- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06736015
Myo-inositol en selenium in onbepaalde schildklierknobbeltjes (TIR3a) (MYOSEL)
Gebruik van myo-inositol en selenium bij patiënten met onbepaalde schildkliernodules (TIR3A)
Schildklierknobbeltjes brengen een variabel risico op maligniteit met zich mee, afhankelijk van het cytologische resultaat verkregen uit de echografie-geassisteerde schildklierbiopsie met fijne naaldaspiratie. Volgens de Italiaanse cytologieclassificatie SIAPEC-IAP 2014 zijn de TIR3A-knobbeltjes onbepaalde knobbeltjes met een risico op maligniteit van minder dan 10%. In deze gevallen wordt klinische en instrumentele follow-up aanbevolen, inclusief herhaling van de fijne naaldaspiratie.
Een onderzoek heeft het effect aangetoond van een behandeling van zes maanden met een supplement dat myo-inositol en selenium bevat op de grootte en elasticiteit van goedaardige schildklierknobbeltjes.
Onze hypothese is dat het gebruik van dit supplement een vermindering van de grootte en consistentie van de knobbel kan bepalen, beoordeeld door middel van echografie en elastosonografie, ook bij cytologisch onbepaalde (TIR3A) knobbeltjes, en dat behandeling de cellulaire proliferatie van deze knobbeltjes kan verminderen, beoordeeld door immunocytochemie.
Daarom ontwerpen we een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van myo-inositol en selenium in TIR3a-schildkliernosuli te beoordelen, waarbij behandelde en onbehandelde patiënten worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cytologische classificatie van schildklierknobbeltjes (TIR 1-5) biedt een nuttig hulpmiddel in de klinische praktijk. Elke TIR-klasse is statistisch geassocieerd met een bepaald risico op maligniteit, waardoor de aanbevolen klinische actie wordt gedefinieerd. De onbepaalde diagnose (TIR 3) zou minder dan 20% van de patiënten moeten vertegenwoordigen, met een geschat risico op maligniteit van 5-30%. Vanwege het variabele risico op maligniteit in de gehele TIR 3-categorie wordt dit verder onderverdeeld in twee groepen: TIR 3A (low-risk folliculaire laesie): een heterogene groep, met een laag verwacht risico op maligniteit (onder de 10%) en TIR 3B (folliculaire proliferatie of vermoedelijke folliculaire neoplasie) met een hoger verwacht risico op maligniteit (15-30%). Bij TIR3A-knobbeltjes is een nauwgezette klinische en echografische follow-up vereist, en herhaling van een fijne naaldaspiratiebiopsie wordt aanbevolen.
Selenium (Se) heeft de hoogste concentratie in de schildklier en seleniumeiwitten zijn betrokken bij de synthese van schildklierhormonen. Myo-inositol (MI) fungeert als tweede boodschapper, zowel bij de differentiatie van de schildklier en de hormoonsynthese als bij het remmen van de groei van schildkliercellen door het remmen van de PI3K/AKT/mTOR-route. Inositol kan NF-KB, een mediator van de PI3K/AKT-route, die betrokken is bij cellulaire proliferatie, verminderen. Bovendien hebben in vitro-studies aangetoond dat inositol apoptose en angiogenese kan verminderen, maar ook het proces van tumormetastase en invasie kan remmen door in te werken op het cytoskelet. Om deze reden zou deze associatie een rol kunnen spelen bij het blokkeren van de groei van schildklierknobbeltjes. Bewijsmateriaal uit de literatuur benadrukt een belangrijke rol van MI en Se in de schildklierfysiologie en het in stand houden van een euthyroïde status. Met name deze micronutriënten lijken van fundamenteel belang om het ontstaan en de verergering van veranderingen in de schildklier tegen te gaan die, indien onbehandeld, tot verschillende pathologische aandoeningen zouden kunnen evolueren. In dit scenario leek MI-suppletie ook betrokken te zijn bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes, met een mogelijk effect op de verkleining van de omvang. Interessant is dat de toediening van MI plus Se gedurende een behandelperiode van 6 maanden een morfologische verandering kon teweegbrengen door de grootte en de stijfheid van de knobbeltjes die geclassificeerd zijn als klasse I of II (volgens de AACE/ACE/AME-richtlijnen) te verminderen bij patiënten. beïnvloed door subklinische hypothyreoïdie.
Eerdere studies hebben een gunstig effect aangetoond op subklinische hypothyreoïdie, waarbij de euthyreoïdie wordt hersteld en zowel de schildklierantilichamen als de TSH-niveaus worden verlaagd, vooral bij patiënten die getroffen zijn door de ziekte van Hashimoto. Op basis van deze onderzoeken is orale suppletie met myoinositol en selenium tegenwoordig in de klinische praktijk wijdverspreid en geïndiceerd bij patiënten die lijden aan subklinisch hypotiroidisme met waarden van TSH in het bereik van 5-10 mcu/l, met of zonder positiviteit voor antilichamen TPO-Ab/ TG-Ab of bij patiënten met Hashimoto-thyroïditis met TSH aan de bovengrens van het referentiebereik.
De voorgestelde studie heeft tot doel het effect van selenium en myoinositol op mogelijke risicofactoren voor maligniteit te evalueren, zoals proliferatie-index, elastosonografische kenmerken (elasticiteitsscore) en TSH-niveaus, waarbij een groep patiënten met selenium- en myoinositolsuppletie wordt vergeleken met een groep zonder suppletie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefoonnummer: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giulia Puliani, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0039 065266034
- E-mail: giulia.puliani@ifo.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Contact:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefoonnummer: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
-
Onderonderzoeker:
- Marta Bianchini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rosa Lauretta, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marilda Mormando, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Giulia Puliani, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ferdinando Marandino, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>18 jaar oud),
- beide geslachten,
- patiënten met schildklierknobbeltjes geclassificeerd als TIR 3A, op basis van cytologische evaluatie van het monster van de eerste fijne naaldaspiratie (FNA),
- schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Patiënten met geschikt materiaal voor daaropvolgende immunocytochemische analyse van Ki-67 en PCNA
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde schildkliermaligniteiten met een andere cytologische diagnose dan TIR3A
- pathologische niveaus van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) waarvoor de behandeling met L-Thyroxine nodig was
- zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Myo-inositol en seleniumsuppletie
Aanvulling met Myo-Inositol 600 mg + Selenium 83 mcg eenmaal daags gedurende 6 maanden
|
Myo-Inositol 600 mg + Selenium 83 mcg: 1 tablet eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verschillen in elastosonografie na zes maanden bij patiënten behandeld met selenium en myo-inositol en niet-behandelde patiënten (controles)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in elastosonografische score na behandeling (vergelijking van behandelde en onbehandelde patiënten) - Score varieert van 1 (zacht) tot 4 (hard)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de remming van de groei van schildklierknobbeltjes met suppletie met Myo-inositol en Selenium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de proliferatie-index van de immunocytochemie (zoals de Ki-67-labelingsindex, van 0% naar 100%) (waarbij behandelde en onbehandelde patiënten worden vergeleken)
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de verschillen in het volume van de schildklierknobbeltjes bij patiënten behandeld met selenium en myo-inositol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in het volume van de schildklierknobbeltjes (ml) bij patiënten behandeld met selenium en myo-inositol (vergelijking van behandelde en onbehandelde patiënten)
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de verschillen in schildklierhormonen bij patiënten behandeld met selenium en myo-inositol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de schildklierhormoonspiegels (TSH, FT3, FT4) bij patiënten behandeld met selenium en myo-inositol (vergelijking van behandelde en onbehandelde patiënten)
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de verschillen in anti-schildklierantilichamen bij patiënten behandeld met selenium en myo-inositol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in anti-schildklierantilichamen (AbTg, AbTPO) bij patiënten behandeld met selenium en myo-inositol (vergelijking van behandelde en onbehandelde patiënten)
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de verschillen in thyroglobuline bij patiënten behandeld met selenium en myo-inositol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de serumspiegels van thyroglobuline bij patiënten behandeld met selenium en myo-inositol (vergelijking van behandelde en onbehandelde patiënten)
|
6 maanden
|
|
Correlatie van cytologische bevindingen met histologische parameters (subgroep van patiënten die een chirurgische ingreep zullen ondergaan)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van cytologische bevindingen met histologische parameters
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier knobbeltje
- Organische chemicaliën
- Koolhydraten
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Alcohol
- Chalcogenen
- Mineralen
- Suikeralcoholen
- Selenium
- Inositol
Andere studie-ID-nummers
- RS39/IRE/23(2869)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .