- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06733974
Mnohostranná intervenční strategie pro příbuzné pacientů na konci života na oddělení urgentního příjmu (MYRIADE)
Mnohostranná intervenční strategie pro příbuzné pacientů na konci života na oddělení urgentního příjmu: klastrová randomizovaná studie
Ve Francii studie uvádí, že asi 0,2 % pacientů navštěvujících ED zemřelo na ED. Velký průzkum 145 ED ve 3 frankofonních zemích uvedl, že průměrně 2 pacienti zemřou každý týden v každém ED a jeho pozorovací jednotce.
Po smrti milovaného člověka je prodloužená porucha smutku (PGD) specifickým syndromem zármutku, který je definován jako intenzivní, prodloužená touha a zaujatost myšlenkami na zesnulého. Prevalence PGD po ztrátě příbuzného byla 10 % (95 % CI 7-14) v běžné populaci. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav duševního zdraví, který je spuštěn prožitím děsivé události. Příznaky mohou zahrnovat flashbacky, noční můry a silnou úzkost. Hlášená celoživotní prevalence PTSD je u dospělých v běžné populaci 7 %. Přijetí a smrt v nemocnici mohou být pro příbuzné traumatizující a stresující zkušeností a jsou spojeny s až 50% rizikem PGD a PTSD po 6 měsících.
V prostředí JIP několik studií uvádí, že provádění jednoduchých lidských intervencí (informační podpora včetně písemných informací o péči na konci života a proaktivní komunikační strategie se systematickými rozhovory s příbuznými) byla spojena s nižším rizikem PTSD. po 3 měsících (45 % vs. 69 %) a PGD po 6 měsících (21 % vs. 57 %). Kromě toho se uvádí, že nabídnutí možnosti přítomnosti příbuzných během ošetřovatelské a lékařské péče může být prospěšné.
V prostředí mimo nemocnici bylo nabízení možnosti přítomnosti příbuzného během resuscitace také spojeno se snížením PTSD po 3 měsících (15 % vs. 26 %), což bylo potvrzeno po 1 roce.
Nastavení ED se od JIP liší především tím, že doba expozice procesu umírání je kratší a zdravotničtí pracovníci jsou méně zvyklí zvládat konec života.
Zda jsou tyto strategie přínosem pro pacienty umírající na ED, kde jsou umírající pacienti starší s větším počtem chronických onemocnění v konečném stádiu a kratší dobou pobytu, zůstává neznámé. Hypotézou studie je, že mnohostranná intervence zahrnující proaktivní komunikační strategii, vizuální podporu a možnost být přítomna během ošetřovatelské a lékařské péče by snížila riziko PGD u příbuzných pacientů umírajících na ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonní číslo: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mélanie ROUSSEL, MD-PhD
- E-mail: melanie.roussel@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonní číslo: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Příbuzný pacienta, který umírá na ED, definovaný očekávanou délkou života méně než 72 hodin s předchozí neresuscitací nebo odložením léčby.
Je-li přítomno několik příbuzných, bude účast ve studii nabídnuta přednostně důvěryhodné osobě pacienta, příbuznému nejvíce zapojenému do péče o pacienta, partnerovi, rodiči nebo dítěti, jinému rodinnému příslušníkovi.
- Věk >= 18 let
- Souhlasí s následným telefonickým pohovorem po 3 a 6 měsících
- Informovaný ústní souhlas
- Příbuzný se zdravotním pojištěním (kromě AME).
Kritéria vyloučení:
- Příbuzní, kteří nerozumí, nečtou nebo nemluví francouzsky
- Příbuzní pacientů s dárcem orgánů (tito příbuzní mají prospěch ze specifické podpory a komunikace ze strany transplantačních koordinačních týmů)
- Neschopnost navázat
- Účast v jiné intervenční studii
- příbuzný pod právní ochranou (vychovatelství nebo kurátorství)
- Příbuzní zbaveni svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Příbuzný fyzicky neschopný dát svůj ústní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Mnohostranná intervence
|
Účastník, tedy příbuzný, obdrží mnohostrannou intervenci, která zahrnuje: první schůzku se zdravotnickým týmem včetně písemných informací o paliativní péči o umírající pacienty, informace o možnosti účastnit se péče, proaktivní komunikaci a specializovaný rozhovor a brožuru po smrt pacienta s možností psychologického sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála Prolonged Grief 13 položek (PG-R-13)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
PG-R-13 měří nová kritéria DSM-V pro dlouhotrvající smutek: touha, zaujatost, narušení identity, nedůvěra, vyhýbání se, intenzivní emoční bolest, potíže s reintegrací, emoční otupělost, pocit, že život nemá smysl a intenzivní osamělost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50 a skóre 30 nebo více definovalo prodlouženou poruchu smutku.
|
6 měsíců po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky PTSD hodnocené pomocí stupnice PCL-5.
Časové okno: 3 měsíce
|
20-položkové self-report měření (asi 5-10 minut na účastníka, které hodnotí 20 DSM-V symptomů PTSD. Každá položka od 0 ("vůbec ne") do 4 ("extrémně") označuje míru, do jaké je tento příznak za poslední měsíc obtěžoval. Interpretaci PCL-5 by měl provést lékař. Skóre se skládá z celkového skóre závažnosti symptomů (od 0 do 80) a čtyř subškál:
|
3 měsíce
|
|
známky úzkosti a deprese stupnice HADS
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála sebehodnocení (asi 2–6 minut na účastníka) je rozdělena do dvou dílčích skóre: dílčí skóre úzkosti (HADS-A) a dílčí skóre deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm vzájemně souvisejících položek. (34) Skóre pro každý rozsah subškály od 0 do 21, rozdělené do následujících kategorií: Pro screening úzkostných a depresivních symptomů lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky průzkumu: HADS-A a HADS-D hodnoceny pomocí škál PCL-5 a HADS a jakékoli nové předepisování antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik mezi zařazením do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
známky úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky průzkumu: HADS-A a HADS-D hodnoceny pomocí škál PCL-5 a HADS a jakékoli nové předepisování antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik mezi zařazením do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
známky deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky průzkumu: HADS-A a HADS-D hodnoceny pomocí škál PCL-5 a HADS a jakékoli nové předepisování antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik mezi zařazením do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
spokojenost s komunikací s lékařem a sestrou na pohotovosti pomocí škály spokojenosti s lékařským rozhovorem (MISS-21)
Časové okno: 3 měsíce po smrti
|
Pro posouzení spokojenosti s komunikací s lékařem na pohotovosti a se sestrou slouží rapport subškála škály spokojenosti s lékařským rozhovorem (MISS-21) V intervenční skupině lékaři a sestry v průběhu pacientova kurzu vyplňují dotazník k vyhodnocení komunikační strategie a posouzení dodržování zásah.
|
3 měsíce po smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230838
- IDRCB no. 2023-A02158-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohostranná intervence
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada