- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06733974
En mångfacetterad interventionsstrategi för anhöriga till patienter i livets slutskede på akutmottagningen (MYRIADE)
En mångfacetterad interventionsstrategi för anhöriga till patienter i livets slutskede på akutmottagningen: en randomiserad klusterprövning
I Frankrike har en studie rapporterat att cirka 0,2 % av patienterna som besökte akutmottagningen dog i akutmottagningen. En stor undersökning av 145 akutmottagningar i 3 fransktalande länder har rapporterat att en median av 2 patienter dör varje vecka i varje akutmottagning och dess observationsenhet.
Efter en älskads död är långvarig sorgstörning (PGD) ett sorgespecifikt syndrom som definieras som intensiv, långvarig längtan och upptagenhet av tankar på den avlidne. PGD-prevalensen efter förlusten av en släkting var 10% (95%CI 7-14) i den allmänna befolkningen. Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett psykiskt tillstånd som utlöses av att uppleva en skrämmande händelse. Symtomen kan vara tillbakablickar, mardrömmar och svår ångest. Den rapporterade livstidsprevalensen av PTSD är 7 % bland vuxna i den allmänna befolkningen. Inläggning och död på sjukhus kan vara en traumatisk och stressande upplevelse för anhöriga, och är förknippad med upp till 50 % risk för PGD och PTSD vid 6 månader.
När det gäller ICU har flera studier rapporterat att implementering av enkla mänskliga interventioner (informationsstöd inklusive skriftlig information om vård i livets slutskede och proaktiv kommunikationsstrategi med systematiska intervjuer med anhöriga), var associerad med en lägre risk för PTSD vid 3 månader (45 % mot 69 %) och PGD vid 6 månader (21 % mot 57 %). Vidare har det rapporterats att det kan vara fördelaktigt att erbjuda anhöriga möjlighet att närvara under omvårdnad och sjukvård.
Utanför sjukhuset var möjligheten för anhörig att vara närvarande under återupplivning också förknippat med en minskning av PTSD efter 3 månader (15 % mot 26 %), vilket bekräftades efter 1 år.
ED-inställningen skiljer sig från den på intensivvårdsavdelningen främst på grund av att exponeringstiden till döendeprocessen är kortare och vårdpersonal är mindre vana vid att hantera livets slut.
Huruvida dessa strategier är fördelaktiga för patienter som dör i ED, där döende patienter är äldre med fler kroniska sjukdomar i slutstadiet och kortare vistelsetid, är fortfarande okänt. Hypotesen för studien är att en mångfacetterad intervention, inklusive proaktiv kommunikationsstrategi, visuella stöd och möjligheten att vara närvarande under omvårdnad och medicinsk vård skulle minska risken för PGD hos anhöriga till patienter som dör på akuten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mélanie ROUSSEL, MD-PhD
- E-post: melanie.roussel@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Släkting till en patient, som är döende i akuten, definierad av en förväntad livslängd på mindre än 72H med tidigare återuppliva inte order eller undanhållande av behandling.
Om flera anhöriga är närvarande kommer deltagande i prövningen att erbjudas i första hand till patientens pålitliga person, den anhöriga som är mest involverad i patientens vård, partnern, en förälder eller barn, en annan familjemedlem.
- Ålder >= 18 år
- Går med på att följas upp via telefonintervju vid 3 och 6 månader
- Informerat muntligt samtycke
- Anhörig med sjukförsäkring (förutom AME).
Uteslutningskriterier:
- Släkting som inte förstår, läser eller talar franska
- Anhöriga till organdonatorpatienter (dessa släktingar drar nytta av specifikt stöd och kommunikation från transplantationskoordineringsteamen)
- Oförmåga att följa upp
- Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
- Släkting under rättsligt skydd (handledning eller kuratorskap)
- Släkting berövad friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Anhörig fysiskt oförmögen att ge sitt muntliga samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Mångsidig intervention
|
Deltagaren, det vill säga närstående, kommer att få den mångfacetterade interventionen som inkluderar: ett första möte med vårdteamet inklusive skriftlig information om palliativ vård för döende patienter, information om möjligheten att delta i vården, proaktiv kommunikation samt dedikerad intervju och broschyr efter patientens död med möjlighet till psykologisk uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prolonged Grief Reviderad skala med 13 punkter (PG-R-13)
Tidsram: 6 månader efter införandet.
|
PG-R-13 mäter de nya DSM-V-kriterierna för långvarig sorg: längtan, upptagenhet, identitetsstörning, misstro, undvikande, intensiv känslomässig smärta, svårigheter med återintegrering, känslomässig domning, känsla av att livet är meningslöst och intensiv ensamhet.
Poängen varierar från 10-50 och en poäng på 30 eller mer definierade den långvariga sorgstörningen.
|
6 månader efter införandet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken på PTSD utvärderade med PCL-5-skalan.
Tidsram: 3 månader
|
20-objekt självrapporteringsåtgärd (ca 5-10 minuter per deltagare som bedömer de 20 DSM-V-symtomen på PTSD. Varje post från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt) anger i vilken grad de har besvärats av detta symptom under den senaste månaden. Tolkning av PCL-5 bör göras av en läkare. Poängen består av en total symtomsvårighetspoäng (från 0 till 80) och fyra underskalor:
|
3 månader
|
|
tecken på ångest och depression HADS-skalan
Tidsram: 3 månader
|
Denna självbedömningsskala (ca 2-6 min per deltagare) är uppdelad i två delpoäng: ångestunderpoäng (HADS-A) och depressionsunderpoäng (HADS-D), båda innehåller sju relaterade poster. (34) Poäng för varje delskala sträcker sig från 0 till 21, kategoriserad enligt följande: För att screena för ångest och depressiva symtom kan följande tolkning föreslås för var och en av poängen (A och D)
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tecken på PTSD
Tidsram: 6 månader
|
Undersökande resultat: HADS-A respektive HADS-D utvärderade med PCL-5- och HADS-skalorna och eventuella nya förskrivningar av antidepressiva, anxiolytiska eller antipsykotiska läkemedel mellan inkludering och 6 månader.
|
6 månader
|
|
tecken på ångest
Tidsram: 6 månader
|
Undersökande resultat: HADS-A respektive HADS-D utvärderade med PCL-5- och HADS-skalorna och eventuella nya förskrivningar av antidepressiva, anxiolytiska eller antipsykotiska läkemedel mellan inkludering och 6 månader.
|
6 månader
|
|
tecken på depression
Tidsram: 6 månader
|
Undersökande resultat: HADS-A respektive HADS-D utvärderade med PCL-5- och HADS-skalorna och eventuella nya förskrivningar av antidepressiva, anxiolytiska eller antipsykotiska läkemedel mellan inkludering och 6 månader.
|
6 månader
|
|
tillfredsställelse med kommunikationen med akutläkaren och sjuksköterskan med hjälp av den medicinska intervjunöjdhetsskalan (MISS-21)
Tidsram: 3 månader efter dödsfallet
|
För att bedöma tillfredsställelse med kommunikationen med akutläkare och sjuksköterska, rapportsubskalan av medicinsk intervjunöjdhetsskalan (MISS-21) I interventionsgruppen fyller läkare och sjuksköterskor i ett frågeformulär under patientens kurs för att utvärdera kommunikationsstrategin och bedöma efterlevnad av ingripandet.
|
3 månader efter dödsfallet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230838
- IDRCB no. 2023-A02158-37 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .