- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06736015
Mio-inositol e selênio em nódulos indeterminados da tireoide (TIR3a) (MYOSEL)
Uso de mioinositol e selênio em pacientes com nódulos tireoidianos indeterminados (TIR3A)
Os nódulos tireoidianos apresentam risco variável de malignidade dependendo do resultado citológico obtido na biópsia aspirativa com agulha fina da tireoide assistida por ultrassom. De acordo com a classificação citológica italiana SIAPEC-IAP 2014, os nódulos TIR3A são nódulos indeterminados com risco de malignidade inferior a 10%. Recomenda-se acompanhamento clínico e instrumental nesses casos, incluindo repetição da aspiração com agulha fina.
Um estudo demonstrou o efeito de um tratamento de seis meses com um suplemento contendo mio-inositol e selênio no tamanho e na elasticidade dos nódulos benignos da tireoide.
Nossa hipótese é que o uso deste suplemento pode determinar redução no tamanho e consistência do nódulo avaliado por ultrassonografia e elastosssonografia também em nódulos citologicamente indeterminados (TIR3A) e que o tratamento pode reduzir a proliferação celular desses nódulos avaliada por imunocitoquímica.
Portanto, projetamos um estudo piloto prospectivo randomizado para avaliar a eficácia e segurança do mio-inositol e selênio em nódulos tireoidianos TIR3a, comparando pacientes tratados e não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A classificação citológica dos nódulos tireoidianos (TIR 1-5) fornece uma ferramenta útil na prática clínica. Cada classe TIR está estatisticamente associada a um determinado risco de malignidade, definindo a ação clínica recomendada a realizar. O diagnóstico indeterminado (TIR 3) deve representar menos de 20% dos pacientes, com risco aproximado de malignidade de 5-30%. Devido ao risco variável de malignidade em toda a categoria TIR 3, esta é dividida em dois grupos: TIR 3A (lesão folicular de baixo risco): um grupo heterogêneo, com baixo risco esperado de malignidade (abaixo de 10%) e TIR 3B (proliferação folicular ou suspeita de neoplasia folicular) com maior risco esperado de malignidade (15-30%). Os nódulos TIR3A exigiram acompanhamento clínico e ultrassonográfico rigoroso e a repetição da biópsia aspirativa com agulha fina é recomendada.
O selênio (Se) tem a maior concentração na glândula tireoide e as proteínas do selênio estão envolvidas na síntese do hormônio tireoidiano. O mio-inositol (MI) atua como segundo mensageiro tanto na diferenciação da tireoide quanto na síntese hormonal e na inibição do crescimento das células da tireoide, inibindo a via PI3K/AKT/mTOR. O inositol é capaz de reduzir o NF-KB, um mediador da via PI3K/AKT, envolvido na proliferação celular. Além disso, estudos in vitro demonstraram que o inositol pode reduzir a apoptose e a angiogênese, mas também inibir o processo de metástase e invasão tumoral por atuar no citoesqueleto. Por esse motivo, essa associação poderia ter um papel no bloqueio do crescimento dos nódulos tireoidianos. Evidências da literatura destacam um papel importante do IM e do Se na fisiologia da tireoide e na manutenção do estado eutireoidiano. Particularmente estes micronutrientes parecem fundamentais para contrariar o aparecimento e o agravamento de alterações tiroideias que podem evoluir para diferentes condições patológicas se não forem tratadas. Nesse cenário, a suplementação de IM parece estar envolvida também no manejo dos nódulos benignos da tireoide, com possível efeito na redução do tamanho. Curiosamente, a administração de MI mais Se durante 6 meses de tratamento foi capaz de induzir uma alteração morfológica, reduzindo o tamanho e a rigidez dos nódulos classificados como classe I ou II (de acordo com as diretrizes da AACE/ACE/AME) em pacientes afetado por hipotireoidismo subclínico.
Estudos anteriores demonstraram um efeito benéfico no hipotireoidismo subclínico, restaurando o estado eutireoidiano e reduzindo os anticorpos tireoidianos e os níveis de TSH, principalmente em pacientes afetados pela tireoidite de Hashimoto. Com base nesses estudos, atualmente, na prática clínica, a suplementação oral com mioinositol e selênio é difundida e indicada em pacientes acometidos por hipotireoidismo subclínico com valores de TSH na faixa de 5-10 mcu/I com ou sem positividade para anticorpos TPO-Ab/ TG-Ab ou em pacientes afetados por tireoidite de Hashimoto com TSH no limite superior da faixa de referência.
O estudo proposto tem como objetivo avaliar o efeito do selênio e do mioinositol sobre possíveis fatores de risco para malignidade, como índice de proliferação, características elastossonográficas (escore de elasticidade) e níveis de TSH comparando um grupo de pacientes com suplementação de selênio e mioinositol com um grupo sem suplementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marialuisa Appetecchia, MD
- Número de telefone: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Puliani, MD, PhD
- Número de telefone: 0039 065266034
- E-mail: giulia.puliani@ifo.it
Locais de estudo
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-
Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- Regina Elena National Cancer Institute
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Contato:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Número de telefone: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
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Subinvestigador:
- Marta Bianchini, MD
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Subinvestigador:
- Rosa Lauretta, MD
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Subinvestigador:
- Marilda Mormando, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Giulia Puliani, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ferdinando Marandino, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (>18 anos),
- ambos os sexos,
- pacientes que apresentam nódulos tireoidianos classificados como TIR 3A, com base na avaliação citológica em amostra da primeira aspiração com agulha fina (PAAF),
- consentimento informado por escrito,
- Pacientes com material apropriado para posterior análise imunocitoquímica de Ki-67 e PCNA
Critérios de exclusão:
- Pacientes com malignidades da tireoide diagnosticadas com diagnóstico citológico diferente de TIR3A
- níveis patológicos do hormônio estimulador da tireoide (TSH) que exigiram o início do tratamento com L-tiroxina
- gravidez e/ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Suplementação de mio-inositol e selênio
Suplemento com Myo-Inositol 600 mg + Selênio 83 mcg uma vez ao dia durante 6 meses
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Myo-Inositol 600 mg + Selênio 83 mcg: 1 comprimido uma vez ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das diferenças na elastosssonografia após seis meses em pacientes tratados com selênio e mioinositol e pacientes não tratados (controles)
Prazo: 6 meses
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Mudanças no escore elastossonográfico após o tratamento (comparando pacientes tratados e não tratados) - O escore varia de 1 (suave) a 4 (forte)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da inibição do crescimento de nódulos tireoidianos com suplementação de Mio-inositol e Selênio
Prazo: 6 meses
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Alterações no índice de proliferação imunocitoquímica (como índice de marcação Ki-67, de 0% a 100%) (comparando pacientes tratados e não tratados)
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6 meses
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Avaliação das diferenças no volume dos nódulos tireoidianos em pacientes tratados com selênio e mio-inositol
Prazo: 6 meses
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Alterações no volume dos nódulos tireoidianos (ml) em pacientes tratados com selênio e mio-inositol (comparando pacientes tratados e não tratados)
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6 meses
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Avaliação das diferenças nos hormônios tireoidianos em pacientes tratados com selênio e mio-inositol
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de hormônios tireoidianos (TSH, FT3, FT4) em pacientes tratados com selênio e mio-inositol (comparando pacientes tratados e não tratados)
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6 meses
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Avaliação das diferenças nos anticorpos antitireoidianos, em pacientes tratados com selênio e mio-inositol
Prazo: 6 meses
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Alterações nos anticorpos antitireoidianos (AbTg, AbTPO) em pacientes tratados com selênio e mio-inositol (comparando pacientes tratados e não tratados)
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6 meses
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Avaliação das diferenças na tireoglobulina em pacientes tratados com selênio e mio-inositol
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis séricos de tireoglobulina em pacientes tratados com selênio e mio-inositol (comparando pacientes tratados e não tratados)
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6 meses
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Correlação dos achados citológicos com parâmetros histológicos (subgrupo de pacientes que serão submetidos à intervenção cirúrgica)
Prazo: 6 meses
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Correlação dos achados citológicos com parâmetros histológicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
- Nódulo da tireóide
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Álcoons
- Chalcogênios
- Minerais
- Álcoois de açúcar
- Selênio
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- RS39/IRE/23(2869)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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