Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Myo-inositol et sélénium dans les nodules thyroïdiens indéterminés (TIR3a) (MYOSEL)

24 août 2026 mis à jour par: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Utilisation du myo-inositol et du sélénium chez les patients présentant des nodules thyroïdiens indéterminés (TIR3A)

Les nodules thyroïdiens présentent un risque de malignité variable en fonction du résultat cytologique obtenu par la biopsie thyroïdienne par aspiration à l'aiguille fine assistée par échographie. Selon la classification cytologique italienne SIAPEC-IAP 2014, les nodules TIR3A sont des nodules indéterminés avec un risque de malignité inférieur à 10 %. Un suivi clinique et instrumental est recommandé dans ces cas, incluant la répétition de l'aspiration à l'aiguille fine.

Une étude a démontré l'effet d'un traitement de six mois avec un supplément contenant du myo-inositol et du sélénium sur la taille et l'élasticité des nodules thyroïdiens bénins.

Notre hypothèse est que l'utilisation de ce supplément peut déterminer une réduction de la taille et de la consistance du nodule évaluée par échographie et élastosonographie également dans les nodules cytologiquement indéterminés (TIR3A) et que le traitement peut réduire la prolifération cellulaire de ces nodules évaluée par immunocytochimie.

Par conséquent, nous concevons une étude pilote prospective randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du myo-inositol et du sélénium dans les nosules thyroïdiennes TIR3a, en comparant les patients traités et non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La classification cytologique des nodules thyroïdiens (TIR 1-5) constitue un outil utile en pratique clinique. Chaque classe TIR est statistiquement associée à un certain risque de malignité, définissant l'action clinique recommandée à entreprendre. Le diagnostic indéterminé (TIR 3) devrait représenter moins de 20 % des patients, avec un risque approximatif de malignité de 5 à 30 %. En raison du risque variable de malignité dans l'ensemble de la catégorie TIR 3, celle-ci est divisée en deux groupes : TIR 3A (lésion folliculaire à faible risque) : un groupe hétérogène, avec un risque attendu de malignité faible (inférieur à 10 %) et TIR 3B (prolifération folliculaire ou suspicion de néoplasie folliculaire) avec un risque attendu de malignité plus élevé (15-30 %). Les nodules TIR3A ont nécessité un suivi clinique et échographique étroit et la répétition de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine est recommandée.

Le sélénium (Se) a la concentration la plus élevée dans la glande thyroïde et les protéines de sélénium sont impliquées dans la synthèse des hormones thyroïdiennes. Le myo-inositol (MI) agit comme second messager à la fois dans la différenciation thyroïdienne et la synthèse hormonale et dans l'inhibition de la croissance des cellules thyroïdiennes en inhibant la voie PI3K/AKT/mTOR. L'inositol est capable de réduire le NF-KB, un médiateur de la voie PI3K/AKT, impliqué dans la prolifération cellulaire. De plus, des études in vitro ont démontré que l'inositol peut réduire l'apoptose et l'angiogenèse, mais également inhiber le processus de métastase et d'invasion tumorale en agissant sur le cytosquelette. Pour cette raison, cette association pourrait jouer un rôle dans le blocage de la croissance des nodules thyroïdiens. Les preuves tirées de la littérature mettent en évidence le rôle important de l’IM et du Se dans la physiologie thyroïdienne et dans le maintien d’un statut euthyroïdien. En particulier, ces micronutriments semblent fondamentaux pour contrecarrer l’apparition et l’aggravation d’altérations thyroïdiennes qui pourraient évoluer vers différentes pathologies si elles ne sont pas traitées. Dans ce scénario, la supplémentation en IM semble également impliquée dans la prise en charge des nodules thyroïdiens bénins, avec un effet possible sur la réduction de taille. Il est intéressant de noter que l'administration de MI plus Se pendant 6 mois de traitement a pu induire un changement morphologique en réduisant la taille et la rigidité des nodules classés en classe I ou II (selon les directives AACE/ACE/AME) chez les patients. affecté par une hypothyroïdie subclinique.

Des études antérieures ont démontré un effet bénéfique sur l'hypothyroïdie subclinique, rétablissant un état euthyroïdien et réduisant à la fois les anticorps thyroïdiens et les taux de TSH, principalement chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto. Sur la base de ces études, aujourd'hui, dans la pratique clinique, la supplémentation orale en myoinositol et en sélénium est répandue et indiquée chez les patients atteints d'hypotiroïdie subclinique avec des valeurs de TSH comprises entre 5 et 10 mcu/I avec ou sans positivité aux anticorps TPO-Ab/. TG-Ab ou chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto avec TSH à la limite supérieure de la plage de référence.

L'étude proposée vise à évaluer l'effet du sélénium et du myoinositol sur d'éventuels facteurs de risque de malignité, comme l'indice de prolifération, les caractéristiques de l'élastosonographie (score d'élasticité) et les niveaux de TSH en comparant un groupe de patients avec supplémentation en sélénium et myoinositol avec un groupe sans supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Bianchini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosa Lauretta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marilda Mormando, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giulia Puliani, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ferdinando Marandino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adulte (>18 ans),
  • les deux sexes,
  • patients présentant des nodules thyroïdiens classés TIR 3A, sur la base d'une évaluation cytologique sur échantillon issu de la première aspiration à l'aiguille fine (FNA),
  • Consentement éclairé écrit,
  • Patients disposant du matériel approprié pour une analyse immunocytochimique ultérieure du Ki-67 et du PCNA

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant un diagnostic de malignité thyroïdienne de diagnostic cytologique autre que TIR3A
  • niveaux pathologiques de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) qui ont nécessité le début d'un traitement à la L-Thyroxine
  • grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Supplémentation en myo-inositol et sélénium
Supplément avec Myo-Inositol 600 mg + Sélénium 83 mcg une fois par jour pendant 6 mois
Myo-Inositol 600 mg + Sélénium 83 mcg : 1 comprimé une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Tiroxil 4.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des différences d'élastosonographie après six mois chez les patients traités par sélénium et myo-inositol et les patients non traités (témoins)
Délai: 6 mois
Modifications du score élastosonographique après traitement (en comparant les patients traités et non traités) - Le score varie de 1 (doux) à 4 (dur)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inhibition de la croissance des nodules thyroïdiens avec une supplémentation en Myo-inositol et Sélénium
Délai: 6 mois
Modifications de l'indice de prolifération immunocytochimique (tel que l'indice de marquage Ki-67, de 0 % à 100 %) (en comparant les patients traités et non traités)
6 mois
Évaluation des différences de volume des nodules thyroïdiens chez les patients traités par sélénium et myo-inositol
Délai: 6 mois
Modifications du volume des nodules thyroïdiens (ml) chez les patients traités par sélénium et myo-inositol (en comparant les patients traités et non traités)
6 mois
Évaluation des différences d'hormones thyroïdiennes chez les patients traités par sélénium et myo-inositol
Délai: 6 mois
Modifications des taux d'hormones thyroïdiennes (TSH, FT3, FT4) chez les patients traités par sélénium et myo-inositol (en comparant les patients traités et non traités)
6 mois
Évaluation des différences d'anticorps antithyroïdiens, chez les patients traités par sélénium et myo-inositol
Délai: 6 mois
Modifications des anticorps anti-thyroïdiens (AbTg, AbTPO) chez les patients traités par sélénium et myo-inositol (en comparant les patients traités et non traités)
6 mois
Évaluation des différences de thyroglobuline chez les patients traités par sélénium et myo-inositol
Délai: 6 mois
Modifications des taux sériques de thyroglobuline chez les patients traités par sélénium et myo-inositol (en comparant les patients traités et non traités)
6 mois
Corrélation des résultats cytologiques avec les paramètres histologiques (sous-groupe de patients qui subiront une intervention chirurgicale)
Délai: 6 mois
Corrélation des résultats cytologiques aux paramètres histologiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données anonymisées des patients seront partagées sur garrbox.it dépôt

Délai de partage IPD

Après publication des résultats de l’étude

Critères d'accès au partage IPD

Utilisateur et groupe de travail GARRbox

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner