Studie ter beoordeling van PET-beeldvorming met zirkonium-gelabeld Girentuximab bij patiënten met HCC, ICC of NEN (ELEGANCE)

Inclusiecriteria:

1. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Patiënten van ≥ 18 jaar.

3. Histologisch bevestigde, niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren van:

   • HCC of ICC: CAIX tot expressie brengend (minder dan 2 jaar), niet geschikt voor lokale of locoregionale behandeling, na falen van eerstelijns systemische therapie. Bovendien, voor ICC, na gerichte therapie in geval van IDH1-mutatie of FGFR-fusie.
   • Progressieve GEP-NEN’s (WHO-classificatie 2019), functionerend of niet-functionerend, zonder of met lage SSTR2-expressie, na ten minste één lijn standaardtherapie.
4. Aanwezigheid van ten minste één morfologisch evalueerbare laesie volgens RECIST 1.1 met behulp van contrast-CT/MRI.
5. Patiënten mogen geen verdere antitumortherapie meer ontvangen zodra de progressie van de ziekte is gedocumenteerd.
6. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 tot 2 hebben.
7. Voor cirrotische patiënten: Child-Pugh A.
8. Patiënt aangesloten bij of begunstigde van de Nationale Gezondheidsdienst.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor zirkonium-89, voor een hulpstof of derivaat of voor radiografische contrastmiddelen.
2. Chemotherapie, uitgebreide uitwendige bestraling, immunotherapie, gerichte therapie of angiogeneseremmers binnen 4 weken voorafgaand aan opname.
3. Radionucleïdegerichte therapie vóór inclusie binnen 6 maanden voorafgaand aan inclusie.
4. Radio-embolisatie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
5. Ongecontroleerde metastasen in de hersenen of het ruggenmerg. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten 3 maanden vóór opname in het onderzoek een CT- of MRI-scan van het hoofd ondergaan om een ​​stabiele hersenziekte te documenteren.
6. Hartziekte met classificatie III of IV van de New York Heart Association.
7. Levensverwachting korter dan 4 maanden.
8. Elke grote operatie binnen 4 weken vóór inschrijving.
9. Elke ongecontroleerde significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening (actieve infectie (patiënten met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief)), instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥9% ), ongecontroleerde congestieve hartziekte, enz.) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen of die de naleving zouden kunnen beperken met de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek.
10. Andere bekende maligniteiten (behalve volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ), tenzij definitief behandeld en bewezen geen bewijs van recidief gedurende 2 jaar.
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Aan het begin van het onderzoek zal bij alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of die een effectieve anticonceptiemethode weigeren, een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd.
12. Patiënt onder curatele of curatele.
13. Patiënt onder gerechtelijke bescherming.