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Estudo avaliando imagens PET com girentuximabe marcado com zircônio em pacientes com CHC, ICC ou NEN (ELEGANCE)

11 de maio de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo piloto prospectivo que avalia o desempenho de imagem de PET-CT com girentuximabe marcado com 89zircônio (89Zr-TLX250) em pacientes com carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intra-hepático ou neoplasias neuroendócrinas gastro-entero-pancreáticas

A medicina de precisão representa um objetivo importante na oncologia. Tem como base a identificação de biomarcadores com valores diagnósticos, prognósticos ou preditivos. As neoplasias neuroendócrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NENs) são tumores raros, mas sua frequência está aumentando. Nesse contexto, a expressão tumoral da anidrase carbônica IX (CAIX), complementada por um perfil restrito em tecidos normais, oferece uma oportunidade para direcionamento terapêutico e medicina de precisão. De fato, a radiomarcação do anticorpo monoclonal anti-CAIX girentuximabe com Zircônio 89 mostrou-se promissora como um novo traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a marcação com 177 Lutécio promete como agente terapêutico no carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) no contexto de um abordagem teranóstica. O objetivo deste estudo é avaliar o uso de girentuximabe marcado com 89Zr (89Zr-TLX250) como um novo traçador PET/CT direcionado à anidrase carbônica IX (CAIX) para a imagem de neoplasias neuroendócrinas gastro-entero-pancreáticas, carcinoma hepatocelular ou Colangiocarcinoma Intra-Hepático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornecido consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes com idade ≥ 18 anos.

  3. Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados, irressecáveis, confirmados histologicamente, de:

    • CHC ou ICC: expressando CAIX (menos de 2 anos), não elegível para tratamento local ou locorregional, após falha da terapia sistêmica de primeira linha. Além disso, para ICC, após terapia direcionada em caso de mutação IDH1 ou fusão de FGFR.
    • GEP-NENs progressivos (classificação da OMS de 2019), funcionantes ou não funcionantes, sem ou com baixa expressão de SSTR2, após pelo menos uma linha de terapia padrão.
  4. Presença de pelo menos uma lesão morfológica avaliável de acordo com RECIST 1.1 usando TC/RM com contraste.
  5. Os pacientes não deveriam ter recebido terapia antitumoral adicional uma vez documentada a progressão da doença.
  6. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2.
  7. Para pacientes cirróticos: Child-Pugh A.
  8. Paciente filiado ou beneficiário do Serviço Nacional de Saúde.

Critérios de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao zircônio-89, a qualquer excipiente ou derivado ou a agentes de contraste radiográficos.
  2. Quimioterapia, radiação externa extensa, imunoterapia, terapia direcionada ou inibidores de angiogênese nas 4 semanas anteriores à inclusão.
  3. Terapia direcionada a radionucleídeos antes da inclusão nos 6 meses anteriores à inclusão.
  4. Radioembolização nos 3 meses anteriores à inclusão.
  5. Metástase não controlada no cérebro ou na medula espinhal. Pacientes com histórico de metástases cerebrais devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio com contraste para documentar doença cerebral estável 3 meses antes da inclusão no estudo.
  6. Doença cardíaca com classificação III ou IV da New York Heart Association.
  7. Expectativa de vida inferior a 4 meses.
  8. Qualquer cirurgia de grande porte 4 semanas antes da inscrição.
  9. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada (infecção ativa (indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo)), angina de peito instável, arritmia cardíaca, hipertensão mal controlada, diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicada (HbA1c) ≥9% ), doença cardíaca congestiva não controlada, etc.) ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou que limitem o cumprimento dos objetivos e avaliações do estudar.
  10. Outras malignidades conhecidas (exceto câncer de pele não melanoma totalmente ressecado ou câncer cervical in situ), a menos que sejam tratadas definitivamente e não haja evidência de recorrência comprovada por 2 anos.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando. Um teste sérico de gravidez será realizado no início do estudo para todas as mulheres com potencial para engravidar ou que recusam métodos contraceptivos eficazes.
  12. Paciente sob tutela ou curatela.
  13. Paciente sob proteção judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 89Zr-TLX250
Os pacientes receberão uma dose única de 89Zr-TLX250.
Radiação: 89Zr-TLX250 PET/CT
Os pacientes receberão 89Zr-TLX250 para detecção de tumor que expressa CAIX por imagem PET.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Direcionamento de tumor de 89Zr-TLX250 PET
Prazo: Dia 5
Número de lesões tumorais detectadas por 89Zr-TLX250 PET em comparação com as lesões identificadas por imagens morfológicas no início do estudo.
Dia 5
Direcionamento de tumor de 89Zr-TLX250 PET
Prazo: Dia 5
Localização das lesões tumorais detectadas pelo PET 89Zr-TLX250 em comparação com as lesões identificadas pela imagem morfológica no início do estudo.
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerabilidade
Prazo: Hora 2
Eventos adversos imediatos inesperados até a pós-administração de 89Zr-TLX250.
Hora 2
Avaliação da tolerabilidade
Prazo: Dia 8
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0
Dia 8
Eficácia diagnóstica
Prazo: Mês 3
Sensibilidade do PET/CT 89Zr-TLX250 na detecção de lesões tumorais em comparação com um padrão de verdade composto (determinado com base na histologia e imagens morfológicas convencionais ou PET).
Mês 3
Eficácia diagnóstica
Prazo: Mês 3
Concordância de 89Zr-TLX250 PET/CT na detecção de lesões tumorais em comparação com um padrão de verdade composto (determinado com base na histologia e imagens morfológicas convencionais ou PET).
Mês 3
Avaliação da captação tumoral
Prazo: Dia 8
Medidas quantitativas do tumor em 89Zr-TLX250 PET.
Dia 8
Correlação com CAIX
Prazo: Dia 8
A avaliação da correlação entre os valores de captação normalizados (SUVmax) de lesões positivas para 89Zr-TLX250 e a expressão histológica CAIX será feita comparando os dados semiquantitativos de 89Zr-TLX250 com os resultados imuno-histoquímicos (IHC) de lesões biopsiadas.
Dia 8
Avaliação das doses absorvidas
Prazo: Dia 0
A biodistribuição quantitativa de 89Zr-TLX250 será avaliada a partir de imagens sequenciais de PET-CT de corpo inteiro e dados farmacocinéticos.
Dia 0
Avaliação das doses absorvidas
Prazo: Dia 1
A biodistribuição quantitativa de 89Zr-TLX250 será avaliada a partir de imagens sequenciais de PET-CT de corpo inteiro e dados farmacocinéticos.
Dia 1
Avaliação das doses absorvidas
Prazo: Dia 5
A biodistribuição quantitativa de 89Zr-TLX250 será avaliada a partir de imagens sequenciais de PET-CT de corpo inteiro e dados farmacocinéticos.
Dia 5
Avaliação das doses absorvidas
Prazo: Dia 7
A biodistribuição quantitativa de 89Zr-TLX250 será avaliada a partir de imagens sequenciais de PET-CT de corpo inteiro e dados farmacocinéticos.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC23_0453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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