Studie zur Bewertung der PET-Bildgebung mit Zirkonium-markiertem Girentuximab bei Patienten mit HCC, ICC oder NEN (ELEGANCE)

Einschlusskriterien:

1. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
2. Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.

3. Histologisch bestätigte, inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren von:

   • HCC oder ICC: Ausprägung von CAIX (weniger als 2 Jahre), kein Anspruch auf lokale oder lokoregionale Behandlung, nach Versagen der systemischen Erstlinientherapie. Darüber hinaus bei ICC nach gezielter Therapie im Falle einer IDH1-Mutation oder FGFR-Fusion.
   • Progressive GEP-NENs (WHO-Klassifikation 2019), funktionsfähig oder nicht funktionsfähig, ohne oder mit geringer SSTR2-Expression, nach mindestens einer Standardtherapielinie.
4. Vorhandensein mindestens einer morphologisch auswertbaren Läsion gemäß RECIST 1.1 mittels Kontrast-CT/MRT.
5. Sobald das Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert ist, sollten die Patienten keine weitere Antitumortherapie erhalten haben.
6. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 haben.
7. Für Patienten mit Leberzirrhose: Child-Pugh A.
8. Patient, der dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen oder von diesem begünstigt ist.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Zirkonium-89, einem der Hilfsstoffe oder Derivate oder gegenüber Röntgenkontrastmitteln.
2. Chemotherapie, umfangreiche externe Strahlenbestrahlung, Immuntherapie, gezielte Therapie oder Angiogenese-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
3. Gezielte Radionuklidtherapie vor der Aufnahme innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
4. Radioembolisation innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme.
5. Unkontrollierte Metastasierung im Gehirn oder Rückenmark. Bei Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte muss 3 Monate vor Aufnahme in die Studie eine Kopf-CT oder MRT mit Kontrastmittel durchgeführt werden, um eine stabile Hirnerkrankung zu dokumentieren.
6. Herzerkrankung mit der Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association.
7. Lebenserwartung kürzer als 4 Monate.
8. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
9. Jeder unkontrollierte schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustand (aktive Infektion (Personen mit bekanntermaßen positivem humanem Immundefizienzvirus (HIV)), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schlecht eingestellter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥9 % ), unkontrollierte kongestive Herzkrankheit usw.) oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten oder dies würde die Einhaltung der Ziele und Bewertungen der Studie einschränken.
10. Andere bekannte bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ), es sei denn, sie wurden endgültig behandelt und es konnte nachgewiesen werden, dass innerhalb von 2 Jahren kein erneutes Auftreten festgestellt wurde.
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Zu Beginn der Studie wird bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter oder bei Frauen, die eine wirksame Verhütungsmethode ablehnen, ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt.
12. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
13. Patient unter gerichtlichem Schutz.