- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06733974
Una strategia di intervento multiforme per i parenti dei pazienti in fase terminale nel Pronto Soccorso (MYRIADE)
Una strategia di intervento articolata per i familiari dei pazienti in fase terminale nel Pronto Soccorso: uno studio randomizzato su cluster
In Francia, uno studio ha riportato che circa lo 0,2% dei pazienti visitati al pronto soccorso è morto nel pronto soccorso. Un ampio sondaggio condotto su 145 pronto soccorso in 3 paesi di lingua francese ha riportato che una media di 2 pazienti muore ogni settimana in ciascun pronto soccorso e nella sua unità di osservazione.
Dopo la morte di una persona cara, il disturbo da dolore prolungato (PGD) è una sindrome specifica del lutto definita come desiderio intenso e prolungato e preoccupazione per i pensieri del defunto. La prevalenza della PGD dopo la perdita di un parente è stata del 10% (IC 95% 7-14) nella popolazione generale. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione di salute mentale che viene innescata dall'esperienza di un evento terrificante. I sintomi possono includere flashback, incubi e grave ansia. La prevalenza del disturbo da stress post-traumatico una tantum riportata è del 7% tra gli adulti della popolazione generale. Il ricovero e la morte in ospedale possono rappresentare un'esperienza traumatica e stressante per i parenti e sono associati a un rischio fino al 50% di PGD e PTSD a 6 mesi.
Nel contesto delle unità di terapia intensiva, diversi studi hanno riportato che l'implementazione di semplici interventi umani (supporti informativi comprendenti informazioni scritte sulle cure di fine vita e strategie di comunicazione proattiva con interviste sistematiche ai parenti), era associato a un minor rischio di PTSD a 3 mesi (45% vs 69%) e PGD a 6 mesi (21% vs 57%). Inoltre, è stato riferito che offrire la possibilità ai parenti di essere presenti durante le cure infermieristiche e mediche può essere utile.
In ambito extraospedaliero, offrire la possibilità al parente di essere presente durante la rianimazione è stato associato anche ad una riduzione del PTSD a 3 mesi (15% vs 26%), confermata a 1 anno.
Il contesto del pronto soccorso differisce da quello della terapia intensiva principalmente perché il tempo di esposizione al processo di morte è più breve e gli operatori sanitari sono meno abituati a gestire la fine della vita.
Non è noto se queste strategie siano vantaggiose per i pazienti che muoiono in pronto soccorso, dove i pazienti morenti sono più anziani con più malattie croniche allo stadio terminale e una degenza più breve. L’ipotesi dello studio è che un intervento articolato, comprendente una strategia di comunicazione proattiva, supporti visivi e l’offerta della possibilità di essere presenti durante l’assistenza infermieristica e medica, ridurrebbe il rischio di PGD nei parenti di pazienti che muoiono in pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yonathan FREUND, PU-PH
- Numero di telefono: +33663549017
- Email: yonathan.freund@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mélanie ROUSSEL, MD-PhD
- Email: melanie.roussel@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Contatto:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Numero di telefono: +33663549017
- Email: yonathan.freund@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parente di un paziente, che sta morendo in pronto soccorso, definito da un'aspettativa di vita prevista inferiore a 72 ore con precedente ordine di non rianimare o sospensione del trattamento.
In caso di presenza di più parenti, la partecipazione alla sperimentazione sarà proposta in via prioritaria alla persona di fiducia del paziente, al parente maggiormente coinvolto nella cura del paziente, al partner, ad un genitore o figlio, ad un altro familiare.
- Età >= 18 anni
- Accetta di essere seguito tramite colloquio telefonico a 3 e 6 mesi
- Consenso orale informato
- Parente con assicurazione sanitaria (escluso AME).
Criteri di esclusione:
- Parente che non capisce, legge o parla francese
- Parenti dei pazienti donatori di organi (questi parenti beneficiano di supporto e comunicazione specifici da parte delle équipe di coordinamento dei trapianti)
- Incapacità di dare seguito
- Partecipazione ad un altro studio di intervento
- Parente sotto tutela legale (tutela o curatela)
- Parente privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Parente fisicamente incapace di dare il proprio consenso orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Intervento multiforme
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Il partecipante, cioè il parente, riceverà un intervento articolato che comprende: un primo incontro con l'équipe sanitaria contenente informazioni scritte sulle cure palliative per i pazienti morenti, informazioni sulla possibilità di partecipare alle cure, comunicazione proattiva, intervista dedicata e brochure dopo decesso del paziente con possibilità di follow-up psicologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala rivista di 13 item del dolore prolungato (PG-R-13)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Il PG-R-13 misura i nuovi criteri del DSM-V per il dolore prolungato: desiderio, preoccupazione, rottura dell'identità, incredulità, evitamento, intenso dolore emotivo, difficoltà di reintegrazione, intorpidimento emotivo, sensazione che la vita sia priva di significato e intensa solitudine.
Il punteggio varia da 10 a 50 e un punteggio pari o superiore a 30 definisce il disturbo da lutto prolungato.
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni di disturbo da stress post-traumatico valutati dalla scala PCL-5.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura di autovalutazione composta da 20 item (circa 5-10 minuti per partecipante che valuta i 20 sintomi DSM-V del disturbo da stress post-traumatico. Ciascun elemento da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") indica il grado in cui sono stati infastiditi da questo sintomo nell'ultimo mese. L'interpretazione del PCL-5 deve essere effettuata da un medico. I punteggi consistono in un punteggio totale di gravità dei sintomi (da 0 a 80) e quattro sottoscale:
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3 mesi
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segni di ansia e depressione scala HADS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala di autovalutazione (circa 2-6 minuti per partecipante) è divisa in due sottopunteggi: sottopunteggi di ansia (HADS-A) e sottopunteggi di depressione (HADS-D), entrambi contenenti sette elementi correlati. (34) Punteggio per ciascuna sottoscala da 0 a 21, classificato come segue: Per lo screening dei sintomi di ansia e depressione, può essere proposta la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D):
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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segni di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato esplorativo: HADS-A e HADS-D valutati rispettivamente mediante le scale PCL-5 e HADS e qualsiasi nuova prescrizione di farmaci antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici tra l'inclusione e 6 mesi.
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6 mesi
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segni di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato esplorativo: HADS-A e HADS-D valutati rispettivamente mediante le scale PCL-5 e HADS e qualsiasi nuova prescrizione di farmaci antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici tra l'inclusione e 6 mesi.
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6 mesi
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segni di depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato esplorativo: HADS-A e HADS-D valutati rispettivamente mediante le scale PCL-5 e HADS e qualsiasi nuova prescrizione di farmaci antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici tra l'inclusione e 6 mesi.
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6 mesi
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soddisfazione per la comunicazione con il medico d'urgenza e l'infermiere utilizzando la scala di soddisfazione dell'intervista medica (MISS-21)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la morte
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Per valutare la soddisfazione per la comunicazione con il medico d'urgenza e l'infermiere, la sottoscala del rapporto della scala di soddisfazione dell'intervista medica (MISS-21). Nel gruppo di intervento, medici e infermieri completano un questionario durante il percorso del paziente per valutare la strategia di comunicazione e valutare l'aderenza alle l'intervento.
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3 mesi dopo la morte
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230838
- IDRCB no. 2023-A02158-37 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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