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Estudio que evalúa las imágenes PET con girentuximab marcado con circonio en pacientes con CHC, ICC o NEN (ELEGANCE)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio piloto prospectivo que evalúa el rendimiento de las imágenes de PET-CT con girentuximab (89Zr-TLX250) marcado con circonio 89 en pacientes con carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intrahepático o neoplasias neuroendocrinas gastroenteropancreáticas

La medicina de precisión representa un objetivo importante en oncología. Tiene su fundamento en la identificación de biomarcadores con valores diagnósticos, pronósticos o predictivos. La neoplasia neuroendocrina gastroenteropancreática (GEP-NEN) es un tumor poco común, pero su frecuencia está aumentando. En este contexto, la expresión tumoral de la anhidrasa carbónica IX (CAIX), complementada con un perfil restringido en tejidos normales, brinda una oportunidad para la focalización terapéutica y la medicina de precisión. De hecho, el radiomarcado del anticuerpo monoclonal anti-CAIX girentuximab con circonio 89 se ha mostrado prometedor como un nuevo trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) y el marcado con 177 lutecio promete como agente terapéutico en el carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) en el contexto de un enfoque teranóstico. El propósito de este estudio es evaluar el uso de girentuximab marcado con 89Zr (89Zr-TLX250) como un nuevo trazador PET/CT dirigido a anhidrasa carbónica IX (CAIX) para la obtención de imágenes de neoplasias neuroendocrinas gastroenteropancreáticas, carcinoma hepatocelular o Colangiocarcinoma intrahepático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionó consentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes ≥ 18 años.

  3. Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos irresecables confirmados histológicamente de:

    • HCC o ICC: que expresa CAIX (menos de 2 años), no elegible para tratamiento local o locorregional, después del fracaso de la terapia sistémica de primera línea. Además, para ICC, después de una terapia dirigida en caso de mutación IDH1 o fusión FGFR.
    • GEP-NEN progresivos (clasificación de la OMS de 2019), funcionales o no funcionales, sin o con baja expresión de SSTR2, después de al menos una línea de terapia estándar.
  4. Presencia de al menos una lesión morfológica evaluable según RECIST 1.1 mediante TC/RM con contraste.
  5. Los pacientes no deberían haber recibido más terapia antitumoral una vez que se documenta la progresión de la enfermedad.
  6. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2.
  7. Para pacientes cirróticos: Child-Pugh A.
  8. Paciente afiliado o beneficiario del Servicio Nacional de Salud.

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al circonio-89, a cualquier excipiente o derivado o a agentes de contraste radiográfico.
  2. Quimioterapia, radiación externa extensa, inmunoterapia, terapia dirigida o inhibidores de la angiogénesis dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
  3. Terapia dirigida con radionucleidos antes de la inclusión dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
  4. Radioembolización dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
  5. Metástasis cerebral o medular no controlada. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales deben someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza con contraste para documentar la enfermedad cerebral estable 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
  6. Enfermedad cardíaca con clasificación III o IV de la New York Heart Association.
  7. Esperanza de vida inferior a 4 meses.
  8. Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  9. Cualquier condición médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa no controlada (infección activa (sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo)), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión mal controlada, diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥9% ), cardiopatía congestiva no controlada, etc.) o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o que limitarían el cumplimiento con los objetivos y valoraciones del estudio.
  10. Otras neoplasias malignas conocidas (excepto el cáncer de piel no melanoma completamente resecado o el cáncer de cuello uterino in situ) a menos que se traten definitivamente y no se demuestre que hay evidencia de recurrencia durante 2 años.
  11. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en suero al inicio del estudio para todas las mujeres en edad fértil o que rechacen un método anticonceptivo eficaz.
  12. Paciente bajo tutela o tutela.
  13. Paciente bajo protección judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 89Zr-TLX250
A los pacientes se les inyectará una dosis única de 89Zr-TLX250.
Radiación: 89Zr-TLX250 PET/TC
Los pacientes recibirán 89Zr-TLX250 para la detección de tumores que expresan CAIX mediante imágenes PET.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dirigido al tumor de PET 89Zr-TLX250
Periodo de tiempo: Día 5
Número de lesiones tumorales detectadas por PET con 89Zr-TLX250 en comparación con las lesiones identificadas por imágenes morfológicas al inicio del estudio.
Día 5
Dirigido al tumor de PET 89Zr-TLX250
Periodo de tiempo: Día 5
Ubicación de las lesiones tumorales detectadas por PET con 89Zr-TLX250 en comparación con las lesiones identificadas por imágenes morfológicas al inicio del estudio.
Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hora 2
Eventos adversos inmediatos inesperados hasta después de la administración de 89Zr-TLX250.
Hora 2
Evaluación de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 8
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Día 8
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: Mes 3
Sensibilidad de 89Zr-TLX250 PET/CT en la detección de lesiones tumorales en comparación con un estándar de verdad compuesto (determinado sobre la base de histología e imágenes morfológicas o PET convencionales).
Mes 3
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: Mes 3
Concordancia de PET/CT con 89Zr-TLX250 en la detección de lesiones tumorales en comparación con un estándar de verdad compuesto (determinado sobre la base de histología e imágenes morfológicas o PET convencionales).
Mes 3
Evaluación de la captación tumoral.
Periodo de tiempo: Día 8
Medidas cuantitativas de tumores en PET con 89Zr-TLX250.
Día 8
Correlación con CAIX
Periodo de tiempo: Día 8
Evaluación de la correlación entre los valores de captación normalizados (SUVmax) de las lesiones positivas para 89Zr-TLX250 y la expresión histológica de CAIX se realizará comparando los datos semicuantitativos de 89Zr-TLX250 con los resultados inmunohistoquímicos (IHC) de las lesiones biopsiadas.
Día 8
Evaluación de las dosis absorbidas.
Periodo de tiempo: Día 0
La biodistribución cuantitativa de 89Zr-TLX250 se evaluará a partir de imágenes secuenciales de PET-CT de cuerpo entero y datos farmacocinéticos.
Día 0
Evaluación de las dosis absorbidas.
Periodo de tiempo: Día 1
La biodistribución cuantitativa de 89Zr-TLX250 se evaluará a partir de imágenes secuenciales de PET-CT de cuerpo entero y datos farmacocinéticos.
Día 1
Evaluación de las dosis absorbidas.
Periodo de tiempo: Día 5
La biodistribución cuantitativa de 89Zr-TLX250 se evaluará a partir de imágenes secuenciales de PET-CT de cuerpo entero y datos farmacocinéticos.
Día 5
Evaluación de las dosis absorbidas.
Periodo de tiempo: Día 7
La biodistribución cuantitativa de 89Zr-TLX250 se evaluará a partir de imágenes secuenciales de PET-CT de cuerpo entero y datos farmacocinéticos.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC23_0453

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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