- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06736015
Myo-inositol och selen i obestämda sköldkörtelknölar (TIR3a) (MYOSEL)
Användning av Myo-inositol och selen hos patienter med obestämda sköldkörtelknölar (TIR3A)
Sköldkörtelknölar uppvisar en varierande risk för malignitet beroende på det cytologiska resultatet som erhålls från den ultraljudsassisterade sköldkörtelfinnålsaspirationsbiopsien. Enligt den italienska cytologiklassificeringen SIAPEC-IAP 2014 är TIR3A-knölarna obestämda knölar med en risk för malignitet lägre än 10 %. Klinisk och instrumentell uppföljning rekommenderas i dessa fall, inklusive upprepning av finnålsaspirationen.
En studie har visat effekten av en sexmånadersbehandling med tillskott innehållande myo-inositol och selen på storleken och elasticiteten hos godartade sköldkörtelknölar.
Vår hypotes är att användningen av detta tillägg kan bestämma en minskning av storleken och konsistensen av nodulen bedömd genom ultraljud och elastosonografi även i cytologiskt obestämda (TIR3A) knölar och att behandling kan minska cellproliferationen av dessa knölar bedömd med immuncytokemi.
Därför utformar vi en prospektiv randomiserad pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av myo-inositol och selen i TIR3a sköldkörtelnäsor, där vi jämför behandlade och obehandlade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cytologisk klassificering av sköldkörtelknölar (TIR 1-5) är ett användbart verktyg i klinisk praxis. Varje TIR-klass är statistiskt associerad med en viss risk för malignitet, vilket definierar den rekommenderade kliniska åtgärden att vidta. Den obestämda diagnosen (TIR 3) bör representera mindre än 20 % av patienterna, med en ungefärlig risk för malignitet på 5-30 %. På grund av den varierande risken för malignitet i hela TIR 3-kategorin delas denna ytterligare in i två grupper: TIR 3A (lågrisk follikulär lesion): en heterogen grupp, med låg förväntad risk för malignitet (under 10%) och TIR 3B (follikulär proliferation eller misstänkt follikulär neoplasi) med en högre förväntad risk för malignitet (15-30%). TIR3A-knölar krävde noggrann klinisk uppföljning och ultraljudsuppföljning och upprepning av finnålsaspirationsbiopsi rekommenderas.
Selen (Se) har den högsta koncentrationen i sköldkörteln och selenproteiner är involverade i syntesen av sköldkörtelhormon. Myo-inositol (MI) fungerar som andra budbärare både i sköldkörteldifferentiering och hormonsyntes och för att hämma tillväxten av sköldkörtelceller genom att hämma PI3K/AKT/mTOR-vägen. Inositol kan reducera NF-KB, en mediator av PI3K/AKT-väg, involverad i cellulär proliferation. Dessutom visade in vitro-studier att inositol kan minska apoptos och angiogenes, men också hämma processen med tumörmetastaser och invasion genom att verka på cytoskelettet. Av denna anledning kan denna förening ha en roll i att blockera tillväxten av sköldkörtelknölar. Bevis från litteraturen belyser en viktig roll för MI och Se i sköldkörtelfysiologin och upprätthållandet av en eutyroidstatus. Särskilt dessa mikronäringsämnen verkar grundläggande för att motverka uppkomsten och försämringen av sköldkörtelförändringar som kan utvecklas till olika patologiska tillstånd om de inte behandlas. I detta scenario verkade MI-tillskott också vara involverat i hanteringen av tyroidala benigna knölar, med en möjlig effekt på storleksminskningen. Intressant nog kunde administrering av MI plus Se under 6 månaders behandlingsperiod inducera en morfologisk förändring genom att minska storleken och styvheten hos knölarna klassificerade som klass I eller II (enligt AACE/ACE/AME-riktlinjerna) hos patienter påverkas av subklinisk hypotyreos.
Tidigare studier har visat en gynnsam effekt på subklinisk hypotyreos, genom att återställa ett eutyreoideatillstånd och minska både sköldkörtelantikroppar och TSH-nivåer, främst hos patienter som drabbats av Hashimotos tyreoidit. Baserat på dessa studier är numera, i klinisk praxis, oralt tillskott med myoinositol och selen utbrett och indicerat hos patienter som drabbats av subklinisk hypotiroidism med värden av TSH i intervallet 5-10 mcu/I med eller utan positivitet mot antikropparna TPO-Ab/ TG-Ab eller hos patienter som drabbats av Hashimotos tyreoidit med TSH vid den övre gränsen för referensintervallet.
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera effekten av selen och myoinositol på möjliga riskfaktorer för malignitet, såsom proliferationsindex, elastosonografiegenskaper (elasticitetspoäng) och TSH-nivåer genom att jämföra en grupp patienter med selen- och myoinositoltillskott med en grupp utan tillskott.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonnummer: 0039 0652666026
- E-post: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giulia Puliani, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 065266034
- E-post: giulia.puliani@ifo.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonnummer: 0039 0652666026
- E-post: marialuisa.appetecchia@ifo.it
-
Underutredare:
- Marta Bianchini, MD
-
Underutredare:
- Rosa Lauretta, MD
-
Underutredare:
- Marilda Mormando, MD, PhD
-
Underutredare:
- Giulia Puliani, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ferdinando Marandino, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år),
- båda könen,
- patienter som uppvisar sköldkörtelknölar klassade som TIR 3A, baserat på cytologisk utvärdering på prov från den första finnålsaspirationen (FNA),
- skriftligt informerat samtycke,
- Patienter med lämpligt material för efterföljande immuncytokemisk analys av Ki-67 och PCNA
Uteslutningskriterier:
- Patienter med diagnostiserade maligniteter i sköldkörteln med annan cytologisk diagnos än TIR3A
- patologiska nivåer av det sköldkörtelstimulerande hormonet (TSH) som krävde att L-tyroxin-behandling startade
- graviditet och/eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Myo-inositol och selentillskott
Komplettera med Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg en gång om dagen i 6 månader
|
Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tablett en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skillnader i elastosonografi efter sex månader hos patienter behandlade med selen och myo-inositol och patienter som inte behandlats (kontroller)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i elastosonografisk poäng efter behandling (jämför behandlade och obehandlade patienter)- Poäng varierar från 1 (mjuk) till 4 (hård)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hämningen av tillväxten av sköldkörtelknölar med Myo-inositol och selentillskott
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i immuncytokemiproliferationsindex (som Ki-67-märkningsindex, från 0% till 100%) (jämför behandlade och obehandlade patienter)
|
6 månader
|
|
Utvärdering av skillnaderna i volym av sköldkörtelknölar hos patienter behandlade med selen och myo-inositol
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i volymen av sköldkörtelknölar (ml) hos patienter behandlade med selen och myo-inositol (jämför behandlade och obehandlade patienter)
|
6 månader
|
|
Utvärdering av skillnaderna i sköldkörtelhormoner hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i sköldkörtelhormonnivåer (TSH, FT3, FT4) hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol (jämför behandlade och obehandlade patienter)
|
6 månader
|
|
Utvärdering av skillnaderna i anti-tyreoideaantikroppar hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i anti-tyreoideaantikroppar (AbTg, AbTPO) hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol (jämför behandlade och obehandlade patienter)
|
6 månader
|
|
Utvärdering av skillnaderna i tyroglobulin hos patienter behandlade med selen och myo-inositol
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i serumnivåer av tyroglobulin hos patienter som behandlas med selen och myo-inositol (jämför behandlade och obehandlade patienter)
|
6 månader
|
|
Korrelation av cytologiska fynd till histologiska parametrar (undergrupp av patienter som kommer att genomgå kirurgisk ingrepp)
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av cytologiska fynd till histologiska parametrar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sköldkörtelneoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelknöl
- Organiska kemikalier
- Kolhydrater
- Oorganiska kemikalier
- Element
- Alkohol
- Kalkogener
- Mineraler
- Sockeralkohol
- Selen
- Inositol
Andra studie-ID-nummer
- RS39/IRE/23(2869)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .