Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohostranná intervenční strategie pro příbuzné pacientů na konci života na oddělení urgentního příjmu (MYRIADE)

5. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mnohostranná intervenční strategie pro příbuzné pacientů na konci života na oddělení urgentního příjmu: klastrová randomizovaná studie

Ve Francii studie uvádí, že asi 0,2 % pacientů navštěvujících ED zemřelo na ED. Velký průzkum 145 ED ve 3 frankofonních zemích uvedl, že průměrně 2 pacienti zemřou každý týden v každém ED a jeho pozorovací jednotce.

Po smrti milovaného člověka je prodloužená porucha smutku (PGD) specifickým syndromem zármutku, který je definován jako intenzivní, prodloužená touha a zaujatost myšlenkami na zesnulého. Prevalence PGD po ztrátě příbuzného byla 10 % (95 % CI 7-14) v běžné populaci. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav duševního zdraví, který je spuštěn prožitím děsivé události. Příznaky mohou zahrnovat flashbacky, noční můry a silnou úzkost. Hlášená celoživotní prevalence PTSD je u dospělých v běžné populaci 7 %. Přijetí a smrt v nemocnici mohou být pro příbuzné traumatizující a stresující zkušeností a jsou spojeny s až 50% rizikem PGD a PTSD po 6 měsících.

V prostředí JIP několik studií uvádí, že provádění jednoduchých lidských intervencí (informační podpora včetně písemných informací o péči na konci života a proaktivní komunikační strategie se systematickými rozhovory s příbuznými) byla spojena s nižším rizikem PTSD. po 3 měsících (45 % vs. 69 %) a PGD po 6 měsících (21 % vs. 57 %). Kromě toho se uvádí, že nabídnutí možnosti přítomnosti příbuzných během ošetřovatelské a lékařské péče může být prospěšné.

V prostředí mimo nemocnici bylo nabízení možnosti přítomnosti příbuzného během resuscitace také spojeno se snížením PTSD po 3 měsících (15 % vs. 26 %), což bylo potvrzeno po 1 roce.

Nastavení ED se od JIP liší především tím, že doba expozice procesu umírání je kratší a zdravotničtí pracovníci jsou méně zvyklí zvládat konec života.

Zda jsou tyto strategie přínosem pro pacienty umírající na ED, kde jsou umírající pacienti starší s větším počtem chronických onemocnění v konečném stádiu a kratší dobou pobytu, zůstává neznámé. Hypotézou studie je, že mnohostranná intervence zahrnující proaktivní komunikační strategii, vizuální podporu a možnost být přítomna během ošetřovatelské a lékařské péče by snížila riziko PGD u příbuzných pacientů umírajících na ED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

924

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Příbuzný pacienta, který umírá na ED, definovaný očekávanou délkou života méně než 72 hodin s předchozí neresuscitací nebo odložením léčby.

Je-li přítomno několik příbuzných, bude účast ve studii nabídnuta přednostně důvěryhodné osobě pacienta, příbuznému nejvíce zapojenému do péče o pacienta, partnerovi, rodiči nebo dítěti, jinému rodinnému příslušníkovi.

  • Věk >= 18 let
  • Souhlasí s následným telefonickým pohovorem po 3 a 6 měsících
  • Informovaný ústní souhlas
  • Příbuzný se zdravotním pojištěním (kromě AME).

Kritéria vyloučení:

  • Příbuzní, kteří nerozumí, nečtou nebo nemluví francouzsky
  • Příbuzní pacientů s dárcem orgánů (tito příbuzní mají prospěch ze specifické podpory a komunikace ze strany transplantačních koordinačních týmů)
  • Neschopnost navázat
  • Účast v jiné intervenční studii
  • příbuzný pod právní ochranou (vychovatelství nebo kurátorství)
  • Příbuzní zbaveni svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Příbuzný fyzicky neschopný dát svůj ústní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Mnohostranná intervence
Účastník, tedy příbuzný, obdrží mnohostrannou intervenci, která zahrnuje: první schůzku se zdravotnickým týmem včetně písemných informací o paliativní péči o umírající pacienty, informace o možnosti účastnit se péče, proaktivní komunikaci a specializovaný rozhovor a brožuru po smrt pacienta s možností psychologického sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála Prolonged Grief 13 položek (PG-R-13)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
PG-R-13 měří nová kritéria DSM-V pro dlouhotrvající smutek: touha, zaujatost, narušení identity, nedůvěra, vyhýbání se, intenzivní emoční bolest, potíže s reintegrací, emoční otupělost, pocit, že život nemá smysl a intenzivní osamělost. Skóre se pohybuje od 10 do 50 a skóre 30 nebo více definovalo prodlouženou poruchu smutku.
6 měsíců po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky PTSD hodnocené pomocí stupnice PCL-5.
Časové okno: 3 měsíce

20-položkové self-report měření (asi 5-10 minut na účastníka, které hodnotí 20 DSM-V symptomů PTSD.

Každá položka od 0 ("vůbec ne") do 4 ("extrémně") označuje míru, do jaké je tento příznak za poslední měsíc obtěžoval. Interpretaci PCL-5 by měl provést lékař. Skóre se skládá z celkového skóre závažnosti symptomů (od 0 do 80) a čtyř subškál:

  • Opětovné prožívání (položky 1–5)
  • Vyhýbání se (položky 6–7)
  • Negativní změny kognice a nálady (položky 8–14)
  • Hyper-arousal (položky 15-20) Hraniční hrubé skóre je rovné nebo vyšší než 38 pro provizorní diagnostiku PTSD.
3 měsíce
známky úzkosti a deprese stupnice HADS
Časové okno: 3 měsíce

Tato škála sebehodnocení (asi 2–6 minut na účastníka) je rozdělena do dvou dílčích skóre: dílčí skóre úzkosti (HADS-A) a dílčí skóre deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm vzájemně souvisejících položek. (34) Skóre pro každý rozsah subškály od 0 do 21, rozdělené do následujících kategorií:

Pro screening úzkostných a depresivních symptomů lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci.

  • Normální < 8
  • Mírné až těžké rovné nebo vyšší než 8
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky průzkumu: HADS-A a HADS-D hodnoceny pomocí škál PCL-5 a HADS a jakékoli nové předepisování antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik mezi zařazením do 6 měsíců.
6 měsíců
známky úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky průzkumu: HADS-A a HADS-D hodnoceny pomocí škál PCL-5 a HADS a jakékoli nové předepisování antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik mezi zařazením do 6 měsíců.
6 měsíců
známky deprese
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky průzkumu: HADS-A a HADS-D hodnoceny pomocí škál PCL-5 a HADS a jakékoli nové předepisování antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik mezi zařazením do 6 měsíců.
6 měsíců
spokojenost s komunikací s lékařem a sestrou na pohotovosti pomocí škály spokojenosti s lékařským rozhovorem (MISS-21)
Časové okno: 3 měsíce po smrti
Pro posouzení spokojenosti s komunikací s lékařem na pohotovosti a se sestrou slouží rapport subškála škály spokojenosti s lékařským rozhovorem (MISS-21) V intervenční skupině lékaři a sestry v průběhu pacientova kurzu vyplňují dotazník k vyhodnocení komunikační strategie a posouzení dodržování zásah.
3 měsíce po smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP230838
  • IDRCB no. 2023-A02158-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohostranná intervence

Předplatit