Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer PET-billeddannelse med zirconium-mærket Girentuximab hos patienter med HCC, ICC eller NEN (ELEGANCE)

11. maj 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv pilotundersøgelse, der vurderer billeddiagnostisk ydeevne af 89Zirconium-mærket Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT hos patienter med hepatocellulært karcinom, intrahepatisk kolangiokarcinom eller gastro-entero-pankreatiske neuroendokrine neoplasmer

Præcisionsmedicin repræsenterer et hovedmål inden for onkologi. Det har sin underbygning i identifikation af biomarkører med diagnostiske, prognostiske eller prædiktive værdier. Gastro-entero-pancreatisk neuroendokrin neoplasi (GEP-NEN'er) er sjældne tumorer, men deres hyppighed er stigende. I denne sammenhæng giver tumorekspressionen af ​​kulsyreanhydrase IX (CAIX), suppleret med en begrænset profil i normalt væv, mulighed for terapeutisk målretning og præcisionsmedicin. Radiomærkning af det monoklonale anti-CAIX antistof girentuximab med Zirconium 89 har faktisk vist sig lovende som et nyt positronemissionstomografi (PET) sporstof og mærkning med 177 Lutetium løftet som et terapeutisk middel i klarcellet nyrecellecarcinom (ccRCC) i forbindelse med en teranostisk tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​89Zr-mærket girentuximab (89Zr-TLX250) som et nyt, kulsyreanhydrase IX (CAIX) målrettet PET/CT-sporstof til billeddannelse af gastro-entero-pankreatiske neuroendokrine neoplasmer, hepatocellulære karcinomer eller hepatocellularmer. Intrahepatisk cholangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter i alderen ≥ 18 år.

  3. Histologisk bekræftede, inoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer af:

    • HCC eller ICC: udtrykker CAIX (mindre end 2 år), ikke berettiget til lokal eller lokal-regional behandling, efter svigt af førstelinjes systemisk behandling. Derudover for ICC efter målrettet terapi i tilfælde af IDH1-mutation eller FGFR-fusion.
    • Progressive GEP-NEN'er (2019 WHO-klassifikation), fungerende eller ikke-fungerende, uden eller med lav SSTR2-ekspression, efter mindst én linje med standardterapi.
  4. Tilstedeværelse af mindst én morfologisk evaluerbar læsion i henhold til RECIST 1.1 ved brug af kontrast CT/MRI.
  5. Patienter bør ikke have modtaget yderligere antitumorbehandling, når først sygdomsprogression er dokumenteret.
  6. Patienter skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 til 2.
  7. Til cirrosepatienter: Child-Pugh A.
  8. Patient tilknyttet eller begunstiget af det nationale sundhedsvæsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for zirconium-89, over for ethvert hjælpestof eller derivat eller over for radiografiske kontrastmidler.
  2. Kemoterapi, omfattende ekstern strålestråling, immunterapi, målrettet terapi eller angiogenesehæmmere inden for 4 uger før inklusion.
  3. Radionukleide målrettet terapi før inklusion inden for 6 måneder før inklusion.
  4. Radioembolisering inden for 3 måneder før inklusion.
  5. Ukontrolleret hjerne- eller rygmarvsmetastase. Patienter med en anamnese med hjernemetastaser skal have en hoved-CT eller MR med kontrast for at dokumentere stabil hjernesygdom 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  6. Hjertesygdom med New York Heart Association klassificering af III eller IV.
  7. Forventet levetid kortere end 4 måneder.
  8. Enhver større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  9. Enhver ukontrolleret signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand (aktiv infektion (personer med kendt human immundefektvirus (HIV) positiv)), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥9 % ), ukontrolleret kongestiv hjertesygdom osv.) eller laboratoriefund, der i efterforskerens udtalelse, kunne bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, eller som ville begrænse overholdelse af undersøgelsens mål og vurderinger.
  10. Andre kendte maligniteter (bortset fra fuldt resekeret non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ), medmindre de er endeligt behandlet og bevist ingen tegn på tilbagefald i 2 år.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer. En serumgraviditetstest vil blive udført i starten af ​​undersøgelsen for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller afvisende effektiv præventionsmetode.
  12. Patient under værgemål eller formynderskab.
  13. Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-TLX250
Patienterne vil blive injiceret med en enkelt dosis 89Zr-TLX250.
Stråling: 89Zr-TLX250 PET/CT
Patienterne vil modtage 89Zr-TLX250 til påvisning af CAIX-udtrykkende tumor ved PET-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormålretning af 89Zr-TLX250 PET
Tidsramme: Dag 5
Antal tumorlæsioner påvist af 89Zr-TLX250 PET sammenlignet med læsionerne identificeret ved morfologisk billeddannelse ved baseline.
Dag 5
Tumormålretning af 89Zr-TLX250 PET
Tidsramme: Dag 5
Placering af tumorlæsioner detekteret af 89Zr-TLX250 PET i sammenligning med læsionerne identificeret ved morfologisk billeddannelse ved baseline.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tolerabilitet
Tidsramme: Time 2
Uventede umiddelbare bivirkninger op til post-administration af 89Zr-TLX250.
Time 2
Evaluering af tolerabilitet
Tidsramme: Dag 8
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Dag 8
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Måned 3
Følsomhed af 89Zr-TLX250 PET/CT ved påvisning af tumorlæsioner sammenlignet med en sammensat sandhedsstandard (bestemt på basis af histologi og konventionel morfologisk eller PET-billeddannelse).
Måned 3
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Måned 3
Overensstemmelse af 89Zr-TLX250 PET/CT ved påvisning af tumorlæsioner sammenlignet med en sammensat sandhedsstandard (bestemt på basis af histologi og konventionel morfologisk eller PET-billeddannelse).
Måned 3
Vurdering af tumoroptagelse
Tidsramme: Dag 8
Tumor kvantitative målinger på 89Zr-TLX250 PET.
Dag 8
Korrelation med CAIX
Tidsramme: Dag 8
Vurdering af korrelationen mellem de normaliserede optagelsesværdier (SUVmax) af 89Zr-TLX250 positive læsioner og CAIX histologisk ekspression vil blive udført ved at sammenligne de 89Zr-TLX250 semikvantitative data med de immunhistokemiske resultater (IHC) af biopsierede læsioner.
Dag 8
Vurdering af de absorberede doser
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ biodistribution af 89Zr-TLX250 vil blive evalueret ud fra sekventiel PET-CT-billeddannelse af hele kroppen og farmakokinetiske data.
Dag 0
Vurdering af de absorberede doser
Tidsramme: Dag 1
Kvantitativ biodistribution af 89Zr-TLX250 vil blive evalueret ud fra sekventiel PET-CT-billeddannelse af hele kroppen og farmakokinetiske data.
Dag 1
Vurdering af de absorberede doser
Tidsramme: Dag 5
Kvantitativ biodistribution af 89Zr-TLX250 vil blive evalueret ud fra sekventiel PET-CT-billeddannelse af hele kroppen og farmakokinetiske data.
Dag 5
Vurdering af de absorberede doser
Tidsramme: Dag 7
Kvantitativ biodistribution af 89Zr-TLX250 vil blive evalueret ud fra sekventiel PET-CT-billeddannelse af hele kroppen og farmakokinetiske data.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med 89Zr-TLX250 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner