CD19 & CD22 bispecifieke CAR T-cellen bij de behandeling van recidiverende/refractaire B-cel hematologische tumoren

Inclusiecriteria:

1. CD 19 + / CD 22 + B-cel hematologische tumor werd bevestigd door pathologisch en histologisch onderzoek en de patiënt voldeed aan de volgende criteria voor recidiverende of refractaire B-cel hematologische tumor:

1. Refractaire/recidiverende B-lymfocytische leukemie (er kan aan 1 van de volgende 4 punten worden voldaan):

   i . Herhaling binnen 6 maanden na de eerste remissie; ii. Primair refractair zonder volledige remissie na 2 cycli standaard chemotherapie; iii. Geen volledige remissie of recidief na eerstelijns- of multiline-reddingschemotherapie; iv. Komt niet in aanmerking voor HSCT-aandoeningen, stopzetting van HSCT of terugval na HSCT vanwege voorwaardelijke beperkingen.

2. Refractair/recidiverend B-cellymfoom (voldoe aan het volgende item 1 van de eerste 4 items plus item 5):

i . Na vier chemokuren met een standaardregime was de tumorkrimp minder dan 50% of de ziekteprogressie; ii. CR na standaardchemotherapie, maar recidiverend binnen 6 maanden; iii.2 of meer recidieven na CR; iv. Niet geschikt voor hematopoëtische stamceltransplantatie, of het stopzetten van HSCT vanwege voorwaardelijke beperkingen of terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie; v. De proefpersoon moet vooraf een adequate behandeling hebben gekregen, waaronder ten minste: een monoklonaal antilichaam tegen CD 20 en combinatiechemotherapie die een antracyclinemedicijn bevat.

2. De resultaten van FCM of immunohistochemische detectie van tumorantigeen (CD 19 / CD 22) waren positief.

3. De geschatte overlevingsperiode bedraagt ​​meer dan 3 maanden vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

4. Goede orgelfunctie, voldoe aan de volgende vereisten:

1. HGB≥70g/l (transfusiebaar)
2. Lever- en nierfunctie: creatinine ≤1,5XULN: totaal bilirubine ≤1,5XULN:ALT en AST≤2,5X ULN
3. Cardiopulmonale functie: ejectiefractie van het linkerventrikel >50%; Bloedzuurstofverzadiging >90%;

5. Onderwerpen met een fitnessscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria: (Als patiënten aan een van de volgende criteria voldoen, worden patiënten niet opgenomen)

1. Ernstige hartinsufficiëntie, LVEF <50%
2. Geschiedenis van ernstige longfunctiestoornissen.
3. Andere kwaadaardige tumoren in een vergevorderd stadium.
4. Ernstige infectie of aanhoudende infectie die niet effectief onder controle kan worden gebracht.
5. Gecombineerd met ernstige auto-immuunziekten of aangeboren immuundeficiëntie.
6. Actieve hepatitis (hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur [HBV-DNA 500 IE / ml en abnormale leverfunctie] of hepatitis C-antilichaam [HCV-Ab] positief, HCV-RNA boven de onderste detectielimiet van de analysemethode en abnormale leverfunctie) .
7. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilisinfectie.
8. Geschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica).
9. De acute graft-versus-hostrespons (GVHD) allogene hematopoëtische stam bleef één maand na stopzetting van het immunosuppressivum bestaan.
10. Patiënten met andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan de klinische proef kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische proef