HCC、ICC、または NEN 患者におけるジルコニウム標識ジレンツキシマブによる PET 画像評価の研究 (ELEGANCE)
2026年5月11日 更新者：Nantes University Hospital
肝細胞癌、肝内胆管癌または胃腸膵神経内分泌腫瘍患者における89ジルコニウム標識ジレンツキシマブ（89Zr-TLX250）PET-CTの画像処理性能を評価する前向きパイロット研究
精密医療は腫瘍学の主要な目標です。
これは、診断、予後、または予測値を持つバイオマーカーの同定に基礎を置いています。
胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NEN）はまれな腫瘍ですが、その頻度は増加しています。
これに関連して、腫瘍における炭酸脱水酵素 IX (CAIX) の発現は、正常組織における限定されたプロファイルによって補完され、治療標的化と精密医療の機会を提供します。
実際、抗CAIXモノクローナル抗体ギレンツキシマブをジルコニウム89で放射性標識すると、新規の陽電子放出断層撮影法（PET）トレーサーとしての可能性が示され、ルテチウム177で標識すると、腎明細胞癌（ccRCC）の治療薬としての可能性が示されている。セラノスティックなアプローチ。
この研究の目的は、胃腸膵神経内分泌新生物、肝細胞癌、肝内胆管癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clément BAILLY
- 電話番号：+33240084136
- メール：clement.bailly@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Astrid GARREAU
- 電話番号：+33253482840
- メール：astrid.garreau@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Clément BAILLY
- 電話番号：+33240084136
- メール：clement.bailly@chu-nantes.fr
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コンタクト：
- Yann TOUCHEFEU
- 電話番号：+33240083152
- メール：yann.touchefeu@chu-nantes.fr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- AP-HP - Site de Beaujon
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コンタクト：
- Rachida LEBTAHI
- 電話番号：+33140875169
- メール：rachida.lebtahi@aphp.fr
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コンタクト：
- Mohamed BOUATTOUR
- 電話番号：+33140875614
- メール：mohamed.bouattour@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上の患者。
組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍：
- HCCまたはICC：CAIXを発現している（2年未満）。第一選択の全身療法が失敗した後、局所または局所治療の対象外。 さらに、ICCの場合、IDH1変異またはFGFR融合の場合の標的療法後。
- 進行性 GEP-NEN (2019 年 WHO 分類)、少なくとも 1 行の標準治療後に、機能しているか機能していない、SSTR2 発現の有無にかかわらず。
- 造影CT/MRIを使用したRECIST 1.1に従って少なくとも1つの形態学的評価可能な病変の存在。
- 疾患の進行が記録されたら、患者はそれ以上の抗腫瘍療法を受けるべきではありません。
- 患者は ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
- 肝硬変患者の場合: Child-Pugh A.
- 国民保健サービスに所属する患者または国民保健サービスの受益者。
除外基準:
- ジルコニウム-89、任意の賦形剤または誘導体、または放射線造影剤に対する既知の過敏症。
- 組み入れ前4週間以内に化学療法、広範な体外照射、免疫療法、標的療法、または血管新生阻害剤を服用している。
- 含まれる前に放射性核種を標的とした治療が含まれる前に6か月以内に行われた。
- -包含前3か月以内の放射線塞栓術。
- 制御されていない脳または脊髄の転移。 脳転移の病歴のある患者は、研究に参加する3か月前に安定した脳疾患を証明するために造影剤を含む頭部CTまたはMRIを受けなければならない。
- ニューヨーク心臓協会の分類が III または IV の心臓疾患。
- 余命は4か月未満。
- 登録前 4 週間以内に大きな手術を受けた場合。
- コントロールされていない重大な医学的、精神医学的または外科的状態（活動性感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している対象））、不安定狭心症、不整脈、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病（糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧9%） ）、制御されていないうっ血性心疾患など）、または研究者の意見では、健康を危険にさらす可能性がある検査所見被験者の安全が損なわれる可能性がある場合、または研究の目的と評価の順守が制限される場合があります。
- 他の既知の悪性腫瘍（完全切除された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）は、根治的治療が行われ、2 年間再発の証拠がないことが証明されていない限り。
- 妊娠中または授乳中の女性。 血清妊娠検査は、妊娠の可能性がある、または効果的な避妊法を拒否しているすべての女性被験者に対して研究の開始時に実施されます。
- 後見または信託を受けている患者。
- 司法の保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：89Zr-TLX250
患者には 89Zr-TLX250 が単回投与されます。
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患者は、PET画像によるCAIX発現腫瘍の検出のために89Zr-TLX250の投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-TLX250 PETの腫瘍標的化
時間枠：5日目
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89Zr-TLX250 PETによって検出された腫瘍病変の数と、ベースラインの形態学的画像によって特定された病変との比較。
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5日目
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89Zr-TLX250 PETの腫瘍標的化
時間枠：5日目
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89Zr-TLX250 PETによって検出された腫瘍病変の位置と、ベースラインの形態学的画像によって特定された病変との比較。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性の評価
時間枠：2時間目
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89Zr-TLX250の投与後までの予期せぬ即時有害事象。
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2時間目
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忍容性の評価
時間枠：8日目
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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8日目
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診断効果
時間枠：3ヶ月目
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腫瘍病変の検出における 89Zr-TLX250 PET/CT の感度を、複合真実標準 (組織学および従来の形態学的または PET 画像に基づいて決定) と比較したもの。
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3ヶ月目
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診断効果
時間枠：3ヶ月目
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複合真実標準（組織学および従来の形態学的または PET 画像に基づいて決定）と比較した、腫瘍病変の検出における 89Zr-TLX250 PET/CT の一致。
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3ヶ月目
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腫瘍への取り込みの評価
時間枠：8日目
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89Zr-TLX250 PET での腫瘍の定量測定。
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8日目
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CAIXとの相関関係
時間枠：8日目
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89Zr-TLX250 陽性病変の正規化取り込み値 (SUVmax) と CAIX 組織学的発現との間の相関関係の評価は、89Zr-TLX250 の半定量データと生検病変の免疫組織化学的結果 (IHC) を比較することによって行われます。
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8日目
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吸収線量の評価
時間枠：0日目
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89Zr-TLX250 の定量的な体内分布は、連続した全身 PET-CT イメージングと薬物動態データから評価されます。
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0日目
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吸収線量の評価
時間枠：1日目
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89Zr-TLX250 の定量的な体内分布は、連続した全身 PET-CT イメージングと薬物動態データから評価されます。
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1日目
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吸収線量の評価
時間枠：5日目
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89Zr-TLX250 の定量的な体内分布は、連続した全身 PET-CT イメージングと薬物動態データから評価されます。
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5日目
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吸収線量の評価
時間枠：7日目
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89Zr-TLX250 の定量的な体内分布は、連続した全身 PET-CT イメージングと薬物動態データから評価されます。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2027年5月4日
研究の完了 (推定)
2027年8月4日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC23_0453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。