Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające obrazowanie PET z zastosowaniem girentuksymabu znakowanego cyrkonem u pacjentów z HCC, ICC lub NEN (ELEGANCE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność obrazowania PET-CT girentuksymabu znakowanego cyrkonem 89 (89Zr-TLX250) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych lub neuroendokrynnymi nowotworami żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi

Medycyna precyzyjna stanowi główny cel w onkologii. Ma swoje podstawy w identyfikacji biomarkerów o wartości diagnostycznej, prognostycznej lub predykcyjnej. Neoplazja neuroendokrynna przewodu pokarmowego (GEP-NEN) to nowotwory rzadkie, ale ich częstotliwość wzrasta. W tym kontekście ekspresja anhydrazy węglanowej IX (CAIX) w nowotworze, uzupełniona ograniczonym profilem w normalnych tkankach, zapewnia możliwość ukierunkowania terapeutycznego i medycyny precyzyjnej. Rzeczywiście, znakowanie radioaktywnym przeciwciałem monoklonalnym anty-CAIX girentuksymabem cyrkonem 89 okazało się obiecujące jako nowy znacznik pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), a znakowanie 177 Lutetem obiecującym jako środek terapeutyczny w leczeniu raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC) w kontekście podejście teranostyczne. Celem tego badania jest ocena zastosowania girentuksymabu znakowanego 89Zr (89Zr-TLX250) jako nowego znacznika PET/CT ukierunkowanego na anhydrazę węglanową IX (CAIX) do obrazowania nowotworów neuroendokrynnych układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego, raka wątrobowokomórkowego lub Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.

  3. Histologicznie potwierdzone, nieresekcyjne guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami:

    • HCC lub ICC: z ekspresją CAIX (mniej niż 2 lata), niekwalifikujący się do leczenia miejscowego lub lokoregionalnego, po niepowodzeniu terapii systemowej pierwszego rzutu. Dodatkowo w przypadku ICC, po terapii celowanej w przypadku mutacji IDH1 lub fuzji FGFR.
    • Postępujące GEP-NEN (klasyfikacja WHO 2019), funkcjonujące lub niefunkcjonujące, bez lub z niską ekspresją SSTR2, po co najmniej jednej linii standardowego leczenia.
  4. Obecność co najmniej jednej zmiany morfologicznej możliwej do oceny zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu kontrastowej tomografii komputerowej/MRI.
  5. Po udokumentowaniu postępu choroby pacjenci nie powinni otrzymywać dalszego leczenia przeciwnowotworowego.
  6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2.
  7. Dla pacjentów z marskością wątroby: Child-Pugh A.
  8. Pacjent powiązany z Narodową Służbą Zdrowia lub będący jej beneficjentem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na cyrkon-89, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub pochodną lub na radiograficzne środki kontrastowe.
  2. Chemioterapia, rozległe napromienianie wiązkami zewnętrznymi, immunoterapia, terapia celowana lub inhibitory angiogenezy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  3. Terapia celowana radionukleidami przed włączeniem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  4. Radioembolizacja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  5. Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego. U pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie należy wykonać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy z kontrastem, aby udokumentować stabilną chorobę mózgu na 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  6. Choroba serca z klasą III lub IV New York Heart Association.
  7. Oczekiwana długość życia krótsza niż 4 miesiące.
  8. Każda większa operacja w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
  9. Każdy niekontrolowany istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny (aktywna infekcja (osobnicy ze stwierdzonym dodatnim wynikiem wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV))), niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, źle kontrolowane nadciśnienie, słabo kontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥9% ), niekontrolowana zastoinowa choroba serca itp.) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które ograniczałyby zgodność z celami i oceny badania.
  10. Inne znane nowotwory złośliwe (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy in situ), chyba że zostaną ostatecznie wyleczone i nie potwierdzono dowodów na wznowę przez 2 lata.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Na początku badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym lub odmawiających stosowania skutecznej antykoncepcji zostanie przeprowadzony test ciążowy w surowicy.
  12. Pacjent objęty opieką lub kuratelą.
  13. Pacjent objęty ochroną sądową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-TLX250
Pacjentom zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka 89Zr-TLX250.
Promieniowanie: 89Zr-TLX250 PET/CT
Pacjenci otrzymają 89Zr-TLX250 do wykrywania guza wykazującego ekspresję CAIX za pomocą obrazowania PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celowanie w guz 89Zr-TLX250 PET
Ramy czasowe: Dzień 5
Liczba zmian nowotworowych wykrytych za pomocą PET 89Zr-TLX250 w porównaniu ze zmianami zidentyfikowanymi na podstawie obrazowania morfologicznego na początku badania.
Dzień 5
Celowanie w guz 89Zr-TLX250 PET
Ramy czasowe: Dzień 5
Lokalizacja zmian nowotworowych wykrytych za pomocą PET 89Zr-TLX250 w porównaniu ze zmianami zidentyfikowanymi na podstawie obrazowania morfologicznego na początku badania.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Godzina 2
Nieoczekiwane natychmiastowe zdarzenia niepożądane aż do czasu podania 89Zr-TLX250.
Godzina 2
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Dzień 8
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Czułość 89Zr-TLX250 PET/CT w wykrywaniu zmian nowotworowych w porównaniu do złożonego standardu prawdy (określanego na podstawie histologii i konwencjonalnego obrazowania morfologicznego lub PET).
Miesiąc 3
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zgodność 89Zr-TLX250 PET/CT w wykrywaniu zmian nowotworowych w porównaniu ze złożonym standardem prawdy (określonym na podstawie histologii i konwencjonalnego obrazowania morfologicznego lub PET).
Miesiąc 3
Ocena wychwytu nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 8
Pomiary ilościowe guza na 89Zr-TLX250 PET.
Dzień 8
Korelacja z CAIX
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena korelacji między znormalizowanymi wartościami wychwytu (SUVmax) zmian dodatnich pod względem 89Zr-TLX250 a ekspresją histologiczną CAIX zostanie przeprowadzona poprzez porównanie danych półilościowych 89Zr-TLX250 z wynikami immunohistochemicznymi (IHC) zmian pobranych podczas biopsji.
Dzień 8
Ocena dawek pochłoniętych
Ramy czasowe: Dzień 0
Ilościowa biodystrybucja 89Zr-TLX250 zostanie oceniona na podstawie sekwencyjnego obrazowania PET-CT całego ciała i danych farmakokinetycznych.
Dzień 0
Ocena dawek pochłoniętych
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilościowa biodystrybucja 89Zr-TLX250 zostanie oceniona na podstawie sekwencyjnego obrazowania PET-CT całego ciała i danych farmakokinetycznych.
Dzień 1
Ocena dawek pochłoniętych
Ramy czasowe: Dzień 5
Ilościowa biodystrybucja 89Zr-TLX250 zostanie oceniona na podstawie sekwencyjnego obrazowania PET-CT całego ciała i danych farmakokinetycznych.
Dzień 5
Ocena dawek pochłoniętych
Ramy czasowe: Dzień 7
Ilościowa biodystrybucja 89Zr-TLX250 zostanie oceniona na podstawie sekwencyjnego obrazowania PET-CT całego ciała i danych farmakokinetycznych.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj