不定形甲状腺結節 (TIR3a) におけるミオイノシトールとセレン (MYOSEL)
不定形甲状腺結節（TIR3A）患者におけるミオイノシトールとセレンの使用
甲状腺結節は、超音波補助甲状腺細針吸引生検から得られる細胞学的結果に応じて、悪性腫瘍のさまざまなリスクを示します。 イタリア細胞学分類 SIAPEC-IAP 2014 によると、TIR3A 結節は悪性腫瘍のリスクが 10% 未満である不定型結節です。 このような場合には、細針吸引の繰り返しなど、臨床的および機器による追跡調査が推奨されます。
ある研究では、ミオイノシトールとセレンを含むサプリメントによる6か月の治療が、良性甲状腺結節のサイズと弾力性に及ぼす効果を実証しました。
私たちの仮説は、このサプリメントの使用により、細胞学的に不確定な（TIR3A）結節においても超音波および弾性超音波検査によって評価される結節のサイズと一貫性の減少を決定することができ、治療により免疫細胞化学によって評価されるこれらの結節の細胞増殖を減少させることができるというものです。
したがって、我々は、治療患者と未治療患者を比較して、TIR3a 甲状腺鼻におけるミオイノシトールとセレンの有効性と安全性を評価するための前向きランダム化パイロット研究を設計します。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺結節の細胞学的分類 (TIR 1-5) は、臨床現場で有用なツールとなります。 各 TIR クラスは統計的に悪性腫瘍の特定のリスクと関連しており、実施すべき推奨される臨床処置を定義します。 未確定の診断 (TIR 3) は患者の 20% 未満に相当し、悪性腫瘍のおおよそのリスクは 5 ～ 30% です。 TIR 3 カテゴリー全体では悪性腫瘍のリスクが変動するため、これはさらに 2 つのグループに分類されます。 TIR 3A (低リスク濾胞性病変): 悪性腫瘍の予期リスクが低い (10% 未満) および TIR の異種グループです。 3B (濾胞増殖または濾胞腫瘍の疑い)、悪性腫瘍の予想リスクがより高い (15 ～ 30%)。 TIR3A 結節については、綿密な臨床的および超音波による追跡調査が必要であり、細針吸引生検の繰り返しが推奨されます。
セレン（Se）は甲状腺に最も多く濃度があり、セレンタンパク質は甲状腺ホルモンの合成に関与しています。 ミオイノシトール (MI) は、甲状腺の分化とホルモン合成の両方においてセカンド メッセンジャーとして作用し、PI3K/AKT/mTOR 経路を阻害することで甲状腺細胞の増殖を阻害します。 イノシトールは、細胞増殖に関与するPI3K/AKT経路のメディエーターであるNF-KBを減少させることができます。 さらに、インビトロ研究では、イノシトールがアポトーシスと血管新生を減少させるだけでなく、細胞骨格に作用して腫瘍の転移と浸潤のプロセスも阻害することが実証されました。 このため、この関連性は甲状腺結節の成長を阻止する役割を果たしている可能性があります。 文献からの証拠は、甲状腺生理機能および甲状腺機能正常状態の維持における MI と Se の重要な役割を強調しています。 特に、これらの微量栄養素は、治療しなければさまざまな病理学的状態に発展する可能性がある甲状腺変化の発症と悪化に対抗するための基本であると思われます。 このシナリオでは、MI の補給は甲状腺良性結節の管理にも関与していると考えられ、サイズ縮小に影響を与える可能性があります。 興味深いことに、6 か月の治療期間にわたる MI と Se の投与により、患者のクラス I または II (AACE/ACE/AME ガイドラインによる) に分類された結節のサイズと硬さが減少し、形態学的変化を誘発することができました。無症候性甲状腺機能低下症の影響を受けます。
以前の研究では、主に橋本甲状腺炎の患者において、無症候性甲状腺機能低下症に対する有益な効果が実証され、甲状腺機能正常状態を回復し、甲状腺抗体とTSHレベルの両方が低下しました。 これらの研究に基づいて、今日、臨床現場では、ミオイノシトールとセレンの経口補給が広く普及しており、TSH値が5～10 mcu/lの範囲の無症状甲状腺機能低下症に罹患している患者（抗体TPO-Ab/陽性の有無にかかわらず）に適応されています。 TG-Ab または TSH が基準範囲の上限にある橋本甲状腺炎の患者。
提案された研究は、セレンとミオイノシトールを補給した患者群を、補給を受けなかった群と比較して、増殖指数、超音波検査特性（弾性スコア）、TSHレベルなどの悪性腫瘍の可能性のある危険因子に対するセレンとミオイノシトールの影響を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marialuisa Appetecchia, MD
- 電話番号：0039 0652666026
- メール：marialuisa.appetecchia@ifo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giulia Puliani, MD, PhD
- 電話番号：0039 065266034
- メール：giulia.puliani@ifo.it
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- 募集
- Regina Elena National Cancer Institute
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コンタクト：
- Marialuisa Appetecchia, MD
- 電話番号：0039 0652666026
- メール：marialuisa.appetecchia@ifo.it
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副調査官：
- Marta Bianchini, MD
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副調査官：
- Rosa Lauretta, MD
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副調査官：
- Marilda Mormando, MD, PhD
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副調査官：
- Giulia Puliani, MD, PhD
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副調査官：
- Ferdinando Marandino, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）、
- 男女とも、
- 最初の細針吸引（FNA）からのサンプルの細胞学的評価に基づいて、TIR 3Aに分類される甲状腺結節を呈する患者、
- 書面によるインフォームドコンセント、
- その後の Ki-67 および PCNA の免疫細胞化学的分析に適切な材料を有する患者
除外基準:
- TIR3A以外の細胞診で甲状腺悪性腫瘍と診断された患者
- L-チロキシン治療の開始を必要とする甲状腺刺激ホルモン（TSH）の病理学的レベル
- 妊娠および/または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：ミオイノシトールとセレンの補給
ミオイノシトール 600 mg + セレン 83 mcg を 1 日 1 回、6 か月間サプリメントで摂取
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ミオイノシトール 600 mg + セレン 83 mcg: 1 錠を 1 日 1 回、6 か月間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレンおよびミオイノシトールで治療した患者と治療を受けなかった患者（対照）における6か月後のエラストソノグラフィーの違いの評価
時間枠：6ヶ月
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治療後の超音波超音波検査スコアの変化 (治療患者と未治療患者の比較) - スコアは 1 (ソフト) から 4 (ハード) まで変化します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミオイノシトールとセレンの補給による甲状腺結節の増殖阻害の評価
時間枠：6ヶ月
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免疫細胞化学的増殖指数（Ki-67標識指数など、0%から100%まで）の変化（治療患者と未治療患者の比較）
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6ヶ月
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セレンとミオイノシトールで治療された患者における甲状腺結節の体積の違いの評価
時間枠：6ヶ月
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セレンおよびミオイノシトールで治療された患者における甲状腺結節容積（ml）の変化（治療患者と未治療患者の比較）
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6ヶ月
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セレンとミオイノシトールで治療された患者における甲状腺ホルモンの違いの評価
時間枠：6ヶ月
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セレンおよびミオイノシトールによる治療を受けた患者における甲状腺ホルモンレベル（TSH、FT3、FT4）の変化（治療患者と未治療患者の比較）
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6ヶ月
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セレンおよびミオイノシトールで治療された患者における抗甲状腺抗体の違いの評価
時間枠：6ヶ月
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セレンおよびミオイノシトールで治療された患者における抗甲状腺抗体（AbTg、AbTPO）の変化（治療患者と未治療患者の比較）
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6ヶ月
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セレンとミオイノシトールで治療された患者におけるサイログロブリンの違いの評価
時間枠：6ヶ月
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セレンおよびミオイノシトールで治療された患者におけるサイログロブリン血清レベルの変化（治療患者と未治療患者の比較）
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6ヶ月
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細胞学的所見と組織学的パラメータの相関（外科的介入を受ける患者のサブグループ）
時間枠：6ヶ月
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細胞学的所見と組織学的パラメータの相関
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marialuisa Appetecchia, MD、Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS39/IRE/23(2869)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。