- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06736015
Myo-inositol og selen i ubestemte skjoldbruskknuter (TIR3a) (MYOSEL)
Bruk av Myo-inositol og selen hos pasienter med ubestemte skjoldbruskknuter (TIR3A)
Skjoldbruskknuter utgjør en variabel risiko for malignitet avhengig av det cytologiske resultatet oppnådd fra den ultralydassisterte skjoldbruskkjertelenålsaspirasjonsbiopsien. I følge den italienske cytologiklassifiseringen SIAPEC-IAP 2014 er TIR3A-knutene ubestemte knuter med en risiko for malignitet lavere enn 10 %. Klinisk og instrumentell oppfølging anbefales i disse tilfellene, inkludert repetisjon av finnålsaspirasjonen.
En studie har demonstrert effekten av en seks måneders behandling med et supplement som inneholder myo-inositol og selen på størrelsen og elastisiteten til godartede skjoldbruskknuter.
Vår hypotese er at bruken av dette tilskuddet kan bestemme en reduksjon i størrelsen og konsistensen av knutene vurdert gjennom ultralyd og elastosonografi også i cytologisk ubestemte (TIR3A) knuter og at behandling kan redusere celleproliferasjonen av disse knutene vurdert ved immuncytokjemi.
Derfor designer vi en prospektiv randomisert pilotstudie for å vurdere effekt og sikkerhet av myo-inositol og selen i TIR3a skjoldbruskkjerteleneser, og sammenligne behandlede og ubehandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cytologisk klassifisering av thyreoideaknuter (TIR 1-5) gir et nyttig verktøy i klinisk praksis. Hver TIR-klasse er statistisk assosiert med en viss risiko for malignitet, som definerer den anbefalte kliniske handlingen som skal utføres. Den ubestemte diagnosen (TIR 3) bør representere mindre enn 20 % av pasientene, med en omtrentlig risiko for malignitet på 5-30 %. På grunn av den variable risikoen for malignitet i hele TIR 3-kategorien, deles denne videre inn i to grupper: TIR 3A (follikulær lesjon med lav risiko): en heterogen gruppe, med lav forventet risiko for malignitet (under 10 %) og TIR 3B (follikulær proliferasjon eller mistanke om follikulær neoplasi) med høyere forventet risiko for malignitet (15-30%). TIR3A-knuter krevde tett klinisk oppfølging og ultralydoppfølging og repetisjon av finnålsaspirasjonsbiopsi anbefales.
Selen (Se) har den høyeste konsentrasjonen i skjoldbruskkjertelen og selenproteiner er involvert i skjoldbruskhormonsyntesen. Myo-inositol (MI) fungerer som andre budbringere både i skjoldbruskdifferensiering og hormonsyntese og ved å hemme vekst av skjoldbruskkjertelceller ved å hemme PI3K/AKT/mTOR-veien. Inositol er i stand til å redusere NF-KB, en mediator av PI3K/AKT-veien, involvert i cellulær spredning. I tillegg viste in vitro-studier at inositol kan redusere apoptose og angiogenese, men også hemme prosessen med tumormetastase og invasjon ved å virke på cytoskjelettet. Av denne grunn kan denne assosiasjonen ha en rolle i å blokkere vekst av skjoldbruskknuter. Bevis fra litteraturen fremhever en viktig rolle for MI og Se i thyreoideafysiologi og opprettholdelse av en euthyroidstatus. Spesielt disse mikronæringsstoffene virker grunnleggende for å motvirke utbruddet og forverringen av skjoldbruskkjertelendringer som kan utvikle seg til forskjellige patologiske tilstander hvis de ikke behandles. I dette scenariet så MI-tilskudd ut til å være involvert også i behandlingen av thyreoidale benigne knuter, med en mulig effekt på størrelsesreduksjonen. Interessant nok var administrering av MI pluss Se i 6 måneders behandlingsperiode i stand til å indusere en morfologisk endring ved å redusere størrelsen og stivheten til knutene klassifisert som klasse I eller II (i henhold til AACE/ACE/AME-retningslinjene) hos pasienter. påvirket av subklinisk hypotyreoidea.
Tidligere studier har vist en gunstig effekt på subklinisk hypotyreose, gjenoppretting av en euthyroid tilstand og reduserte både skjoldbruskkjertelantistoffer og TSH-nivåer, hovedsakelig hos pasienter som er rammet av Hashimotos tyreoiditt. Basert på disse studiene, i dag, i klinisk praksis, er oral tilskudd med myoinositol og selen utbredt og indisert hos pasienter påvirket av subklinisk hypotiroidisme med verdier av TSH i området 5-10 mcu/I med eller uten positivitet mot antistoffer TPO-Ab/ TG-Ab eller hos pasienter påvirket av Hashimotos tyreoiditt med TSH ved den øvre grensen av referanseområdet.
Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere effekten av selen og myoinositol på mulige risikofaktorer for malignitet, som proliferasjonsindeks, elastosonografikarakteristikker (elastisitetsskår) og TSH-nivåer ved å sammenligne en gruppe pasienter med selen- og myoinositoltilskudd med en gruppe uten tilskudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonnummer: 0039 0652666026
- E-post: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giulia Puliani, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 065266034
- E-post: giulia.puliani@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonnummer: 0039 0652666026
- E-post: marialuisa.appetecchia@ifo.it
-
Underetterforsker:
- Marta Bianchini, MD
-
Underetterforsker:
- Rosa Lauretta, MD
-
Underetterforsker:
- Marilda Mormando, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Giulia Puliani, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ferdinando Marandino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (>18 år),
- begge kjønn,
- pasienter som presenterer skjoldbrusknåler klassifisert som TIR 3A, basert på cytologisk evaluering på prøve fra den første finnålsaspirasjonen (FNA),
- skriftlig informert samtykke,
- Pasienter med passende materiale for påfølgende immuncytokjemisk analyse av Ki-67 og PCNA
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnostisert skjoldbruskkjertel maligniteter med andre cytologiske diagnoser enn TIR3A
- patologiske nivåer av det skjoldbruskkjertelstimulerende hormonet (TSH) som krevde L-tyroksinbehandling
- graviditet og/eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Myo-inositol og selentilskudd
Suppler med Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg en gang daglig i 6 måneder
|
Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tablett en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forskjeller i elastosonografi etter seks måneder hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol og pasienter som ikke er behandlet (kontroller)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i elastosonografisk poengsum etter behandling (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)- Poengsum varierer fra 1 (myk) til 4 (hard)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hemming av vekst av skjoldbruskknuter med Myo-inositol og selentilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i immunocytokjemi-proliferasjonsindeks (som Ki-67-merkingsindeks, fra 0 % til 100 %) (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
|
6 måneder
|
|
Evaluering av forskjellene i skjoldbruskknutevolum hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i volum av skjoldbruskknuter (ml) hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
|
6 måneder
|
|
Evaluering av forskjellene i skjoldbruskhormoner hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i skjoldbruskhormonnivåer (TSH, FT3, FT4) hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
|
6 måneder
|
|
Evaluering av forskjellene i anti-thyreoidea-antistoffer, hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i anti-thyroidantistoffer (AbTg, AbTPO) hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
|
6 måneder
|
|
Evaluering av forskjellene i tyroglobulin hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i serumnivåer av tyroglobulin hos pasienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter)
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon av cytologiske funn til histologiske parametere (undergruppe av pasienter som skal gjennomgå kirurgisk inngrep)
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av cytologiske funn til histologiske parametere
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbrusk nodule
- Organiske kjemikalier
- Karbohydrater
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Alkoholer
- Kalkogener
- Mineraler
- Sukkeralkoholer
- Selen
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- RS39/IRE/23(2869)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .