Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol och selen i obestämda sköldkörtelknölar (TIR3a) (MYOSEL)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Användning av Myo-inositol och selen hos patienter med obestämda sköldkörtelknölar (TIR3A)

Sköldkörtelknölar uppvisar en varierande risk för malignitet beroende på det cytologiska resultatet som erhålls från den ultraljudsassisterade sköldkörtelfinnålsaspirationsbiopsien. Enligt den italienska cytologiklassificeringen SIAPEC-IAP 2014 är TIR3A-knölarna obestämda knölar med en risk för malignitet lägre än 10 %. Klinisk och instrumentell uppföljning rekommenderas i dessa fall, inklusive upprepning av finnålsaspirationen.

En studie har visat effekten av en sexmånadersbehandling med tillskott innehållande myo-inositol och selen på storleken och elasticiteten hos godartade sköldkörtelknölar.

Vår hypotes är att användningen av detta tillägg kan bestämma en minskning av storleken och konsistensen av nodulen bedömd genom ultraljud och elastosonografi även i cytologiskt obestämda (TIR3A) knölar och att behandling kan minska cellproliferationen av dessa knölar bedömd med immuncytokemi.

Därför utformar vi en prospektiv randomiserad pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av myo-inositol och selen i TIR3a sköldkörtelnäsor, där vi jämför behandlade och obehandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cytologisk klassificering av sköldkörtelknölar (TIR 1-5) är ett användbart verktyg i klinisk praxis. Varje TIR-klass är statistiskt associerad med en viss risk för malignitet, vilket definierar den rekommenderade kliniska åtgärden att vidta. Den obestämda diagnosen (TIR 3) bör representera mindre än 20 % av patienterna, med en ungefärlig risk för malignitet på 5-30 %. På grund av den varierande risken för malignitet i hela TIR 3-kategorin delas denna ytterligare in i två grupper: TIR 3A (lågrisk follikulär lesion): en heterogen grupp, med låg förväntad risk för malignitet (under 10%) och TIR 3B (follikulär proliferation eller misstänkt follikulär neoplasi) med en högre förväntad risk för malignitet (15-30%). TIR3A-knölar krävde noggrann klinisk uppföljning och ultraljudsuppföljning och upprepning av finnålsaspirationsbiopsi rekommenderas.

Selen (Se) har den högsta koncentrationen i sköldkörteln och selenproteiner är involverade i syntesen av sköldkörtelhormon. Myo-inositol (MI) fungerar som andra budbärare både i sköldkörteldifferentiering och hormonsyntes och för att hämma tillväxten av sköldkörtelceller genom att hämma PI3K/AKT/mTOR-vägen. Inositol kan reducera NF-KB, en mediator av PI3K/AKT-väg, involverad i cellulär proliferation. Dessutom visade in vitro-studier att inositol kan minska apoptos och angiogenes, men också hämma processen med tumörmetastaser och invasion genom att verka på cytoskelettet. Av denna anledning kan denna förening ha en roll i att blockera tillväxten av sköldkörtelknölar. Bevis från litteraturen belyser en viktig roll för MI och Se i sköldkörtelfysiologin och upprätthållandet av en eutyroidstatus. Särskilt dessa mikronäringsämnen verkar grundläggande för att motverka uppkomsten och försämringen av sköldkörtelförändringar som kan utvecklas till olika patologiska tillstånd om de inte behandlas. I detta scenario verkade MI-tillskott också vara involverat i hanteringen av tyroidala benigna knölar, med en möjlig effekt på storleksminskningen. Intressant nog kunde administrering av MI plus Se under 6 månaders behandlingsperiod inducera en morfologisk förändring genom att minska storleken och styvheten hos knölarna klassificerade som klass I eller II (enligt AACE/ACE/AME-riktlinjerna) hos patienter påverkas av subklinisk hypotyreos.

Tidigare studier har visat en gynnsam effekt på subklinisk hypotyreos, genom att återställa ett eutyreoideatillstånd och minska både sköldkörtelantikroppar och TSH-nivåer, främst hos patienter som drabbats av Hashimotos tyreoidit. Baserat på dessa studier är numera, i klinisk praxis, oralt tillskott med myoinositol och selen utbrett och indicerat hos patienter som drabbats av subklinisk hypotiroidism med värden av TSH i intervallet 5-10 mcu/I med eller utan positivitet mot antikropparna TPO-Ab/ TG-Ab eller hos patienter som drabbats av Hashimotos tyreoidit med TSH vid den övre gränsen för referensintervallet.

Den föreslagna studien syftar till att utvärdera effekten av selen och myoinositol på möjliga riskfaktorer för malignitet, såsom proliferationsindex, elastosonografiegenskaper (elasticitetspoäng) och TSH-nivåer genom att jämföra en grupp patienter med selen- och myoinositoltillskott med en grupp utan tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marta Bianchini, MD
        • Underutredare:
          • Rosa Lauretta, MD
        • Underutredare:
          • Marilda Mormando, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Giulia Puliani, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ferdinando Marandino, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år),
  • båda könen,
  • patienter som uppvisar sköldkörtelknölar klassade som TIR 3A, baserat på cytologisk utvärdering på prov från den första finnålsaspirationen (FNA),
  • skriftligt informerat samtycke,
  • Patienter med lämpligt material för efterföljande immuncytokemisk analys av Ki-67 och PCNA

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med diagnostiserade maligniteter i sköldkörteln med annan cytologisk diagnos än TIR3A
  • patologiska nivåer av det sköldkörtelstimulerande hormonet (TSH) som krävde att L-tyroxin-behandling startade
  • graviditet och/eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: Myo-inositol och selentillskott
Komplettera med Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg en gång om dagen i 6 månader
Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tablett en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Tiroxil 4.0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av skillnader i elastosonografi efter sex månader hos patienter behandlade med selen och myo-inositol och patienter som inte behandlats (kontroller)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i elastosonografisk poäng efter behandling (jämför behandlade och obehandlade patienter)- Poäng varierar från 1 (mjuk) till 4 (hård)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av hämningen av tillväxten av sköldkörtelknölar med Myo-inositol och selentillskott
Tidsram: 6 månader
Förändringar i immuncytokemiproliferationsindex (som Ki-67-märkningsindex, från 0% till 100%) (jämför behandlade och obehandlade patienter)
6 månader
Utvärdering av skillnaderna i volym av sköldkörtelknölar hos patienter behandlade med selen och myo-inositol
Tidsram: 6 månader
Förändringar i volymen av sköldkörtelknölar (ml) hos patienter behandlade med selen och myo-inositol (jämför behandlade och obehandlade patienter)
6 månader
Utvärdering av skillnaderna i sköldkörtelhormoner hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol
Tidsram: 6 månader
Förändringar i sköldkörtelhormonnivåer (TSH, FT3, FT4) hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol (jämför behandlade och obehandlade patienter)
6 månader
Utvärdering av skillnaderna i anti-tyreoideaantikroppar hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol
Tidsram: 6 månader
Förändringar i anti-tyreoideaantikroppar (AbTg, AbTPO) hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol (jämför behandlade och obehandlade patienter)
6 månader
Utvärdering av skillnaderna i tyroglobulin hos patienter behandlade med selen och myo-inositol
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumnivåer av tyroglobulin hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol (jämför behandlade och obehandlade patienter)
6 månader
Korrelation av cytologiska fynd till histologiska parametrar (undergrupp av patienter som kommer att genomgå kirurgisk ingrepp)
Tidsram: 6 månader
Korrelation av cytologiska fynd till histologiska parametrar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I slutet av studien kommer anonymiserad patientdata att delas på garrbox.it förvaret

Tidsram för IPD-delning

Efter studieresultatpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

GARRbox användare och arbetsgrupp

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera