Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer PET-avbildning med zirkonium-merket Girentuximab hos pasienter med HCC, ICC eller NEN (ELEGANCE)

11. mai 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Prospektiv pilotstudie som vurderer bildeytelse av 89Zirkonium-merket Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT hos pasienter med hepatocellulært karsinom, intrahepatisk kolangiokarsinom eller gastro-entero-pankreatiske nevroendokrine neoplasmer

Presisjonsmedisin representerer et hovedmål innen onkologi. Det har sitt fundament i identifiseringen av biomarkører med diagnostiske, prognostiske eller prediktive verdier. Gastro-entero-pankreatisk nevroendokrin neoplasi (GEP-NEN) er sjeldne svulster, men hyppigheten deres øker. I denne sammenheng gir tumoruttrykk av karbonsyreanhydrase IX (CAIX), supplert med en begrenset profil i normalt vev, en mulighet for terapeutisk målretting og presisjonsmedisin. Radiomerking av det anti-CAIX monoklonale antistoffet girentuximab med Zirconium 89 har faktisk vist seg lovende som en ny positronemisjonstomografi (PET) sporer og merking med 177 Lutetium løfte som et terapeutisk middel i klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) i sammenheng med en teranostisk tilnærming. Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av 89Zr-merket girentuximab (89Zr-TLX250) som et nytt, karbonsyreanhydrase IX (CAIX) målrettet PET/CT-sporstoff for avbildning av gastro-entero-pankreatiske nevroendokrine neoplasmer, hepatocellulære eller hepatocellulære karsinomer. Intrahepatisk kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter i alderen ≥ 18 år.

  3. Histologisk bekreftede, ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster av:

    • HCC eller ICC: uttrykker CAIX (mindre enn 2 år), ikke kvalifisert for lokal eller lokoregional behandling, etter svikt i førstelinjesystemisk behandling. I tillegg, for ICC, etter målrettet terapi i tilfelle IDH1-mutasjon eller FGFR-fusjon.
    • Progressive GEP-NEN-er (2019 WHO-klassifisering), fungerende eller ikke-fungerende, uten eller med lavt SSTR2-uttrykk, etter minst én linje med standardterapi.
  4. Tilstedeværelse av minst én morfologisk evaluerbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av kontrast-CT/MRI.
  5. Pasienter skal ikke ha fått ytterligere antitumorbehandling når sykdomsprogresjon er dokumentert.
  6. Pasienter må ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 til 2.
  7. For cirrhotiske pasienter: Child-Pugh A.
  8. Pasient tilknyttet eller mottaker av det nasjonale helsevesenet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor zirkonium-89, overfor ethvert hjelpestoff eller derivat eller overfor radiografiske kontrastmidler.
  2. Kjemoterapi, omfattende ekstern strålestråling, immunterapi, målrettet terapi eller angiogenesehemmere innen 4 uker før inkludering.
  3. Radionukleide målrettet terapi før inkludering innen 6 måneder før inkludering.
  4. Radioembolisering innen 3 måneder før inkludering.
  5. Ukontrollert hjerne- eller ryggmargsmetastaser. Pasienter med en historie med hjernemetastaser må ha hode-CT eller MR med kontrast for å dokumentere stabil hjernesykdom 3 måneder før inkludering i studien.
  6. Hjertesykdom med New York Heart Association-klassifisering av III eller IV.
  7. Forventet levealder kortere enn 4 måneder.
  8. Enhver større operasjon innen 4 uker før påmelding.
  9. Enhver ukontrollert betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand (aktiv infeksjon (personer med kjent humant immunsviktvirus (HIV) positive)), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykert hemoglobin (HbA1c) ≥9 % ), ukontrollert kongestiv hjertesykdom, etc.) eller laboratoriefunn som, i etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller som vil begrense etterlevelsen av målene og vurderingene til studien.
  10. Andre kjente maligniteter (bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ) med mindre de er endelig behandlet og bevist ingen tegn på tilbakefall i 2 år.
  11. Kvinner som er gravide eller ammer. En serumgraviditetstest vil bli utført ved starten av studien for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller som nekter effektiv prevensjon.
  12. Pasient under vergemål eller forvalterskap.
  13. Pasient under rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 89Zr-TLX250
Pasientene vil bli injisert med en enkeltdose 89Zr-TLX250.
Stråling: 89Zr-TLX250 PET/CT
Pasienter vil motta 89Zr-TLX250 for påvisning av CAIX-uttrykkende svulst ved PET-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumormålretting av 89Zr-TLX250 PET
Tidsramme: Dag 5
Antall tumorlesjoner oppdaget av 89Zr-TLX250 PET sammenlignet med lesjonene identifisert ved morfologisk avbildning ved baseline.
Dag 5
Tumormålretting av 89Zr-TLX250 PET
Tidsramme: Dag 5
Plassering av tumorlesjoner oppdaget av 89Zr-TLX250 PET sammenlignet med lesjonene identifisert ved morfologisk avbildning ved baseline.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tolerabilitet
Tidsramme: Time 2
Uventede umiddelbare bivirkninger opp til post-administrering av 89Zr-TLX250.
Time 2
Evaluering av tolerabilitet
Tidsramme: Dag 8
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Dag 8
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Måned 3
Sensitivitet av 89Zr-TLX250 PET/CT ved påvisning av tumorlesjoner sammenlignet med en sammensatt sannhetsstandard (bestemt på grunnlag av histologi og konvensjonell morfologisk eller PET-avbildning).
Måned 3
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Måned 3
Konkordans av 89Zr-TLX250 PET/CT ved påvisning av tumorlesjoner sammenlignet med en sammensatt sannhetsstandard (bestemt på grunnlag av histologi og konvensjonell morfologisk eller PET-avbildning).
Måned 3
Vurdering av tumoropptak
Tidsramme: Dag 8
Tumor kvantitative mål på 89Zr-TLX250 PET.
Dag 8
Korrelasjon med CAIX
Tidsramme: Dag 8
Vurdering av korrelasjonen mellom de normaliserte opptaksverdiene (SUVmax) av 89Zr-TLX250 positive lesjoner og CAIX histologisk ekspresjon vil bli gjort ved å sammenligne 89Zr-TLX250 semikvantitative data med de immunhistokjemiske resultatene (IHC) av biopsierte lesjoner.
Dag 8
Vurdering av de absorberte dosene
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ biodistribusjon av 89Zr-TLX250 vil bli evaluert fra sekvensielle PET-CT-bilder og farmakokinetiske data.
Dag 0
Vurdering av de absorberte dosene
Tidsramme: Dag 1
Kvantitativ biodistribusjon av 89Zr-TLX250 vil bli evaluert fra sekvensielle PET-CT-bilder og farmakokinetiske data.
Dag 1
Vurdering av de absorberte dosene
Tidsramme: Dag 5
Kvantitativ biodistribusjon av 89Zr-TLX250 vil bli evaluert fra sekvensielle PET-CT-bilder og farmakokinetiske data.
Dag 5
Vurdering av de absorberte dosene
Tidsramme: Dag 7
Kvantitativ biodistribusjon av 89Zr-TLX250 vil bli evaluert fra sekvensielle PET-CT-bilder og farmakokinetiske data.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC23_0453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere