Participação em outro ensaio de intervenção
- Parente sob proteção legal (tutela ou curadoria)
- Familiar privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Parente fisicamente incapaz de dar seu consentimento verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Intervenção Multifacetada
|
O participante, ou seja, familiar, receberá a intervenção multifacetada que inclui: uma primeira reunião com a equipe de saúde, incluindo informações escritas sobre cuidados paliativos para pacientes terminais, informações sobre a possibilidade de participar nos cuidados, comunicação proativa e entrevista e folheto dedicados após morte do paciente com possibilidade de acompanhamento psicológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala revisada de 13 itens do Luto Prolongado (PG-R-13)
Prazo: 6 meses após a inclusão.
|
O PG-R-13 mede os novos critérios do DSM-V para luto prolongado: anseio, preocupação, ruptura de identidade, descrença, evitação, dor emocional intensa, dificuldade de reintegração, entorpecimento emocional, sensação de que a vida não tem sentido e solidão intensa.
A pontuação varia de 10 a 50 e uma pontuação de 30 ou mais define o transtorno de luto prolongado.
|
6 meses após a inclusão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais de TEPT avaliados pela escala PCL-5.
Prazo: 3 meses
|
Medida de autorrelato de 20 itens (cerca de 5-10 minutos por participante que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-V. Cada item de 0 (“nada”) a 4 (“extremamente”) indica o grau em que eles foram incomodados por esse sintoma no último mês. A interpretação do PCL-5 deve ser feita por um médico. As pontuações consistem em uma pontuação total de gravidade dos sintomas (de 0 a 80) e quatro subescalas:
|
3 meses
|
|
sinais de ansiedade e depressão escala HADS
Prazo: 3 meses
|
Esta escala de autoavaliação (cerca de 2 a 6 minutos por participante) é dividida em dois subtotais: subtotais de ansiedade (HADS-A) e subtotais de depressão (HADS-D), ambos contendo sete itens inter-relacionados. (34) A pontuação para cada subescala varia de 0 a 21, categorizada da seguinte forma: Para rastrear sintomas de ansiedade e depressão, a seguinte interpretação pode ser proposta para cada uma das pontuações (A e D)
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sinais de TEPT
Prazo: 6 meses
|
Resultado exploratório: HADS-A e HADS-D avaliados respectivamente pelas escalas PCL-5 e HADS e qualquer nova prescrição de medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos entre a inclusão e 6 meses.
|
6 meses
|
|
sinais de ansiedade
Prazo: 6 meses
|
Resultado exploratório: HADS-A e HADS-D avaliados respectivamente pelas escalas PCL-5 e HADS e qualquer nova prescrição de medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos entre a inclusão e 6 meses.
|
6 meses
|
|
sinais de depressão
Prazo: 6 meses
|
Resultado exploratório: HADS-A e HADS-D avaliados respectivamente pelas escalas PCL-5 e HADS e qualquer nova prescrição de medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos entre a inclusão e 6 meses.
|
6 meses
|
|
satisfação com a comunicação com o médico emergencista e enfermeiro usando a escala de satisfação da entrevista médica (MISS-21)
Prazo: 3 meses após a morte
|
Para avaliar a satisfação com a comunicação com o médico emergencista e enfermeiro, a subescala rapport da escala de satisfação da entrevista médica (MISS-21) No grupo de intervenção, médicos e enfermeiros preenchem um questionário durante o curso do paciente para avaliar a estratégia de comunicação e avaliar a adesão a a intervenção.
|
3 meses após a morte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230838
- IDRCB no. 2023-A02158-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .