评估 HCC、ICC 或 NEN 患者使用锆标记吉伦妥昔单抗进行 PET 成像的研究 (ELEGANCE)
2026年5月11日 更新者：Nantes University Hospital
评估 89Zr 标记的 Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT 在肝细胞癌、肝内胆管癌或胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中的成像性能的前瞻性初步研究
精准医学是肿瘤学的一个主要目标。
它的基础是识别具有诊断、预后或预测价值的生物标志物。
胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）是一种罕见的肿瘤，但其发生率正在增加。
在这种情况下，碳酸酐酶 IX (CAIX) 的肿瘤表达，辅以正常组织中的限制表达，为治疗靶向和精准医学提供了机会。
事实上，用锆 89 放射性标记抗 CAIX 单克隆抗体 girentuximab 已显示出作为新型正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂的前景，而用 177 镥标记则有望作为透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 的治疗剂。治疗诊断方法。
本研究的目的是评估 89Zr 标记的吉伦妥昔单抗 (89Zr-TLX250) 作为新型碳酸酐酶 IX (CAIX) 靶向 PET/CT 示踪剂在胃肠胰神经内分泌肿瘤、肝细胞癌或肝内胆管癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clément BAILLY
- 电话号码：+33240084136
- 邮箱：clement.bailly@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Astrid GARREAU
- 电话号码：+33253482840
- 邮箱：astrid.garreau@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触：
- Clément BAILLY
- 电话号码：+33240084136
- 邮箱：clement.bailly@chu-nantes.fr
-
接触：
- Yann TOUCHEFEU
- 电话号码：+33240083152
- 邮箱：yann.touchefeu@chu-nantes.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- AP-HP - Site de Beaujon
-
接触：
- Rachida LEBTAHI
- 电话号码：+33140875169
- 邮箱：rachida.lebtahi@aphp.fr
-
接触：
- Mohamed BOUATTOUR
- 电话号码：+33140875614
- 邮箱：mohamed.bouattour@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 年龄≥18岁的患者。
组织学证实的、不可切除的局部晚期或转移性实体瘤：
- HCC 或 ICC：表达 CAIX（少于 2 年），在一线全身治疗失败后，不符合局部或局部区域治疗的条件。 另外，对于ICC，针对IDH1突变或FGFR融合的情况进行靶向治疗后。
- 至少一种标准治疗后，进行性 GEP-NEN（2019 年 WHO 分类），功能正常或无功能，无 SSTR2 表达或低表达。
- 根据 RECIST 1.1 使用对比 CT/MRI 存在至少一处形态学可评估病变。
- 一旦记录到疾病进展，患者就不应该接受进一步的抗肿瘤治疗。
- 患者的 ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态必须为 0 至 2。
- 对于肝硬化患者：Child-Pugh A.
- 隶属于国家医疗服务体系或受益者的患者。
排除标准：
- 已知对 zircium-89、任何赋形剂或衍生物或放射造影剂过敏。
- 入组前 4 周内接受过化疗、广泛的外照射、免疫治疗、靶向治疗或血管生成抑制剂。
- 入组前 6 个月内进行放射性核素靶向治疗。
- 入组前 3 个月内接受放射栓塞治疗。
- 不受控制的脑或脊髓转移。 有脑转移病史的患者必须在纳入研究前 3 个月进行头部 CT 或 MRI 对比，以记录稳定的脑部疾病。
- 纽约心脏协会分类为 III 或 IV 的心脏病。
- 预期寿命短于4个月。
- 入组前 4 周内进行过任何重大手术。
- 任何不受控制的重大内科、精神或外科疾病（活动性感染（已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的受试者））、不稳定心绞痛、心律失常、高血压控制不佳、糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥9% ）、不受控制的充血性心脏病等）或研究者认为可能危及健康的实验室检查结果受试者的安全或会限制对研究目标和评估的遵守。
- 其他已知的恶性肿瘤（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外），除非经过明确治疗并证明 2 年内没有复发证据。
- 怀孕或哺乳期的妇女。 在研究开始时，将对所有有生育能力或拒绝有效避孕方法的女性受试者进行血清妊娠测试。
- 受监护或托管的患者。
- 患者受到司法保护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：89Zr-TLX250
患者将注射单剂量的 89Zr-TLX250。
|
患者将接受 89Zr-TLX250，通过 PET 成像检测表达 CAIX 的肿瘤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
89Zr-TLX250 PET 的肿瘤靶向
大体时间：第五天
|
89Zr-TLX250 PET 检测到的肿瘤病灶数量与基线形态学成像识别的病灶数量进行比较。
|
第五天
|
|
89Zr-TLX250 PET 的肿瘤靶向
大体时间：第五天
|
89Zr-TLX250 PET 检测到的肿瘤病灶位置与基线形态学成像识别的病灶进行比较。
|
第五天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐受性评估
大体时间：第2小时
|
89Zr-TLX250 给药后出现意外的即时不良事件。
|
第2小时
|
|
耐受性评估
大体时间：第 8 天
|
根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
第 8 天
|
|
诊断效能
大体时间：第三个月
|
与综合真实标准（根据组织学和传统形态学或 PET 成像确定）相比，89Zr-TLX250 PET/CT 在肿瘤病变检测中的敏感性。
|
第三个月
|
|
诊断效能
大体时间：第三个月
|
89Zr-TLX250 PET/CT 在肿瘤病变检测中与综合真实标准（根据组织学和常规形态学或 PET 成像确定）相比的一致性。
|
第三个月
|
|
肿瘤摄取评估
大体时间：第 8 天
|
在 89Zr-TLX250 PET 上进行肿瘤定量测量。
|
第 8 天
|
|
与CAIX的相关性
大体时间：第 8 天
|
将通过比较89Zr-TLX250半定量数据与活检病变的免疫组织化学结果(IHC)来评估89Zr-TLX250阳性病变的归一化摄取值(SUVmax)与CAIX组织学表达之间的相关性。
|
第 8 天
|
|
吸收剂量的评估
大体时间：第 0 天
|
89Zr-TLX250 的定量生物分布将根据连续全身 PET-CT 成像和药代动力学数据进行评估。
|
第 0 天
|
|
吸收剂量的评估
大体时间：第一天
|
89Zr-TLX250 的定量生物分布将根据连续全身 PET-CT 成像和药代动力学数据进行评估。
|
第一天
|
|
吸收剂量的评估
大体时间：第五天
|
89Zr-TLX250 的定量生物分布将根据连续全身 PET-CT 成像和药代动力学数据进行评估。
|
第五天
|
|
吸收剂量的评估
大体时间：第 7 天
|
89Zr-TLX250 的定量生物分布将根据连续全身 PET-CT 成像和药代动力学数据进行评估。
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月4日
初级完成 (估计的)
2027年5月4日
研究完成 (估计的)
2027年8月4日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.