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Étude évaluant l'imagerie TEP avec le girentuximab marqué au zirconium chez des patients atteints de CHC, ICC ou NEN (ELEGANCE)

11 mai 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude pilote prospective évaluant les performances d'imagerie du TEP-CT au Girentuximab (89Zr-TLX250) marqué au 89Zirconium chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire, d'un cholangiocarcinome intrahépatique ou de néoplasmes neuroendocriniens gastro-entéro-pancréatiques

La médecine de précision représente un objectif majeur en oncologie. Elle repose sur l’identification de biomarqueurs ayant des valeurs diagnostiques, pronostiques ou prédictives. Les néoplasies neuroendocriniennes gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NEN) sont des tumeurs rares, mais leur fréquence est en augmentation. Dans ce contexte, l’expression tumorale de l’anhydrase carbonique IX (CAIX), complétée par un profil restreint dans les tissus normaux, offre une opportunité de ciblage thérapeutique et de médecine de précision. En effet, le radiomarquage de l'anticorps monoclonal anti-CAIX girentuximab avec du Zirconium 89 s'est révélé prometteur en tant que nouveau traceur de tomographie par émission de positons (TEP) et le marquage au 177 Lutetium est prometteur en tant qu'agent thérapeutique dans le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) dans le contexte d'un approche théranostique. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du girentuximab marqué au 89Zr (89Zr-TLX250) comme nouveau traceur TEP/CT ciblé par l'anhydrase carbonique IX (CAIX) pour l'imagerie des néoplasmes neuroendocriniens gastro-entéro-pancréatiques, du carcinome hépatocellulaire ou Cholangiocarcinome intrahépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans.

  3. Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables confirmées histologiquement :

    • CHC ou ICC : exprimant CAIX (moins de 2 ans), non éligible à un traitement local ou loco-régional, après échec du traitement systémique de première intention. De plus, pour l'ICC, après thérapie ciblée en cas de mutation IDH1 ou de fusion FGFR.
    • GEP-NEN progressifs (classification OMS 2019), fonctionnels ou non, sans ou avec une faible expression de SSTR2, après au moins une ligne de traitement standard.
  4. Présence d'au moins une lésion morphologique évaluable selon RECIST 1.1 par tomodensitométrie/IRM de contraste.
  5. Les patients ne devraient plus avoir reçu de traitement antitumoral une fois que la progression de la maladie est documentée.
  6. Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
  7. Pour les patients cirrhotiques : Child-Pugh A.
  8. Patient affilié ou bénéficiaire du Service National de Santé.

Critères d'exclusion :

  1. Hypersensibilité connue au zirconium 89, à tout excipient ou dérivé ou aux produits de contraste radiographiques.
  2. Chimiothérapie, rayonnement externe étendu, immunothérapie, thérapie ciblée ou inhibiteurs de l'angiogenèse dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  3. Thérapie ciblée par radionucléides avant l'inclusion dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  4. Radioembolisation dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  5. Métastases incontrôlées au cerveau ou à la moelle épinière. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales doivent subir un scanner crânien ou une IRM avec contraste pour documenter une maladie cérébrale stable 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  6. Maladie cardiaque avec classification III ou IV de la New York Heart Association.
  7. Espérance de vie inférieure à 4 mois.
  8. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  9. Tout problème médical, psychiatrique ou chirurgical important non contrôlé (infection active (sujets séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH))), angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, hypertension mal contrôlée, diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 9 % ), une cardiopathie congestive incontrôlée, etc.) ou des résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou qui limiterait le respect des objectifs et des évaluations de l’étude.
  10. Autres tumeurs malignes connues (à l'exception du cancer de la peau non mélanome entièrement réséqué ou du cancer du col de l'utérus in situ) à moins d'être définitivement traité et prouvé sans signe de récidive pendant 2 ans.
  11. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Un test de grossesse sérique sera effectué au début de l'étude pour toutes les femmes en âge de procréer ou refusant une méthode de contraception efficace.
  12. Patient sous tutelle ou curatelle.
  13. Patient sous protection judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 89Zr-TLX250
Les patients recevront une injection d'une dose unique de 89Zr-TLX250.
Radiation: TEP/CT 89Zr-TLX250
Les patients recevront du 89Zr-TLX250 pour la détection d'une tumeur exprimant CAIX par imagerie TEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ciblage tumoral du PET 89Zr-TLX250
Délai: Jour 5
Nombre de lésions tumorales détectées par TEP 89Zr-TLX250 par rapport aux lésions identifiées par imagerie morphologique au départ.
Jour 5
Ciblage tumoral du PET 89Zr-TLX250
Délai: Jour 5
Localisation des lésions tumorales détectées par TEP 89Zr-TLX250 par rapport aux lésions identifiées par imagerie morphologique au départ.
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance
Délai: Heure 2
Événements indésirables immédiats inattendus jusqu'à la post-administration de 89Zr-TLX250.
Heure 2
Évaluation de la tolérance
Délai: Jour 8
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Jour 8
Efficacité diagnostique
Délai: Mois 3
Sensibilité du TEP/CT 89Zr-TLX250 dans la détection des lésions tumorales par rapport à un standard de vérité composite (déterminé sur la base de l'histologie et de l'imagerie morphologique ou TEP conventionnelle).
Mois 3
Efficacité diagnostique
Délai: Mois 3
Concordance de la TEP/CT 89Zr-TLX250 dans la détection des lésions tumorales par rapport à un standard de vérité composite (déterminé sur la base de l'histologie et de l'imagerie morphologique ou TEP conventionnelle).
Mois 3
Évaluation de l'absorption tumorale
Délai: Jour 8
Mesures quantitatives des tumeurs sur PET 89Zr-TLX250.
Jour 8
Corrélation avec CAIX
Délai: Jour 8
Évaluation de la corrélation entre les valeurs d'absorption normalisées (SUVmax) des lésions positives au 89Zr-TLX250 et l'expression histologique du CAIX se fera en comparant les données semi-quantitatives du 89Zr-TLX250 avec les résultats immunohistochimiques (IHC) des lésions biopsiées.
Jour 8
Évaluation des doses absorbées
Délai: Jour 0
La biodistribution quantitative du 89Zr-TLX250 sera évaluée à partir d'imagerie TEP-CT séquentielle du corps entier et de données pharmacocinétiques.
Jour 0
Évaluation des doses absorbées
Délai: Jour 1
La biodistribution quantitative du 89Zr-TLX250 sera évaluée à partir d'imagerie TEP-CT séquentielle du corps entier et de données pharmacocinétiques.
Jour 1
Évaluation des doses absorbées
Délai: Jour 5
La biodistribution quantitative du 89Zr-TLX250 sera évaluée à partir d'imagerie TEP-CT séquentielle du corps entier et de données pharmacocinétiques.
Jour 5
Évaluation des doses absorbées
Délai: Jour 7
La biodistribution quantitative du 89Zr-TLX250 sera évaluée à partir d'imagerie TEP-CT séquentielle du corps entier et de données pharmacocinétiques.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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