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针对急诊科临终患者家属的多方面干预策略 (MYRIADE)

2026年7月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

针对急诊科临终患者亲属的多方面干预策略：整群随机试验

在法国，一项研究报告称，约 0.2% 到急诊室就诊的患者在急诊室死亡。 对 3 个法语国家 145 个急诊室进行的一项大型调查显示，每个急诊室及其观察单位每周平均有 2 名患者死亡。

亲人去世后，长期悲伤障碍（PGD）是一种丧亲之痛特有的综合症，被定义为强烈、长时间的思念和全神贯注于对死者的思念。 在普通人群中，失去亲人后的 PGD 患病率为 10% (95%CI 7-14)。创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种因经历恐怖事件而引发的心理健康状况。 症状可能包括闪回、噩梦和严重焦虑。 据报告，普通人群中成年人终生 PTSD 患病率为 7%。 入院和死亡对于亲属来说可能是一次痛苦且充满压力的经历，并且与 6 个月时高达 50% 的 PGD 和 PTSD 风险相关。

在 ICU 环境中，多项研究报告称，实施简单的人为干预措施（信息支持，包括有关临终关怀的书面信息以及系统访谈亲属的主动沟通策略）与较低的 PTSD 风险相关3 个月时进行（45% 对 69%），6 个月时进行 PGD（21% 对 57%）。 此外，据报道，在护理和医疗护理期间提供亲属在场的可能性可能是有益的。

在院外环境中，在复苏期间提供亲属在场的可能性也与 3 个月时 PTSD 的减少有关（15% vs 26%），这一点在 1 年时得到证实。

急诊室的设置与 ICU 的设置不同，主要是因为死亡过程的暴露时间较短，而且医护人员较少用于管理生命终结。

这些策略是否对在急诊科垂死的患者有益仍然未知，因为垂死的患者年龄较大，患有更多的终末期慢性疾病，住院时间较短。 该研究的假设是，多方面的干预措施，包括积极的沟通策略、视觉支持以及在护理和医疗护理期间提供在场的可能性，将降低在急诊科死亡的患者亲属进行胚胎植入前诊断的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

924

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 患者的亲属，在急诊室中濒临死亡，其定义为预期预期寿命少于 72 小时，且之前接受过不复苏指令或暂缓治疗。

如果有多名亲属在场，则将优先考虑患者值得信赖的人、参与患者护理最多的亲属、伴侣、父母或孩子、其他家庭成员参加试验。

  • 年龄 >= 18 岁
  • 同意在 3 个月和 6 个月时通过电话采访进行跟进
  • 知情口头同意
  • 有健康保险的亲属（AME 除外）。

排除标准：

  • 亲戚不懂、读或说法语
  • 器官捐献患者的亲属（这些亲属受益于移植协调团队的具体支持和沟通）
  • 无法跟进
  • 参与另一项干预试验
  • 受法律保护的亲属（监护或监护）
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的亲属
  • 亲属因身体原因无法给予口头同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
实验性的：多方位干预
其他：多方位干预
参与者（即亲属）将接受多方面的干预，其中包括：与医疗团队的第一次会议，包括有关临终患者姑息治疗的书面信息、有关参与护理的可能性的信息、主动沟通以及之后的专门访谈和小册子。患者死亡并有可能进行心理随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期悲伤 13 项修订量表 (PG-R-13)
大体时间：纳入后6个月。
PG-R-13衡量了新的DSM-V标准对长期悲伤的影响：渴望、全神贯注、身份破坏、怀疑、回避、强烈的情感痛苦、重新融入社会的困难、情感麻木、感觉生活毫无意义和强烈的孤独感。 分数范围为 10-50，分数为 30 或更高定义为长期悲伤障碍。
纳入后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PCL-5 量表评估 PTSD 的迹象。
大体时间：3个月

20 项自我报告测量（每位参与者约 5-10 分钟，评估 20 种 DSM-V PTSD 症状。

从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）的每个项目表示他们在过去一个月中受到这种症状困扰的程度。 PCL-5 的解释应由临床医生进行。 分数由总症状严重程度分数（从 0 到 80）和四个子量表组成：

  • 重新体验（第 1-5 项）
  • 回避（第 6-7 项）
  • 认知和情绪的负面改变（第 8-14 项）
  • 过度觉醒（第 15-20 项） PTSD 临时诊断的原始截止分数等于或超过 38。
3个月
焦虑和抑郁的迹象 HADS 量表
大体时间：3个月

该自我评估量表（每位参与者约 2-6 分钟）分为两个子评分：焦虑子评分 (HADS-A) 和抑郁子评分 (HADS-D)，均包含七个相互关联的项目。 (34) 每个分量表的得分范围为0至21，分类如下：

为了筛查焦虑和抑郁症状，可以对每个分数（A 和 D）提出以下解释

  • 正常<8
  • 轻度至重度等于或超过 8
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍的迹象
大体时间：6个月
探索性结果：HADS-A 和 HADS-D 分别通过 PCL-5 和 HADS 量表以及纳入和 6 个月之间的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药的任何新处方进行评估。
6个月
焦虑的迹象
大体时间：6个月
探索性结果：HADS-A 和 HADS-D 分别通过 PCL-5 和 HADS 量表以及纳入和 6 个月之间的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药的任何新处方进行评估。
6个月
抑郁症的迹象
大体时间：6个月
探索性结果：HADS-A 和 HADS-D 分别通过 PCL-5 和 HADS 量表以及纳入和 6 个月之间的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药的任何新处方进行评估。
6个月
使用医疗访谈满意度量表 (MISS-21) 与急诊医生和护士沟通的满意度
大体时间：死亡后3个月
为了评估与急诊医生和护士沟通的满意度，采用医疗访谈满意度量表（MISS-21）的融洽子量表。在干预组中，医生和护士在患者治疗过程中填写一份调查问卷，以评估沟通策略并评估遵守情况的干预。
死亡后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Yonathan FREUND, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月4日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月10日

首次发布 (实际的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP230838
  • IDRCB no. 2023-A02158-37 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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