Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol og selen i ubestemte skjoldbruskknuter (TIR3a) (MYOSEL)

24. august 2026 oppdatert av: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Bruk av Myo-inositol og selen hos pasienter med ubestemte skjoldbruskknuter (TIR3A)

Skjoldbruskknuter utgjør en variabel risiko for malignitet avhengig av det cytologiske resultatet oppnådd fra den ultralydassisterte skjoldbruskkjertelenålsaspirasjonsbiopsien. I følge den italienske cytologiklassifiseringen SIAPEC-IAP 2014 er TIR3A-knutene ubestemte knuter med en risiko for malignitet lavere enn 10 %. Klinisk og instrumentell oppfølging anbefales i disse tilfellene, inkludert repetisjon av finnålsaspirasjonen.

En studie har demonstrert effekten av en seks måneders behandling med et supplement som inneholder myo-inositol og selen på størrelsen og elastisiteten til godartede skjoldbruskknuter.

Vår hypotese er at bruken av dette tilskuddet kan bestemme en reduksjon i størrelsen og konsistensen av knutene vurdert gjennom ultralyd og elastosonografi også i cytologisk ubestemte (TIR3A) knuter og at behandling kan redusere celleproliferasjonen av disse knutene vurdert ved immuncytokjemi.

Derfor designer vi en prospektiv randomisert pilotstudie for å vurdere effekt og sikkerhet av myo-inositol og selen i TIR3a skjoldbruskkjerteleneser, og sammenligne behandlede og ubehandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Cytologisk klassifisering av thyreoideaknuter (TIR 1-5) gir et nyttig verktøy i klinisk praksis. Hver TIR-klasse er statistisk assosiert med en viss risiko for malignitet, som definerer den anbefalte kliniske handlingen som skal utføres. Den ubestemte diagnosen (TIR 3) bør representere mindre enn 20 % av pasientene, med en omtrentlig risiko for malignitet på 5-30 %. På grunn av den variable risikoen for malignitet i hele TIR 3-kategorien, deles denne videre inn i to grupper: TIR 3A (follikulær lesjon med lav risiko): en heterogen gruppe, med lav forventet risiko for malignitet (under 10 %) og TIR 3B (follikulær proliferasjon eller mistanke om follikulær neoplasi) med høyere forventet risiko for malignitet (15-30%). TIR3A-knuter krevde tett klinisk oppfølging og ultralydoppfølging og repetisjon av finnålsaspirasjonsbiopsi anbefales.

Selen (Se) har den høyeste konsentrasjonen i skjoldbruskkjertelen og selenproteiner er involvert i skjoldbruskhormonsyntesen. Myo-inositol (MI) fungerer som andre budbringere både i skjoldbruskdifferensiering og hormonsyntese og ved å hemme vekst av skjoldbruskkjertelceller ved å hemme PI3K/AKT/mTOR-veien. Inositol er i stand til å redusere NF-KB, en mediator av PI3K/AKT-veien, involvert i cellulær spredning. I tillegg viste in vitro-studier at inositol kan redusere apoptose og angiogenese, men også hemme prosessen med tumormetastase og invasjon ved å virke på cytoskjelettet. Av denne grunn kan denne assosiasjonen ha en rolle i å blokkere vekst av skjoldbruskknuter. Bevis fra litteraturen fremhever en viktig rolle for MI og Se i thyreoideafysiologi og opprettholdelse av en euthyroidstatus. Spesielt disse mikronæringsstoffene virker grunnleggende for å motvirke utbruddet og forverringen av skjoldbruskkjertelendringer som kan utvikle seg til forskjellige patologiske tilstander hvis de ikke behandles. I dette scenariet så MI-tilskudd ut til å være involvert også i behandlingen av thyreoidale benigne knuter, med en mulig effekt på størrelsesreduksjonen. Interessant nok var administrering av MI pluss Se i 6 måneders behandlingsperiode i stand til å indusere en morfologisk endring ved å redusere størrelsen og stivheten til knutene klassifisert som klasse I eller II (i henhold til AACE/ACE/AME-retningslinjene) hos pasienter. påvirket av subklinisk hypotyreoidea.

Tidligere studier har vist en gunstig effekt på subklinisk hypotyreose, gjenoppretting av en euthyroid tilstand og reduserte både skjoldbruskkjertelantistoffer og TSH-nivåer, hovedsakelig hos pasienter som er rammet av Hashimotos tyreoiditt. Basert på disse studiene, i dag, i klinisk praksis, er oral tilskudd med myoinositol og selen utbredt og indisert hos pasienter påvirket av subklinisk hypotiroidisme med verdier av TSH i området 5-10 mcu/I med eller uten positivitet mot antistoffer TPO-Ab/ TG-Ab eller hos pasienter påvirket av Hashimotos tyreoiditt med TSH ved den øvre grensen av referanseområdet.

Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere effekten av selen og myoinositol på mulige risikofaktorer for malignitet, som proliferasjonsindeks, elastosonografikarakteristikker (elastisitetsskår) og TSH-nivåer ved å sammenligne en gruppe pasienter med selen- og myoinositoltilskudd med en gruppe uten tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marta Bianchini, MD
        • Underetterforsker:
          • Rosa Lauretta, MD
        • Underetterforsker:
          • Marilda Mormando, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giulia Puliani, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ferdinando Marandino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (>18 år),
  • begge kjønn,
  • pasienter som presenterer skjoldbrusknåler klassifisert som TIR 3A, basert på cytologisk evaluering på prøve fra den første finnålsaspirasjonen (FNA),
  • skriftlig informert samtykke,
  • Pasienter med passende materiale for påfølgende immuncytokjemisk analyse av Ki-67 og PCNA

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert skjoldbruskkjertel maligniteter med andre cytologiske diagnoser enn TIR3A
  • patologiske nivåer av det skjoldbruskkjertelstimulerende hormonet (TSH) som krevde L-tyroksinbehandling
  • graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Myo-inositol og selentilskudd
Suppler med Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg en gang daglig i 6 måneder
Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tablett en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Tiroxil 4.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forskjeller i elastosonografi etter seks måneder hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol og pasienter som ikke er behandlet (kontroller)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i elastosonografisk poengsum etter behandling (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)- Poengsum varierer fra 1 (myk) til 4 (hard)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hemming av vekst av skjoldbruskknuter med Myo-inositol og selentilskudd
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i immunocytokjemi-proliferasjonsindeks (som Ki-67-merkingsindeks, fra 0 % til 100 %) (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
6 måneder
Evaluering av forskjellene i skjoldbruskknutevolum hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i volum av skjoldbruskknuter (ml) hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
6 måneder
Evaluering av forskjellene i skjoldbruskhormoner hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i skjoldbruskhormonnivåer (TSH, FT3, FT4) hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
6 måneder
Evaluering av forskjellene i anti-thyreoidea-antistoffer, hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i anti-thyroidantistoffer (AbTg, AbTPO) hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
6 måneder
Evaluering av forskjellene i tyroglobulin hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serumnivåer av tyroglobulin hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
6 måneder
Korrelasjon av cytologiske funn til histologiske parametere (undergruppe av pasienter som skal gjennomgå kirurgisk inngrep)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av cytologiske funn til histologiske parametere
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På slutten av studien vil anonymiserte pasientdata bli delt på garrbox.it depot

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studieresultat

Tilgangskriterier for IPD-deling

GARRbox bruker og arbeidsgruppe

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere