Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мио-инозитол и селен в неопределенных узлах щитовидной железы (TIR3a) (MYOSEL)

24 августа 2026 г. обновлено: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Использование мио-инозитола и селена у пациентов с неопределенными узлами щитовидной железы (TIR3A)

Узлы щитовидной железы представляют разный риск злокачественного новообразования в зависимости от цитологического результата, полученного при тонкоигольной аспирационной биопсии щитовидной железы под контролем УЗИ. Согласно итальянской цитологической классификации SIAPEC-IAP 2014, узелки TIR3A представляют собой неопределенные узелки с риском злокачественного новообразования менее 10%. В этих случаях рекомендуется клиническое и инструментальное наблюдение, включая повторение тонкоигольной аспирации.

Исследование продемонстрировало влияние шестимесячного лечения добавками, содержащими мио-инозитол и селен, на размер и эластичность доброкачественных узлов щитовидной железы.

Наша гипотеза состоит в том, что использование этой добавки может определять уменьшение размера и консистенции узелков, оцениваемых с помощью ультразвука и эластосонографии, также в цитологически неопределенных (TIR3A) узлах, и что лечение может уменьшить клеточную пролиферацию этих узелков, оцененную с помощью иммуноцитохимии.

Поэтому мы планируем проспективное рандомизированное пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности мио-инозитола и селена в узлах щитовидной железы TIR3a, сравнивая пациентов, получавших и не получавших лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Цитологическая классификация узлов щитовидной железы (TIR 1–5) представляет собой полезный инструмент в клинической практике. Каждый класс TIR статистически связан с определенным риском злокачественных новообразований, определяющим рекомендуемые клинические действия. Неопределенный диагноз (TIR 3) должен встречаться менее чем у 20% пациентов с приблизительным риском злокачественного новообразования 5–30%. Из-за вариативного риска злокачественного новообразования во всей категории TIR 3 ее далее разделяют на две группы: TIR 3A (фолликулярное поражение низкого риска): гетерогенная группа с низким ожидаемым риском злокачественного новообразования (ниже 10%) и TIR. 3B (фолликулярная пролиферация или подозрение на фолликулярную неоплазию) с более высоким ожидаемым риском злокачественного новообразования (15-30%). Узлы TIR3A требуют тщательного клинического и ультразвукового наблюдения, и рекомендуется повторение тонкоигольной аспирационной биопсии.

Селен (Se) имеет самую высокую концентрацию в щитовидной железе, а белки селена участвуют в синтезе гормонов щитовидной железы. Мио-инозитол (МИ) действует как вторичный мессенджер как при дифференцировке щитовидной железы и синтезе гормонов, так и в ингибировании роста клеток щитовидной железы путем ингибирования пути PI3K/AKT/mTOR. Инозитол способен снижать уровень NF-KB, медиатора пути PI3K/AKT, участвующего в клеточной пролиферации. Кроме того, исследования in vitro показали, что инозитол может снижать апоптоз и ангиогенез, а также ингибировать процесс метастазирования и инвазии опухоли, воздействуя на цитоскелет. По этой причине эта ассоциация может играть роль в блокировании роста узлов щитовидной железы. Данные литературы подчеркивают важную роль MI и Se в физиологии щитовидной железы и поддержании эутиреоидного статуса. В частности, эти микроэлементы кажутся фундаментальными для противодействия возникновению и ухудшению изменений щитовидной железы, которые могут перерасти в различные патологические состояния, если их не лечить. В этом сценарии добавки MI, по-видимому, также участвуют в лечении доброкачественных узлов щитовидной железы с возможным влиянием на уменьшение размера. Интересно, что введение МИ плюс Se в течение 6 месяцев лечения могло вызвать морфологические изменения за счет уменьшения размера и жесткости узлов, классифицированных как класс I или II (в соответствии с рекомендациями AACE/ACE/AME) у пациентов. страдают субклиническим гипотиреозом.

Предыдущие исследования продемонстрировали благотворное влияние на субклинический гипотиреоз, восстановление эутиреоидного состояния и снижение уровня антител к щитовидной железе и уровня ТТГ, главным образом у пациентов, страдающих тиреоидитом Хашимото. На основании этих исследований в настоящее время в клинической практике широко распространен пероральный прием мио-инозитола и селена, который показан пациентам, страдающим субклиническим гипотиреозом со значениями ТТГ в диапазоне 5-10 мку/л с положительными или без положительными антителами ТПО-Ат/. ТГ-АТ или у пациентов с тиреоидитом Хашимото с ТТГ на верхней границе референтного диапазона.

Предлагаемое исследование направлено на оценку влияния селена и мио-инозитола на возможные факторы риска злокачественных новообразований, такие как индекс пролиферации, характеристики эластосонографии (показатель эластичности) и уровни ТТГ, сравнивая группу пациентов, принимавших добавки селена и мио-инозитола, с группой без добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marialuisa Appetecchia, MD
  • Номер телефона: 0039 0652666026
  • Электронная почта: marialuisa.appetecchia@ifo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giulia Puliani, MD, PhD
  • Номер телефона: 0039 065266034
  • Электронная почта: giulia.puliani@ifo.it

Места учебы

      • Rome, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marta Bianchini, MD
        • Младший исследователь:
          • Rosa Lauretta, MD
        • Младший исследователь:
          • Marilda Mormando, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Giulia Puliani, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ferdinando Marandino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (>18 лет),
  • оба пола,
  • пациенты с узлами щитовидной железы, классифицированными как TIR 3A, на основании цитологической оценки образца, полученного при первой тонкоигольной аспирации (FNA),
  • письменное информированное согласие,
  • Пациенты с соответствующим материалом для последующего иммуноцитохимического анализа Ki-67 и PCNA.

Критерии исключения:

  • Пациенты с диагностированными злокачественными новообразованиями щитовидной железы цитологического диагноза, отличного от TIR3A
  • патологические уровни тиреотропного гормона (ТТГ), что потребовало начала лечения L-тироксином
  • беременность и/или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Добавки мио-инозитола и селена
Прием мио-инозитола 600 мг + селена 83 мкг один раз в день в течение 6 месяцев.
Мио-инозитол 600 мг + Селен 83 мкг: по 1 таблетке 1 раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Тироксил 4.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка различий в результатах эластосонографии через шесть месяцев у пациентов, получавших селен и мио-инозитол, и пациентов, не получавших лечения (контрольная группа)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в эластосонографической оценке после лечения (по сравнению с пациентами, получавшими и не получавшими лечение) – Оценка варьируется от 1 (мягкая) до 4 (жесткая)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка замедления роста узлов щитовидной железы с помощью добавок мио-инозитола и селена
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения индекса иммуноцитохимической пролиферации (например, индекса маркировки Ki-67 от 0% до 100%) (по сравнению с пациентами, получавшими лечение, и пациентами, не получавшими лечения)
6 месяцев
Оценка различий в объеме узлов щитовидной железы у пациентов, получавших селен и мио-инозитол
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения объема узлов щитовидной железы (мл) у пациентов, получавших селен и мио-инозитол (по сравнению с пациентами, получавшими и не получавшими лечение)
6 месяцев
Оценка различий гормонов щитовидной железы у пациентов, получавших селен и мио-инозитол
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня гормонов щитовидной железы (ТТГ, FT3, FT4) у пациентов, получавших селен и мио-инозитол (по сравнению с леченными и нелеченными пациентами)
6 месяцев
Оценка различий в антителах к щитовидной железе у пациентов, получавших селен и мио-инозитол.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения антитиреоидных антител (AbTg, AbTPO) у пациентов, получавших селен и мио-инозитол (по сравнению с леченными и нелеченными пациентами)
6 месяцев
Оценка различий тиреоглобулина у пациентов, получавших селен и мио-инозитол
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня тиреоглобулина в сыворотке крови у пациентов, получавших селен и мио-инозитол (по сравнению с пациентами, получавшими и не получавшими лечение)
6 месяцев
Корреляция цитологических данных с гистологическими показателями (подгруппа пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство)
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция цитологических результатов с гистологическими параметрами
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По окончании исследования анонимные данные пациентов будут опубликованы на сайте garrbox.it. репозиторий

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователь и рабочая группа GARRbox

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться