Исследование по оценке ПЭТ-визуализации с применением гирентуксимаба, меченного цирконием, у пациентов с ГЦК, ИКК или НЭН (ELEGANCE)

Критерии включения:

1. Предоставлено письменное информированное согласие.
2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.

3. Гистологически подтвержденные неоперабельные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли:

   • ГЦК или ИКК: экспрессия CAIX (менее 2 лет), не подходит для местного или локо-регионарного лечения, после неэффективности системной терапии первой линии. Кроме того, при ИКК после таргетной терапии в случае мутации IDH1 или слияния FGFR.
   • Прогрессирующие GEP-NEN (классификация ВОЗ 2019 г.), функционирующие или нефункционирующие, без или с низкой экспрессией SSTR2, после хотя бы одной линии стандартной терапии.
4. Наличие хотя бы одного морфологического поражения, поддающегося оценке в соответствии с RECIST 1.1 с использованием контрастной КТ/МРТ.
5. Пациенты не должны получать дальнейшую противоопухолевую терапию после документального подтверждения прогрессирования заболевания.
6. Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) от 0 до 2.
7. Для пациентов с циррозом печени: Чайлд-Пью А.
8. Пациент, аффилированный с Национальной службой здравоохранения или являющийся ее бенефициаром.

Критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность к цирконию-89, к любому наполнителю или производному или к рентгеноконтрастным веществам.
2. Химиотерапия, обширная внешняя лучевая терапия, иммунотерапия, таргетная терапия или ингибиторы ангиогенеза в течение 4 недель до включения.
3. Радионуклеидная таргетная терапия до включения в течение 6 месяцев до включения.
4. Радиоэмболизация в течение 3 месяцев до включения.
5. Неконтролируемые метастазы в головной или спинной мозг. Пациентам с метастазами в головной мозг в анамнезе необходимо пройти КТ или МРТ головы с контрастированием для подтверждения стабильного заболевания головного мозга за 3 месяца до включения в исследование.
6. Сердечные заболевания III или IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
7. Продолжительность жизни менее 4 месяцев.
8. Любая серьезная операция в течение 4 недель до регистрации.
9. Любое неконтролируемое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние (активная инфекция (субъекты с подтвержденным диагнозом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ))), нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, плохо контролируемая гипертензия, плохо контролируемый сахарный диабет (гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥9%). ), неконтролируемая застойная болезнь сердца и т. д.) или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или это ограничит соответствие целям и оценкам исследования.
10. Другие известные злокачественные новообразования (за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ), если не проведено окончательное лечение и не доказано отсутствие признаков рецидива в течение 2 лет.
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью. В начале исследования всем женщинам детородного возраста или отказывающимся от эффективного метода контрацепции будет проведен сывороточный тест на беременность.
12. Больной под опекой или попечительством.
13. Пациент под судебной защитой.