Bispecyficzne komórki T CAR CD19 i CD22 w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie nowotworów hematologicznych z komórek B

Kryteria włączenia:

1. Guz hematologiczny z komórek B CD 19 + / CD 22 + został potwierdzony w badaniu patomorfologicznym i histologicznym, a pacjentka spełniała następujące kryteria nowotworu hematologicznego z komórek B w postaci nawrotu lub oporności na leczenie:

1. Oporna na leczenie/nawracająca białaczka limfatyczna B (możliwy jest spełnienie 1 z 4 poniższych kryteriów):

   I . Nawrót w ciągu 6 miesięcy od pierwszej remisji; II. Pierwotnie oporny na leczenie bez całkowitej remisji po 2 cyklach standardowego schematu chemioterapii; iii. Brak całkowitej remisji lub nawrotu po pierwszej lub wieloliniowej chemioterapii ratunkowej; IV. Nie kwalifikuje się do leczenia HSCT, porzucenia HSCT lub nawrotu po HSCT z powodu ograniczeń warunkowych.

2. Oporny na leczenie/nawrót chłoniaka z komórek B (spełniają następujący punkt 1 z pierwszych 4 punktów oraz punkt 5):

I . Po czterech kursach chemioterapii według standardowego schematu zmniejszenie guza lub progresja choroby były mniejsze niż 50%; II. CR po standardowej chemioterapii, ale nawrót w ciągu 6 miesięcy; iii.2 lub więcej nawrotów po CR; iv. Nie nadaje się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub rezygnacji z HSCT ze względu na warunkowe ograniczenia lub nawrót po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych; w. Uczestnik musiał wcześniej otrzymać odpowiednie leczenie, obejmujące co najmniej: przeciwciało monoklonalne przeciwko CD 20 i chemioterapię skojarzoną zawierającą lek antracyklinowy.

2.Wyniki FCM lub immunohistochemicznej detekcji antygenu nowotworowego (CD 19 / CD 22) były pozytywne.

3. Szacunkowy okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące od chwili podpisania formularza świadomej zgody.

4. Dobra funkcja narządów, spełnia następujące wymagania:

1. HGB≥70g/L (przetaczalny)
2. Czynność wątroby i nerek: kreatynina ≤1,5XULN: bilirubina całkowita ≤1,5XULN:ALT i AST≤2,5X GŁN
3. Czynność krążeniowo-oddechowa: frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%; Nasycenie krwi tlenem > 90%;

5. Pacjenci z wynikami sprawności w skali ECOG od 0 do 2.

Kryteria wykluczenia: (Jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, pacjenci nie zostaną uwzględnieni)

1. Poważna niewydolność serca, LVEF <50%
2. Historia ciężkiej choroby upośledzenia funkcji płuc.
3. Inne nowotwory złośliwe w zaawansowanym stadium.
4. Ciężka infekcja lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować.
5. W połączeniu z ciężką chorobą autoimmunologiczną lub wrodzonym niedoborem odporności.
6. Aktywne zapalenie wątroby (kwas deoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV-DNA 500 IU/ml i nieprawidłowa czynność wątroby] lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV-Ab] dodatni, HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej i nieprawidłowa czynność wątroby) .
7. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zakażenie kiłą.
8. Historia ciężkich alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki).
9. Ostra odpowiedź przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), allogeniczny pień krwiotwórczy utrzymywał się przez miesiąc po odstawieniu leków immunosupresyjnych.
10. Pacjenci, u których występują inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu klinicznym lub zakłócać wyniki badania i którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym