Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící PET zobrazování pomocí girentuximabu značeného zirkonem u pacientů s HCC, ICC nebo NEN (ELEGANCE)

11. května 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní pilotní studie hodnotící zobrazovací výkon 89Zirkoniem značeného girentuximabu (89Zr-TLX250) PET-CT u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, intrahepatickým cholangiokarcinomem nebo gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními novotvary

Přesná medicína představuje hlavní cíl v onkologii. Má oporu v identifikaci biomarkerů s diagnostickými, prognostickými nebo prediktivními hodnotami. Gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní neoplazie (GEP-NEN) jsou vzácné nádory, ale jejich frekvence stoupá. V této souvislosti poskytuje nádorová exprese karboanhydrázy IX (CAIX), doplněná o omezený profil v normálních tkáních, příležitost pro terapeutické cílení a přesnou medicínu. Radioaktivní značení anti-CAIX monoklonální protilátky girentuximab zirkoniem 89 se skutečně ukázalo jako slibné jako nový indikátor pozitronové emisní tomografie (PET) a značení pomocí 177 lutecia jako slibné terapeutické činidlo u karcinomu ledvin z jasných buněk (ccRCC) v kontextu teranostický přístup. Účelem této studie je vyhodnotit použití 89Zr značeného girentuximabu (89Zr-TLX250) jako nového PET/CT indikátoru cíleného na karboanhydrázu IX (CAIX) pro zobrazování gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních novotvarů, hepatocelulárního karcinomu nebo Intrahepatický cholangiokarcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.

  3. Histologicky potvrzené, neoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory:

    • HCC nebo ICC: exprimující CAIX (méně než 2 roky), nevhodné pro místní nebo lokoregionální léčbu po selhání systémové terapie první linie. Navíc u ICC po cílené terapii v případě mutace IDH1 nebo fúze FGFR.
    • Progresivní GEP-NEN (2019 klasifikace WHO), funkční nebo nefunkční, bez nebo s nízkou expresí SSTR2, po alespoň jedné linii standardní terapie.
  4. Přítomnost alespoň jedné morfologicky hodnotitelné léze podle RECIST 1.1 pomocí kontrastního CT/MRI.
  5. Jakmile je zdokumentována progrese onemocnění, pacienti by neměli dostávat další protinádorovou léčbu.
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2.
  7. Pro pacienty s cirhózou: Child-Pugh A.
  8. Pacient přidružený k Národní zdravotní službě nebo její příjemce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na zirkonium-89, na kteroukoli pomocnou látku nebo derivát nebo na rentgenové kontrastní látky.
  2. Chemoterapie, extenzivní externí záření, imunoterapie, cílená terapie nebo inhibitory angiogeneze během 4 týdnů před zařazením.
  3. Radionukleidová cílená terapie před zařazením do 6 měsíců před zařazením.
  4. Radioembolizace do 3 měsíců před zařazením.
  5. Nekontrolované metastázy do mozku nebo míchy. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí mít CT nebo MRI hlavy s kontrastem k prokázání stabilního onemocnění mozku 3 měsíce před zařazením do studie.
  6. Srdeční onemocnění s klasifikací New York Heart Association III nebo IV.
  7. Předpokládaná délka života kratší než 4 měsíce.
  8. Jakákoli větší operace do 4 týdnů před zařazením.
  9. Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav (aktivní infekce (subjekty s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV))), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 9 % ), nekontrolované městnavé srdeční onemocnění atd.) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo které by omezovaly shodu s cíli a hodnoceními studie.
  10. Jiné známé malignity (kromě plně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou definitivně léčeny a není prokázána recidiva po dobu 2 let.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Těhotenský test v séru bude proveden na začátku studie u všech žen ve fertilním věku nebo odmítajících účinnou metodu antikoncepce.
  12. Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
  13. Pacient pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-TLX250
Pacientům bude injekčně podána jedna dávka 89Zr-TLX250.
Záření: 89Zr-TLX250 PET/CT
Pacienti obdrží 89Zr-TLX250 pro detekci nádoru exprimujícího CAIX pomocí PET zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílení na nádor 89Zr-TLX250 PET
Časové okno: Den 5
Počet nádorových lézí detekovaných pomocí 89Zr-TLX250 PET ve srovnání s lézemi identifikovanými morfologickým zobrazením na začátku studie.
Den 5
Cílení na nádor 89Zr-TLX250 PET
Časové okno: Den 5
Lokalizace nádorových lézí detekovaných pomocí 89Zr-TLX250 PET ve srovnání s lézemi identifikovanými morfologickým zobrazením na počátku.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Hodina 2
Neočekávané okamžité nežádoucí účinky až po podání 89Zr-TLX250.
Hodina 2
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Den 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Den 8
Diagnostická účinnost
Časové okno: 3. měsíc
Citlivost 89Zr-TLX250 PET/CT při detekci nádorových lézí ve srovnání s kompozitním pravdivým standardem (stanoveným na základě histologie a konvenčního morfologického nebo PET zobrazení).
3. měsíc
Diagnostická účinnost
Časové okno: 3. měsíc
Shoda 89Zr-TLX250 PET/CT při detekci nádorových lézí ve srovnání s kompozitním pravdivým standardem (stanoveným na základě histologie a konvenčního morfologického nebo PET zobrazení).
3. měsíc
Hodnocení vychytávání nádorem
Časové okno: Den 8
Kvantitativní měření nádoru na 89Zr-TLX250 PET.
Den 8
Korelace s CAIX
Časové okno: Den 8
Posouzení korelace mezi normalizovanými hodnotami vychytávání (SUVmax) pozitivních lézí 89Zr-TLX250 a histologickou expresí CAIX bude provedeno srovnáním semikvantitativních dat 89Zr-TLX250 s imunohistochemickými výsledky (IHC) bioptických lézí.
Den 8
Stanovení absorbovaných dávek
Časové okno: Den 0
Kvantitativní biodistribuce 89Zr-TLX250 bude hodnocena ze sekvenčního celotělového PET-CT zobrazení a farmakokinetických dat.
Den 0
Stanovení absorbovaných dávek
Časové okno: 1. den
Kvantitativní biodistribuce 89Zr-TLX250 bude hodnocena ze sekvenčního celotělového PET-CT zobrazení a farmakokinetických dat.
1. den
Stanovení absorbovaných dávek
Časové okno: Den 5
Kvantitativní biodistribuce 89Zr-TLX250 bude hodnocena ze sekvenčního celotělového PET-CT zobrazení a farmakokinetických dat.
Den 5
Stanovení absorbovaných dávek
Časové okno: Den 7
Kvantitativní biodistribuce 89Zr-TLX250 bude hodnocena ze sekvenčního celotělového PET-CT zobrazení a farmakokinetických dat.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na 89Zr-TLX250 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit