HCC, ICC 또는 NEN 환자에서 지르코늄 표지 기렌툭시맙을 사용한 PET 영상 평가 연구 (ELEGANCE)
2026년 5월 11일 업데이트: Nantes University Hospital
간세포암종, 간내 담관암종 또는 위장췌장 신경내분비 종양 환자를 대상으로 89지르코늄 표지 기렌툭시맙(89Zr-TLX250) PET-CT의 영상 성능을 평가하는 전향적 파일럿 연구
정밀의학은 종양학의 주요 목표를 나타냅니다.
이는 진단, 예후 또는 예측 값을 지닌 바이오마커를 식별하는 데 기반을 두고 있습니다.
위장관췌장신경내분비종양(GEP-NEN)은 드문 종양이지만 그 빈도가 증가하고 있습니다.
이러한 맥락에서 CAIX(탄산탈수효소 IX)의 종양 발현은 정상 조직의 제한된 프로파일로 보완되어 치료 표적화 및 정밀 의학에 대한 기회를 제공합니다.
실제로, 항-CAIX 단클론 항체인 기렌툭시맙을 지르코늄 89로 방사성 표지하는 것은 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자로서 유망한 것으로 나타났으며, 177 루테튬으로 표지하는 것은 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)의 치료제로서의 가능성을 보여주었습니다. 치료학적 접근.
이 연구의 목적은 위장-장-췌장 신경내분비 종양, 간세포 암종 또는 간세포 암종의 영상화를 위한 새로운 CAIX(탄산 탈수효소 IX) 표적 PET/CT 추적자로서 89Zr 표지 기렌툭시맙(89Zr-TLX250)의 사용을 평가하는 것입니다. 간내 담관암종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clément BAILLY
- 전화번호: +33240084136
- 이메일: clement.bailly@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Astrid GARREAU
- 전화번호: +33253482840
- 이메일: astrid.garreau@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Clément BAILLY
- 전화번호: +33240084136
- 이메일: clement.bailly@chu-nantes.fr
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연락하다:
- Yann TOUCHEFEU
- 전화번호: +33240083152
- 이메일: yann.touchefeu@chu-nantes.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP - Site de Beaujon
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연락하다:
- Rachida LEBTAHI
- 전화번호: +33140875169
- 이메일: rachida.lebtahi@aphp.fr
-
연락하다:
- Mohamed BOUATTOUR
- 전화번호: +33140875614
- 이메일: mohamed.bouattour@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상 환자.
조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양:
- HCC 또는 ICC: CAIX 발현(2년 미만), 1차 전신 치료 실패 후 국소 또는 국소 치료에 적합하지 않음. 또한, ICC의 경우, IDH1 돌연변이 또는 FGFR 융합의 경우 표적 치료 후.
- 진행성 GEP-NEN(2019 WHO 분류), 기능 또는 비기능, SSTR2 발현이 없거나 낮음, 최소 1차 표준 치료 후.
- 조영제 CT/MRI를 사용하여 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 형태학적 평가 가능한 병변이 존재합니다.
- 질병 진행이 확인되면 환자는 추가 항종양 치료를 받지 않아야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0~2여야 합니다.
- 간경변 환자의 경우: Child-Pugh A.
- 국민건강보험에 소속된 환자 또는 수혜자입니다.
제외 기준:
- 지르코늄-89, 부형제나 유도체, 방사선 조영제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 포함 전 4주 이내에 화학요법, 광범위한 외부 빔 방사선, 면역요법, 표적 치료 또는 혈관신생 억제제.
- 포함 전 6개월 이내의 방사성핵종 표적 치료.
- 포함 전 3개월 이내에 방사선 색전술.
- 조절되지 않는 뇌 또는 척수 전이. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구에 포함되기 3개월 전에 문서화된 안정적인 뇌 질환과 대조되는 두부 CT 또는 MRI를 받아야 합니다.
- 뉴욕 심장 협회 분류가 III 또는 IV인 심장 질환.
- 평균 수명은 4개월 미만입니다.
- 등록 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우.
- 조절되지 않는 심각한 의학적, 정신적 또는 수술적 상태(활동성 감염(알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 대상자)), 불안정 협심증, 심부정맥, 잘 조절되지 않은 고혈압, 잘 조절되지 않은 당뇨병(당화혈색소(HbA1c) ≥9%) ), 조절되지 않는 울혈성 심장질환 등) 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 실험실 소견 또는 연구의 목적과 평가에 대한 준수를 제한할 수 있습니다.
- 기타 알려진 악성종양(완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 상피내 자궁경부암 제외), 확실하게 치료되고 2년 동안 재발의 증거가 없는 것으로 입증된 경우.
- 임신 중이거나 수유중인 여성. 혈청 임신 테스트는 가임 가능성이 있거나 효과적인 피임법을 거부하는 모든 여성 피험자에 대해 연구 시작 시 수행됩니다.
- 후견인 또는 신탁관리 하에 있는 환자.
- 사법적 보호를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr-TLX250
환자에게는 89Zr-TLX250을 1회 투여하게 됩니다.
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환자는 PET 영상을 통해 CAIX 발현 종양을 검출하기 위해 89Zr-TLX250을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-TLX250 PET의 종양 표적화
기간: 5일차
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기준선에서 형태학적 영상으로 확인된 병변과 비교하여 89Zr-TLX250 PET로 검출된 종양 병변의 수.
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5일차
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89Zr-TLX250 PET의 종양 표적화
기간: 5일차
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기준선에서 형태학적 영상으로 식별된 병변과 비교하여 89Zr-TLX250 PET로 검출된 종양 병변의 위치.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 평가
기간: 2시간
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89Zr-TLX250 투여 후까지 예상치 못한 즉각적인 부작용.
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2시간
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내약성 평가
기간: 8일차
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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8일차
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진단 효능
기간: 3개월
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복합 진실 표준(조직학 및 기존의 형태학 또는 PET 영상을 기반으로 결정됨)과 비교하여 종양 병변 탐지에서 89Zr-TLX250 PET/CT의 민감도.
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3개월
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진단 효능
기간: 3개월
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종합 진실 표준(조직학 및 기존의 형태학 또는 PET 영상을 기반으로 결정됨)과 비교하여 종양 병변 검출에 있어서 89Zr-TLX250 PET/CT의 일치성.
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3개월
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종양 흡수 평가
기간: 8일차
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89Zr-TLX250 PET에 대한 종양 정량 측정.
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8일차
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CAIX와의 상관관계
기간: 8일차
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89Zr-TLX250 양성 병변의 정규화된 흡수 값(SUVmax)과 CAIX 조직학적 발현 사이의 상관관계에 대한 평가는 89Zr-TLX250 반정량적 데이터를 생검 병변의 면역조직화학적 결과(IHC)와 비교함으로써 수행될 것입니다.
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8일차
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흡수선량 평가
기간: 0일차
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89Zr-TLX250의 정량적 생체 분포는 순차적 전신 PET-CT 영상 및 약동학 데이터를 통해 평가됩니다.
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0일차
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흡수선량 평가
기간: 1일차
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89Zr-TLX250의 정량적 생체 분포는 순차적 전신 PET-CT 영상 및 약동학 데이터를 통해 평가됩니다.
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1일차
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흡수선량 평가
기간: 5일차
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89Zr-TLX250의 정량적 생체 분포는 순차적 전신 PET-CT 영상 및 약동학 데이터를 통해 평가됩니다.
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5일차
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흡수선량 평가
기간: 7일차
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89Zr-TLX250의 정량적 생체 분포는 순차적 전신 PET-CT 영상 및 약동학 데이터를 통해 평가됩니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC23_0453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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