不确定性甲状腺结节 (TIR3a) 中的肌醇和硒 (MYOSEL)
肌醇和硒在不确定性甲状腺结节 (TIR3A) 患者中的应用
甲状腺结节存在不同的恶性肿瘤风险，具体取决于超声辅助甲状腺细针抽吸活检获得的细胞学结果。 根据意大利细胞学分类SIAPEC-IAP 2014，TIR3A结节是不确定结节，恶性风险低于10%。 在这些情况下，建议进行临床和仪器随访，包括重复细针抽吸。
一项研究证明，使用含有肌醇和硒的补充剂进行为期六个月的治疗对良性甲状腺结节的大小和弹性有影响。
我们的假设是，使用这种补充剂可以确定通过超声和弹性超声检查评估的结节大小和稠度的减少，以及细胞学不确定（TIR3A）结节的大小和一致性，并且治疗可以减少通过免疫细胞化学评估的这些结节的细胞增殖。
因此，我们设计了一项前瞻性随机试点研究，以评估肌醇和硒在 TIR3a 甲状腺结节中的疗效和安全性，比较治疗和未治疗的患者。
研究概览
详细说明
甲状腺结节的细胞学分类（TIR 1-5）为临床实践提供了有用的工具。 每个 TIR 类别在统计上都与一定的恶性肿瘤风险相关，从而确定了建议采取的临床行动。 未确定的诊断 (TIR 3) 应占患者的不到 20%，恶性肿瘤风险约为 5-30%。 由于整个 TIR 3 类别的恶性肿瘤风险各不相同，因此进一步分为两组： TIR 3A（低风险滤泡病变）：异质组，预期恶性肿瘤风险较低（低于 10%）和 TIR 3B（滤泡增殖或疑似滤泡肿瘤）具有较高的预期恶性肿瘤风险（15-30%）。 TIR3A 结节需要密切的临床和超声随访，建议重复进行细针抽吸活检。
硒（Se）在甲状腺中浓度最高，硒蛋白参与甲状腺激素的合成。 肌醇 (MI) 在甲状腺分化和激素合成中充当第二信使，并通过抑制 PI3K/AKT/mTOR 通路来抑制甲状腺细胞生长。 肌醇能够减少 NF-KB（PI3K/AKT 途径的介质），参与细胞增殖。 此外，体外研究表明，肌醇可以减少细胞凋亡和血管生成，还可以通过作用于细胞骨架来抑制肿瘤转移和侵袭的过程。 因此，这种关联可能在阻止甲状腺结节生长方面发挥作用。 文献证据强调了 MI 和 Se 在甲状腺生理学和维持甲状腺功能正常状态中的重要作用。 特别是这些微量营养素似乎对于抵消甲状腺改变的发生和恶化至关重要，如果不治疗，甲状腺改变可能演变成不同的病理状况。 在这种情况下，MI 补充剂似乎也参与了甲状腺良性结节的治疗，可能对缩小体积有影响。 有趣的是，在 6 个月的治疗期间给予 MI 加 Se 能够通过减少患者 I 类或 II 类结节（根据 AACE/ACE/AME 指南）的大小和硬度来诱导形态变化受亚临床甲状腺功能减退症影响。
先前的研究表明，它对亚临床甲状腺功能减退症有有益作用，可恢复甲状腺功能正常状态并降低甲状腺抗体和 TSH 水平，主要针对桥本甲状腺炎患者。 基于这些研究，如今，在临床实践中，口服补充肌醇和硒很普遍，适用于 TSH 值在 5-10 mcu/I 范围内（伴或不伴 TPO-Ab/ 抗体阳性）的亚临床甲状腺功能减退症患者。 TG-Ab 或 TSH 处于参考范围上限的桥本甲状腺炎患者。
拟议的研究旨在评估硒和肌醇对可能的恶性肿瘤危险因素的影响，如增殖指数、弹性超声特征（弹性评分）和 TSH 水平，将补充硒和肌醇的患者组与未补充的患者组进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marialuisa Appetecchia, MD
- 电话号码：0039 0652666026
- 邮箱：marialuisa.appetecchia@ifo.it
研究联系人备份
- 姓名：Giulia Puliani, MD, PhD
- 电话号码：0039 065266034
- 邮箱：giulia.puliani@ifo.it
学习地点
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Rome、意大利、00144
- 招聘中
- Regina Elena National Cancer Institute
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接触：
- Marialuisa Appetecchia, MD
- 电话号码：0039 0652666026
- 邮箱：marialuisa.appetecchia@ifo.it
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副研究员：
- Marta Bianchini, MD
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副研究员：
- Rosa Lauretta, MD
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副研究员：
- Marilda Mormando, MD, PhD
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副研究员：
- Giulia Puliani, MD, PhD
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副研究员：
- Ferdinando Marandino, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（>18岁），
- 无论性别，
- 根据对第一次细针抽吸 (FNA) 样本的细胞学评估，甲状腺结节被分类为 TIR 3A 的患者，
- 书面知情同意书，
- 具有适合后续 Ki-67 和 PCNA 免疫细胞化学分析的材料的患者
排除标准：
- 经细胞学诊断确诊为 TIR3A 以外的甲状腺恶性肿瘤的患者
- 开始需要 L-甲状腺素治疗的促甲状腺激素 (TSH) 的病理水平
- 怀孕和/或母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无干预
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实验性的：补充肌醇和硒
补充肌醇 600 毫克 + 硒 83 微克，每天一次，持续 6 个月
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肌醇 600 毫克 + 硒 83 微克：1 片，每天一次，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受硒和肌醇治疗的患者与未治疗的患者（对照组）六个月后弹性超声检查的差异
大体时间：6个月
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治疗后超声弹性图评分的变化（比较已治疗和未治疗的患者）- 评分从 1（软）到 4（硬）不等
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌醇补硒抑制甲状腺结节生长的评价
大体时间：6个月
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免疫细胞化学增殖指数的变化（如Ki-67标记指数，从0％到100％）（治疗和未治疗患者的比较）
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6个月
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硒和肌醇治疗患者甲状腺结节体积差异的评估
大体时间：6个月
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使用硒和肌醇治疗的患者甲状腺结节体积（ml）的变化（比较治疗和未治疗的患者）
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6个月
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硒和肌醇治疗患者甲状腺激素差异的评估
大体时间：6个月
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使用硒和肌醇治疗的患者甲状腺激素水平（TSH、FT3、FT4）的变化（比较治疗和未治疗的患者）
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6个月
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评估接受硒和肌醇治疗的患者抗甲状腺抗体的差异
大体时间：6个月
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使用硒和肌醇治疗的患者抗甲状腺抗体（AbTg、AbTPO）的变化（比较治疗和未治疗的患者）
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6个月
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硒和肌醇治疗患者甲状腺球蛋白差异的评估
大体时间：6个月
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使用硒和肌醇治疗的患者血清甲状腺球蛋白水平的变化（比较治疗和未治疗的患者）
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6个月
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细胞学结果与组织学参数的相关性（将接受手术干预的患者亚组）
大体时间：6个月
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细胞学结果与组织学参数的相关性
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marialuisa Appetecchia, MD、Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RS39/IRE/23(2869)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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