Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PET-kuvantamisen arvioimiseksi zirkoniumleimatulla girentuksimabilla potilailla, joilla on HCC, ICC tai NEN (ELEGANCE)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan 89Zirkoniumleimatun girentuksimabin (89Zr-TLX250) PET-CT:n kuvantamista potilailla, joilla on maksasolusyöpä, intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai gastroentero-haiman neuroendokriininen neuroplasma

Tarkkuuslääketiede on onkologian päätavoite. Sen perustana on diagnostisten, prognostisten tai ennustavien arvojen biomarkkerien tunnistaminen. Gastroentero-haima neuroendokriiniset neoplasiat (GEP-NEN) ovat harvinaisia ​​kasvaimia, mutta niiden esiintyvyys lisääntyy. Tässä yhteydessä hiilihappoanhydraasi IX:n (CAIX) kasvaimen ilmentyminen, jota täydentää rajoitettu profiili normaaleissa kudoksissa, tarjoaa mahdollisuuden terapeuttiseen kohdentamiseen ja tarkkuuslääketieteeseen. Itse asiassa monoklonaalisen anti-CAIX-vasta-aineen girentuksimabin radioleimaus zirkonium 89:llä on osoittautunut lupaavaksi uudeksi positroniemissiotomografia (PET) -merkkiaineeksi ja leimaus lupauksella 177 lutetiumilla terapeuttisena aineena kirkkaan solun munuaissolukarsinooman (ccRCC) yhteydessä. teranostinen lähestymistapa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 89Zr-leimatun girentuksimabin (89Zr-TLX250) käyttöä uudenlaisena, hiilihappoanhydraasi IX (CAIX) -kohdistettuna PET/CT-merkkiaineena gastroentero-haiman neuroendokriinisten kasvainten, hepatosellulaarisen karsiinin tai hepatosellulaarisen karsiinin kuvantamiseen. Maksansisäinen kolangiokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. ≥ 18-vuotiaat potilaat.

  3. Histologisesti vahvistetut, leikkaamattomat paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet:

    • HCC tai ICC: ilmentää CAIX-tautia (alle 2 vuotta), ei sovellu paikalliseen tai paikalliseen hoitoon, ensimmäisen linjan systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Lisäksi ICC:lle kohdistetun hoidon jälkeen IDH1-mutaation tai FGFR-fuusion tapauksessa.
    • Progressiiviset GEP-NEN:t (2019 WHO-luokitus), toimivat tai ei-toimivat, ilman SSTR2-ilmentymistä tai joilla on alhainen SSTR2-ilmentyminen, vähintään yhden standardihoidon jälkeen.
  4. Vähintään yksi morfologisesti arvioitava leesio RECIST 1.1:n mukaan käyttämällä kontrasti-CT/MRI:tä.
  5. Potilaiden ei olisi pitänyt saada lisää kasvainhoitoa, kun taudin eteneminen on dokumentoitu.
  6. Potilaiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytason on oltava 0–2.
  7. Kirroosipotilaille: Child-Pugh A.
  8. Potilas, joka on kansallisen terveydenhuollon palveluksessa tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys zirkonium-89:lle, jollekin apuaineelle tai johdannaiselle tai radiografisille varjoaineille.
  2. Kemoterapia, laaja ulkoinen sädehoito, immunoterapia, kohdennettu hoito tai angiogeneesin estäjät 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  3. Radionuklidikohdennettu hoito ennen sisällyttämistä 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  4. Radioembolisaatio 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  5. Hallitsematon aivo- tai selkäytimen etäpesäke. Potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, on oltava pään CT- tai MRI-kuvaus, jonka kontrasti on stabiili aivosairaus, 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
  6. Sydänsairaus, jonka New York Heart Associationin luokitus on III tai IV.
  7. Elinajanodote alle 4 kuukautta.
  8. Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Mikä tahansa hallitsematon merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila (aktiivinen infektio (potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-positiivinen)), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥9 % ), hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus jne.) tai laboratoriolöydöksiä, jotka viranomaisen mielestä tutkija voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai rajoittaa tutkimuksen tavoitteiden ja arvioiden noudattamista.
  10. Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta täysin leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ), ellei niitä hoideta lopullisesti ja ellei ole todistettu merkkejä uusiutumisesta 2 vuoteen.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville tai tehokkaasta ehkäisymenetelmästä kieltäytyville naisille tehdään tutkimuksen alussa seerumiraskaustesti.
  12. Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.
  13. Potilas oikeusturvassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-TLX250
Potilaille pistetään kerta-annos 89Zr-TLX250.
Säteily: 89Zr-TLX250 PET/CT
Potilaat saavat 89Zr-TLX250:tä CAIX-proteiinia ilmentävän kasvaimen havaitsemiseksi PET-kuvauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-TLX250 PET:n tuumorikohdistus
Aikaikkuna: Päivä 5
89Zr-TLX250 PET:llä havaittujen kasvainleesioiden lukumäärä verrattuna leesioihin, jotka tunnistettiin morfologisella kuvantamisella lähtötilanteessa.
Päivä 5
89Zr-TLX250 PET:n tuumorikohdistus
Aikaikkuna: Päivä 5
89Zr-TLX250 PET:llä havaittujen kasvainleesioiden sijainti verrattuna morfologisella kuvantamisella lähtötilanteessa tunnistettuihin leesioihin.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Tunti 2
Odottamattomat välittömät haittatapahtumat 89Zr-TLX250:n annon jälkeen.
Tunti 2
Siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Päivä 8
Diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
89Zr-TLX250 PET/CT:n herkkyys kasvainleesioiden havaitsemisessa verrattuna yhdistettyyn totuusstandardiin (määritetty histologian ja tavanomaisen morfologisen tai PET-kuvauksen perusteella).
Kuukausi 3
Diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
89Zr-TLX250 PET/CT:n vastaavuus kasvainleesioiden havaitsemisessa verrattuna yhdistettyyn totuusstandardiin (määritetty histologian ja tavanomaisen morfologisen tai PET-kuvauksen perusteella).
Kuukausi 3
Kasvaimen kertymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8
Kasvaimen kvantitatiiviset mittaukset 89Zr-TLX250 PET:llä.
Päivä 8
Korrelaatio CAIXin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 8
89Zr-TLX250-positiivisten leesioiden normalisoitujen sisäänottoarvojen (SUVmax) ja CAIX-histologisen ilmentymisen välisen korrelaation arviointi suoritetaan vertaamalla 89Zr-TLX250:n semikvantitatiivisia tietoja biopsiasta otettujen leesioiden immunohistokemiallisiin tuloksiin (IHC).
Päivä 8
Imeytyneiden annosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
89Zr-TLX250:n kvantitatiivinen biologinen jakautuminen arvioidaan peräkkäisistä koko kehon PET-CT-kuvauksista ja farmakokineettisistä tiedoista.
Päivä 0
Imeytyneiden annosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
89Zr-TLX250:n kvantitatiivinen biologinen jakautuminen arvioidaan peräkkäisistä koko kehon PET-CT-kuvauksista ja farmakokineettisistä tiedoista.
Päivä 1
Imeytyneiden annosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5
89Zr-TLX250:n kvantitatiivinen biologinen jakautuminen arvioidaan peräkkäisistä koko kehon PET-CT-kuvauksista ja farmakokineettisistä tiedoista.
Päivä 5
Imeytyneiden annosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7
89Zr-TLX250:n kvantitatiivinen biologinen jakautuminen arvioidaan peräkkäisistä koko kehon PET-CT-kuvauksista ja farmakokineettisistä tiedoista.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC23_0453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa