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Mio-inositol e selênio em nódulos indeterminados da tireoide (TIR3a) (MYOSEL)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Uso de mioinositol e selênio em pacientes com nódulos tireoidianos indeterminados (TIR3A)

Os nódulos tireoidianos apresentam risco variável de malignidade dependendo do resultado citológico obtido na biópsia aspirativa com agulha fina da tireoide assistida por ultrassom. De acordo com a classificação citológica italiana SIAPEC-IAP 2014, os nódulos TIR3A são nódulos indeterminados com risco de malignidade inferior a 10%. Recomenda-se acompanhamento clínico e instrumental nesses casos, incluindo repetição da aspiração com agulha fina.

Um estudo demonstrou o efeito de um tratamento de seis meses com um suplemento contendo mio-inositol e selênio no tamanho e na elasticidade dos nódulos benignos da tireoide.

Nossa hipótese é que o uso deste suplemento pode determinar redução no tamanho e consistência do nódulo avaliado por ultrassonografia e elastosssonografia também em nódulos citologicamente indeterminados (TIR3A) e que o tratamento pode reduzir a proliferação celular desses nódulos avaliada por imunocitoquímica.

Portanto, projetamos um estudo piloto prospectivo randomizado para avaliar a eficácia e segurança do mio-inositol e selênio em nódulos tireoidianos TIR3a, comparando pacientes tratados e não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A classificação citológica dos nódulos tireoidianos (TIR 1-5) fornece uma ferramenta útil na prática clínica. Cada classe TIR está estatisticamente associada a um determinado risco de malignidade, definindo a ação clínica recomendada a realizar. O diagnóstico indeterminado (TIR 3) deve representar menos de 20% dos pacientes, com risco aproximado de malignidade de 5-30%. Devido ao risco variável de malignidade em toda a categoria TIR 3, esta é dividida em dois grupos: TIR 3A (lesão folicular de baixo risco): um grupo heterogêneo, com baixo risco esperado de malignidade (abaixo de 10%) e TIR 3B (proliferação folicular ou suspeita de neoplasia folicular) com maior risco esperado de malignidade (15-30%). Os nódulos TIR3A exigiram acompanhamento clínico e ultrassonográfico rigoroso e a repetição da biópsia aspirativa com agulha fina é recomendada.

O selênio (Se) tem a maior concentração na glândula tireoide e as proteínas do selênio estão envolvidas na síntese do hormônio tireoidiano. O mio-inositol (MI) atua como segundo mensageiro tanto na diferenciação da tireoide quanto na síntese hormonal e na inibição do crescimento das células da tireoide, inibindo a via PI3K/AKT/mTOR. O inositol é capaz de reduzir o NF-KB, um mediador da via PI3K/AKT, envolvido na proliferação celular. Além disso, estudos in vitro demonstraram que o inositol pode reduzir a apoptose e a angiogênese, mas também inibir o processo de metástase e invasão tumoral por atuar no citoesqueleto. Por esse motivo, essa associação poderia ter um papel no bloqueio do crescimento dos nódulos tireoidianos. Evidências da literatura destacam um papel importante do IM e do Se na fisiologia da tireoide e na manutenção do estado eutireoidiano. Particularmente estes micronutrientes parecem fundamentais para contrariar o aparecimento e o agravamento de alterações tiroideias que podem evoluir para diferentes condições patológicas se não forem tratadas. Nesse cenário, a suplementação de IM parece estar envolvida também no manejo dos nódulos benignos da tireoide, com possível efeito na redução do tamanho. Curiosamente, a administração de MI mais Se durante 6 meses de tratamento foi capaz de induzir uma alteração morfológica, reduzindo o tamanho e a rigidez dos nódulos classificados como classe I ou II (de acordo com as diretrizes da AACE/ACE/AME) em pacientes afetado por hipotireoidismo subclínico.

Estudos anteriores demonstraram um efeito benéfico no hipotireoidismo subclínico, restaurando o estado eutireoidiano e reduzindo os anticorpos tireoidianos e os níveis de TSH, principalmente em pacientes afetados pela tireoidite de Hashimoto. Com base nesses estudos, atualmente, na prática clínica, a suplementação oral com mioinositol e selênio é difundida e indicada em pacientes acometidos por hipotireoidismo subclínico com valores de TSH na faixa de 5-10 mcu/I com ou sem positividade para anticorpos TPO-Ab/ TG-Ab ou em pacientes afetados por tireoidite de Hashimoto com TSH no limite superior da faixa de referência.

O estudo proposto tem como objetivo avaliar o efeito do selênio e do mioinositol sobre possíveis fatores de risco para malignidade, como índice de proliferação, características elastossonográficas (escore de elasticidade) e níveis de TSH comparando um grupo de pacientes com suplementação de selênio e mioinositol com um grupo sem suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marta Bianchini, MD
        • Subinvestigador:
          • Rosa Lauretta, MD
        • Subinvestigador:
          • Marilda Mormando, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Giulia Puliani, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ferdinando Marandino, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto (>18 anos),
  • ambos os sexos,
  • pacientes que apresentam nódulos tireoidianos classificados como TIR 3A, com base na avaliação citológica em amostra da primeira aspiração com agulha fina (PAAF),
  • consentimento informado por escrito,
  • Pacientes com material apropriado para posterior análise imunocitoquímica de Ki-67 e PCNA

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com malignidades da tireoide diagnosticadas com diagnóstico citológico diferente de TIR3A
  • níveis patológicos do hormônio estimulador da tireoide (TSH) que exigiram o início do tratamento com L-tiroxina
  • gravidez e/ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Suplementação de mio-inositol e selênio
Suplemento com Myo-Inositol 600 mg + Selênio 83 mcg uma vez ao dia durante 6 meses
Myo-Inositol 600 mg + Selênio 83 mcg: 1 comprimido uma vez ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Tiroxil 4.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das diferenças na elastosssonografia após seis meses em pacientes tratados com selênio e mioinositol e pacientes não tratados (controles)
Prazo: 6 meses
Mudanças no escore elastossonográfico após o tratamento (comparando pacientes tratados e não tratados) - O escore varia de 1 (suave) a 4 (forte)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da inibição do crescimento de nódulos tireoidianos com suplementação de Mio-inositol e Selênio
Prazo: 6 meses
Alterações no índice de proliferação imunocitoquímica (como índice de marcação Ki-67, de 0% a 100%) (comparando pacientes tratados e não tratados)
6 meses
Avaliação das diferenças no volume dos nódulos tireoidianos em pacientes tratados com selênio e mio-inositol
Prazo: 6 meses
Alterações no volume dos nódulos tireoidianos (ml) em pacientes tratados com selênio e mio-inositol (comparando pacientes tratados e não tratados)
6 meses
Avaliação das diferenças nos hormônios tireoidianos em pacientes tratados com selênio e mio-inositol
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis de hormônios tireoidianos (TSH, FT3, FT4) em pacientes tratados com selênio e mio-inositol (comparando pacientes tratados e não tratados)
6 meses
Avaliação das diferenças nos anticorpos antitireoidianos, em pacientes tratados com selênio e mio-inositol
Prazo: 6 meses
Alterações nos anticorpos antitireoidianos (AbTg, AbTPO) em pacientes tratados com selênio e mio-inositol (comparando pacientes tratados e não tratados)
6 meses
Avaliação das diferenças na tireoglobulina em pacientes tratados com selênio e mio-inositol
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis séricos de tireoglobulina em pacientes tratados com selênio e mio-inositol (comparando pacientes tratados e não tratados)
6 meses
Correlação dos achados citológicos com parâmetros histológicos (subgrupo de pacientes que serão submetidos à intervenção cirúrgica)
Prazo: 6 meses
Correlação dos achados citológicos com parâmetros histológicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No final do estudo, os dados anonimizados do paciente serão compartilhados em garrbox.it repositório

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Usuário GARRbox e grupo de trabalho

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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