Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer PET-avbildning med zirkoniummärkt Girentuximab hos patienter med HCC, ICC eller NEN (ELEGANCE)

11 maj 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Prospektiv pilotstudie som bedömer bildprestanda för 89zirkoniummärkt Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT hos patienter med hepatocellulärt karcinom, intrahepatiskt kolangiokarcinom eller gastro-entero-pankreatiska neuroendokrina neoplasmer

Precisionsmedicin representerar ett stort mål inom onkologi. Det har sin grund i identifieringen av biomarkörer med diagnostiska, prognostiska eller prediktiva värden. Gastro-entero-pankreatisk neuroendokrin neoplasi (GEP-NEN) är sällsynta tumörer, men deras frekvens ökar. I detta sammanhang ger tumöruttrycket av kolsyraanhydras IX (CAIX), kompletterat med en begränsad profil i normala vävnader, en möjlighet för terapeutisk målinriktning och precisionsmedicin. Radiomärkning av den anti-CAIX monoklonala antikroppen girentuximab med zirkonium 89 har faktiskt visat sig lovande som ett nytt spårämne för positronemissionstomografi (PET) och märkning med 177 lutetium lovande som ett terapeutiskt medel vid klarcellig njurcellscancer (ccRCC) i samband med en teranostiskt förhållningssätt. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av 89Zr-märkt girentuximab (89Zr-TLX250) som ett nytt, kolsyraanhydras IX (CAIX) riktat PET/CT-spårämne för avbildning av gastro-entero-pankreatiska neuroendokrina neoplasmer, karcinom eller hepatocellulär Intrahepatiskt kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienter ≥ 18 år.

  3. Histologiskt bekräftade, opererbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer av:

    • HCC eller ICC: uttrycker CAIX (mindre än 2 år), inte kvalificerad för lokal eller lokal eller lokal behandling, efter misslyckande av första linjens systemisk behandling. Dessutom, för ICC, efter riktad terapi vid IDH1-mutation eller FGFR-fusion.
    • Progressiva GEP-NEN (2019 WHO-klassificering), fungerande eller icke-fungerande, utan eller med lågt SSTR2-uttryck, efter minst en linje av standardterapi.
  4. Förekomst av minst en morfologisk evaluerbar lesion enligt RECIST 1.1 med kontrast CT/MRI.
  5. Patienter ska inte ha fått ytterligare antitumörbehandling när sjukdomsprogression väl har dokumenterats.
  6. Patienter måste ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0 till 2.
  7. För cirrospatienter: Child-Pugh A.
  8. Patient ansluten till eller förmånstagare till National Health Service.

Uteslutningskriterier:

  1. Känd överkänslighet mot zirkonium-89, mot något hjälpämne eller derivat eller mot radiografiska kontrastmedel.
  2. Kemoterapi, omfattande extern strålstrålning, immunterapi, riktad terapi eller angiogeneshämmare inom 4 veckor före inkludering.
  3. Radionukleidinriktad terapi före inkludering inom 6 månader före inkludering.
  4. Radioembolisering inom 3 månader före inkludering.
  5. Okontrollerad metastasering av hjärna eller ryggmärg. Patienter med en historia av hjärnmetastaser måste ha en huvud-CT eller MRT med kontrast för att dokumentera stabil hjärnsjukdom 3 månader innan inkludering i studien.
  6. Hjärtsjukdom med New York Heart Association klassificering av III eller IV.
  7. Förväntad livslängd kortare än 4 månader.
  8. Eventuell större operation inom 4 veckor före inskrivning.
  9. Alla okontrollerade betydande medicinska, psykiatriska eller kirurgiska tillstånd (aktiv infektion (patienter med känd humant immunbristvirus (HIV) positiv)), instabil angina pectoris, hjärtarytmi, dåligt kontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥9 % ), okontrollerad hjärtsjukdom, etc.) eller laboratoriefynd som, i utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller begränsa efterlevnaden av studiens mål och bedömningar.
  10. Andra kända maligniteter (förutom fullständigt utskuren icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ) såvida de inte är definitivt behandlade och inte bevisat några tecken på återfall under 2 år.
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar. Ett serumgraviditetstest kommer att utföras i början av studien för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller som vägrar effektiv preventivmetod.
  12. Patient under förmynderskap eller förvaltarskap.
  13. Patient under rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 89Zr-TLX250
Patienterna kommer att injiceras med en engångsdos av 89Zr-TLX250.
Strålning: 89Zr-TLX250 PET/CT
Patienterna kommer att få 89Zr-TLX250 för detektering av CAIX-uttryckande tumör genom PET-avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörinriktning av 89Zr-TLX250 PET
Tidsram: Dag 5
Antal tumörskador som upptäckts av 89Zr-TLX250 PET i jämförelse med lesioner som identifierats genom morfologisk avbildning vid baslinjen.
Dag 5
Tumörinriktning av 89Zr-TLX250 PET
Tidsram: Dag 5
Plats för tumörlesioner detekterade av 89Zr-TLX250 PET i jämförelse med de lesioner som identifierats genom morfologisk avbildning vid baslinjen.
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tolerabilitet
Tidsram: Timme 2
Oväntade omedelbara biverkningar fram till efter administrering av 89Zr-TLX250.
Timme 2
Utvärdering av tolerabilitet
Tidsram: Dag 8
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Dag 8
Diagnostisk effekt
Tidsram: Månad 3
Känslighet för 89Zr-TLX250 PET/CT vid upptäckt av tumörskador jämfört med en sammansatt sanningsstandard (bestämd på basis av histologi och konventionell morfologisk eller PET-avbildning).
Månad 3
Diagnostisk effekt
Tidsram: Månad 3
Överensstämmelse av 89Zr-TLX250 PET/CT vid upptäckt av tumörskador jämfört med en sammansatt sanningsstandard (bestämd på basis av histologi och konventionell morfologisk eller PET-avbildning).
Månad 3
Bedömning av tumörupptag
Tidsram: Dag 8
Tumörkvantitativa mätningar på 89Zr-TLX250 PET.
Dag 8
Korrelation med CAIX
Tidsram: Dag 8
Bedömning av korrelationen mellan de normaliserade upptagsvärdena (SUVmax) av 89Zr-TLX250 positiva lesioner och CAIX histologiskt uttryck kommer att göras genom att jämföra 89Zr-TLX250 semikvantitativa data med de immunhistokemiska resultaten (IHC) från biopsierade lesioner.
Dag 8
Bedömning av de absorberade doserna
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ biodistribution av 89Zr-TLX250 kommer att utvärderas från sekventiell PET-CT-avbildning av hela kroppen och farmakokinetiska data.
Dag 0
Bedömning av de absorberade doserna
Tidsram: Dag 1
Kvantitativ biodistribution av 89Zr-TLX250 kommer att utvärderas från sekventiell PET-CT-avbildning av hela kroppen och farmakokinetiska data.
Dag 1
Bedömning av de absorberade doserna
Tidsram: Dag 5
Kvantitativ biodistribution av 89Zr-TLX250 kommer att utvärderas från sekventiell PET-CT-avbildning av hela kroppen och farmakokinetiska data.
Dag 5
Bedömning av de absorberade doserna
Tidsram: Dag 7
Kvantitativ biodistribution av 89Zr-TLX250 kommer att utvärderas från sekventiell PET-CT-avbildning av hela kroppen och farmakokinetiska data.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

4 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC23_0453

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera