CD19 & CD22 Bispecifikke CAR T-celler i behandling af recidiverende/refraktære B-celle hæmatologiske tumorer

Inklusionskriterier:

1.CD 19+ / CD 22+ B-celle hæmatologisk tumor blev bekræftet ved patologisk og histologisk undersøgelse, og patienten opfyldte følgende kriterier for recidiverende eller refraktær B-celle hæmatologisk tumor:

1. Refraktær / recidiverende B-lymfocytisk leukæmi (1 af følgende 4 punkter kan opfyldes):

   jeg . Gentagelse inden for 6 måneder efter første remission; ii. Primær refraktær uden fuldstændig remission efter 2 cyklusser med standard kemoterapibehandling; iii. Ingen fuldstændig remission eller recidiv efter første-linje- eller multi-line salvage-kemoterapi; iv. Ikke berettiget til HSCT-betingelser, opgivelse af HSCT eller tilbagefald efter HSCT på grund af betingede begrænsninger.

2. Refraktær / recidiverende B-celle lymfom (opfyld følgende punkt 1 af de første 4 elementer plus punkt 5):

jeg . Efter fire kurser med kemoterapi med et standardregime var tumorsvindet mindre end 50 % eller sygdomsprogression; ii . CR efter standard kemoterapi, men tilbagefald inden for 6 måneder; iii.2 eller flere gentagelser efter CR; iv. Ikke egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller at opgive HSCT på grund af betingede begrænsninger eller tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation; v. Forsøgspersonen skal have modtaget forudgående tilstrækkelig behandling, herunder mindst: et monoklonalt antistof mod CD 20 og kombinationskemoterapi indeholdende et antracyklin-lægemiddel.

2. Resultaterne af FCM eller immunhistokemisk påvisning af tumorantigen (CD 19 / CD 22) var positive.

3. Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

4. God orgelfunktion, Opfyld følgende krav:

1. HGB≥70g/L (transfusionerbar)
2. Lever- og nyrefunktion: kreatinin ≤1,5XULN: total bilirubin ≤1,5XULN:ALT og AST≤2,5X ULN
3. Kardiopulmonal funktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion >50%; Blods iltmætning >90%;

5. Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fitnessscore på 0 til 2.

Eksklusionskriterier：(Hvis de opfylder et af følgende kriterier, vil patienter ikke blive inkluderet)

1. Alvorlig hjerteinsufficiens, LVEF <50 %
2. Anamnese med svær lungefunktionssygdom.
3. Andre ondartede tumorer i fremskreden stadium.
4. Alvorlig infektion eller vedvarende infektion, som ikke kan kontrolleres effektivt.
5. Kombineret med svær autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt.
6. Aktiv hepatitis (hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre [HBV-DNA 500 IE/ml og unormal leverfunktion] eller hepatitis C-antistof [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af analysemetoden og unormal leverfunktion) .
7. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller syfilis infektion.
8. Anamnese med svær allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika).
9. Akut graft-versus-host respons (GVHD) allogen hæmatopoietisk stamme forblev en måned efter seponering af immunsuppressiv medicin.
10. Patienter, som har andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, som kan øge risikoen for at deltage i det kliniske forsøg eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, og som af investigator vurderes uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.