Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloaspektowa strategia interwencji dla krewnych pacjentów u schyłku życia na oddziale ratunkowym (MYRIADE)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloaspektowa strategia interwencji dla krewnych pacjentów u schyłku życia na oddziale ratunkowym: randomizowane badanie klastrowe

Z badania przeprowadzonego we Francji wynika, że ​​około 0,2% pacjentów odwiedzających SOR zmarło na SOR. Z dużego badania przeprowadzonego wśród 145 SOR w 3 krajach francuskojęzycznych wynika, że ​​na każdym SOR i jego oddziale obserwacyjnym umiera średnio 2 pacjentów tygodniowo.

Po śmierci bliskiej osoby zaburzenie długotrwałej żałoby (PGD) to zespół charakterystyczny dla żałoby, definiowany jako intensywna, długotrwała tęsknota i zaabsorbowanie myślami o zmarłym. Częstość występowania PGD po stracie krewnego wynosiła 10% (95% CI 7–14) w populacji ogólnej. Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan zdrowia psychicznego wywołany przeżyciem przerażającego wydarzenia. Objawy mogą obejmować retrospekcje, koszmary senne i silny niepokój. Zgłoszona częstość występowania PTSD w ciągu całego życia wynosi 7% wśród dorosłych w populacji ogólnej. Przyjęcie i śmierć w szpitalu mogą być traumatycznym i stresującym przeżyciem dla krewnych i wiążą się z aż 50% ryzykiem PGD i PTSD w ciągu 6 miesięcy.

W kilku badaniach na oddziałach intensywnej terapii wykazano, że wdrożenie prostych interwencji ludzkich (wsparcie informacyjne, w tym pisemne informacje na temat opieki u schyłku życia i strategia proaktywnej komunikacji wraz z systematycznymi wywiadami z krewnymi) wiązało się z niższym ryzykiem wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD). po 3 miesiącach (45% w porównaniu z 69%) i PGD po 6 miesiącach (21% w porównaniu z 57%). Ponadto donoszono, że korzystne może być umożliwienie krewnym obecności podczas opieki pielęgniarskiej i medycznej.

W warunkach pozaszpitalnych umożliwienie obecności krewnego podczas resuscytacji wiązało się również ze zmniejszeniem ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) po 3 miesiącach (15% w porównaniu z 26%), co potwierdzono po 1 roku.

SOR różni się od oddziału intensywnej terapii głównie tym, że czas ekspozycji na proces umierania jest krótszy, a pracownicy służby zdrowia są mniej przyzwyczajeni do radzenia sobie ze schyłkiem życia.

Nie wiadomo, czy strategie te są korzystne dla pacjentów umierających na SOR, gdzie umierający pacjenci są starsi, z większą liczbą schyłkowych chorób przewlekłych i krótszym czasem pobytu. Hipoteza badania zakłada, że ​​wieloaspektowa interwencja, obejmująca proaktywną strategię komunikacji, wsparcie wizualne oraz zapewnienie możliwości obecności podczas opieki pielęgniarskiej i medycznej, zmniejszy ryzyko PGD u krewnych pacjentów umierających na SOR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

924

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Krewny pacjenta umierającego na SOR, określony przez przewidywaną długość życia mniejszą niż 72 godziny, z wcześniejszym zleceniem nieresuscytacji lub wstrzymaniem leczenia.

Jeżeli obecnych jest kilku krewnych, pierwszeństwo udziału w badaniu przysługuje osobie godnej zaufania pacjenta, osobie najbardziej zaangażowanej w opiekę nad pacjentem, partnerowi, rodzicowi lub dziecku, innemu członkowi rodziny.

  • Wiek >= 18 lat
  • Wyraża zgodę na rozmowę telefoniczną po 3 i 6 miesiącach
  • Świadoma zgoda ustna
  • Względny z ubezpieczeniem zdrowotnym (z wyjątkiem AME).

Kryteria wykluczenia:

  • Krewny, który nie rozumie, nie czyta lub nie mówi po francusku
  • Krewni pacjentów będących dawcami narządów (krewni ci korzystają ze specjalnego wsparcia i komunikacji ze strony zespołów koordynujących przeszczepy)
  • Niemożność naśladowania
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • Krewny objęty ochroną prawną (kuraturą lub kuratelą)
  • Krewny pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Krewny fizycznie nie jest w stanie wyrazić zgody ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Wieloaspektowa interwencja
Uczestnik, czyli jego krewny, otrzyma wielopłaszczyznową interwencję, na którą składają się: pierwsze spotkanie z zespołem medycznym, zawierające pisemną informację na temat opieki paliatywnej nad umierającym pacjentem, informację o możliwości uczestniczenia w opiece, proaktywną komunikację, dedykowany wywiad oraz broszurę po zakończeniu leczenia. śmierć pacjenta z możliwością kontroli psychologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużona żałoba, 13-punktowa poprawiona skala (PG-R-13)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Skala PG-R-13 mierzy nowe kryteria DSM-V dotyczące długotrwałej żałoby: tęsknota, zaabsorbowanie, zaburzenie tożsamości, niedowierzanie, unikanie, intensywny ból emocjonalny, trudności z reintegracją, emocjonalne odrętwienie, poczucie bezsensu życia i intensywna samotność. Wynik waha się od 10 do 50, a wynik 30 lub więcej definiuje zaburzenie przedłużającej się żałoby.
6 miesięcy po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD oceniane w skali PCL-5.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala samoopisu składająca się z 20 pozycji (około 5-10 minut na uczestnika), która ocenia 20 objawów PTSD według DSM-V.

Każda pozycja od 0 („w ogóle”) do 4 („zdecydowanie”) wskazuje stopień, w jakim dokuczał im ten objaw w ciągu ostatniego miesiąca. Interpretacji PCL-5 powinien dokonać lekarz. Wyniki składają się z całkowitego wyniku nasilenia objawów (od 0 do 80) i czterech podskal:

  • Ponowne przeżycie (elementy 1-5)
  • Unikanie (elementy 6-7)
  • Negatywne zmiany w funkcjonowaniu poznawczym i nastroju (elementy 8-14)
  • Nadmierne pobudzenie (elementy 15-20) Surowy wynik odcięcia wynosi 38 lub więcej dla tymczasowej diagnozy PTSD.
3 miesiące
oznaki lęku i depresji w skali HADS
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ta skala samooceny (około 2-6 minut na uczestnika) jest podzielona na dwie podskale: podskale lęku (HADS-A) i podskale depresji (HADS-D), przy czym obie zawierają siedem powiązanych ze sobą pozycji. (34) Wynik dla każdego zakresu podskali od 0 do 21, sklasyfikowany w następujący sposób:

Aby wykryć objawy lękowe i depresyjne, można zaproponować następującą interpretację każdej z punktacji (A i D):

  • Normalny < 8
  • Łagodny do ciężkiego, równy lub większy niż 8
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaki zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik eksploracyjny: odpowiednio HADS-A i HADS-D oceniane za pomocą skal PCL-5 i HADS oraz wszelkie nowe recepty na leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne w okresie od włączenia do badania a 6 miesięcy.
6 miesięcy
oznaki niepokoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik eksploracyjny: odpowiednio HADS-A i HADS-D oceniane za pomocą skal PCL-5 i HADS oraz wszelkie nowe recepty na leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne w okresie od włączenia do badania a 6 miesięcy.
6 miesięcy
oznaki depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik eksploracyjny: odpowiednio HADS-A i HADS-D oceniane za pomocą skal PCL-5 i HADS oraz wszelkie nowe recepty na leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne w okresie od włączenia do badania a 6 miesięcy.
6 miesięcy
satysfakcja z komunikacji z lekarzem ratunkowym i pielęgniarką za pomocą Skali Satysfakcji Wywiadu Medycznego (MISS-21)
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci
Aby ocenić satysfakcję z komunikacji z lekarzem i pielęgniarką ratunkową, należy zastosować podskalę relacji w skali satysfakcji z wywiadu lekarskiego (MISS-21). W grupie interwencyjnej lekarze i pielęgniarki wypełniają ankietę w trakcie leczenia pacjenta, aby ocenić strategię komunikacji i przestrzeganie zaleceń interwencja.
3 miesiące po śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj