CD19 & CD22 Bispecifika CAR T-celler vid behandling av återfallande/refraktära B-cellshematologiska tumörer

Inklusionskriterier:

1.CD 19+ / CD 22+ B-cellshematologisk tumör bekräftades genom patologisk och histologisk undersökning, och patienten uppfyllde följande kriterier för återfall eller refraktär B-cellshematologisk tumör:

1. Refraktär/återfallande B-lymfocytisk leukemi (1 av följande 4 punkter kan uppfyllas):

   jag . Återfall inom 6 månader efter första remission; ii. Primär refraktär utan fullständig remission efter 2 cykler av standard kemoterapiregim; iii. Ingen fullständig remission eller återfall efter första linjens eller multiline-räddningskemoterapi; iv. Inte kvalificerad för HSCT-tillstånd, övergivande av HSCT eller återfall efter HSCT på grund av villkorliga begränsningar.

2. Refraktärt / återfallande B-cellslymfom (uppfyll följande punkt 1 av de första 4 punkterna plus punkt 5):

jag . Efter fyra kurer av kemoterapi med en standardregim var tumörkrympningen mindre än 50 % eller sjukdomsprogression; ii . CR efter standardregimen kemoterapi, men återfall inom 6 månader; iii.2 eller fler återfall efter CR; iv . Ej lämplig för hematopoetisk stamcellstransplantation eller att överge HSCT på grund av villkorliga restriktioner eller återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation; v . Försökspersonen måste tidigare ha fått adekvat behandling, inklusive åtminstone: en monoklonal antikropp mot CD 20 och kombinationskemoterapi innehållande ett antracyklinläkemedel.

2. Resultaten av FCM eller immunhistokemisk detektering av tumörantigen (CD 19 / CD 22) var positiva.

3. Den beräknade överlevnadsperioden är mer än 3 månader från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

4. Bra organfunktion, Uppfyll följande krav:

1. HGB≥70g/L (transfuserbar)
2. Lever- och njurfunktion: kreatinin ≤1,5XULN: totalt bilirubin ≤1,5XULN:ALT och AST≤2,5X ULN
3. Kardiopulmonell funktion: vänsterkammars ejektionsfraktion >50%; Syremättnad i blodet >90%;

5. Ämnen med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) konditionspoäng på 0 till 2.

Uteslutningskriterier：(Om de uppfyller något av följande kriterier kommer patienter inte att inkluderas)

1. Allvarlig hjärtinsufficiens, LVEF <50 %
2. Anamnes med allvarlig lungfunktionsnedsättning.
3. Andra maligna tumörer i framskridet stadium.
4. Allvarlig infektion eller ihållande infektion som inte kan kontrolleras effektivt.
5. Kombinerat med svår autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist.
6. Aktiv hepatit (hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra [HBV-DNA 500 IE / ml och onormal leverfunktion] eller hepatit C-antikropp [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA över den nedre gränsen för detektion av analysmetoden och onormal leverfunktion) .
7. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller syfilisinfektion.
8. Historik med allvarliga allergier mot biologiska produkter (inklusive antibiotika).
9. Akut graft-versus-host-respons (GVHD) allogen hematopoetisk stam kvarstod en månad efter avbrytande av immunsuppressivt läkemedel.
10. Patienter som har andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller abnormiteter i laboratorietester som kan öka risken för att delta i den kliniska prövningen eller störa studieresultaten, och som bedöms vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av utredaren