- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06736015
Myo-inositol et sélénium dans les nodules thyroïdiens indéterminés (TIR3a) (MYOSEL)
Utilisation du myo-inositol et du sélénium chez les patients présentant des nodules thyroïdiens indéterminés (TIR3A)
Les nodules thyroïdiens présentent un risque de malignité variable en fonction du résultat cytologique obtenu par la biopsie thyroïdienne par aspiration à l'aiguille fine assistée par échographie. Selon la classification cytologique italienne SIAPEC-IAP 2014, les nodules TIR3A sont des nodules indéterminés avec un risque de malignité inférieur à 10 %. Un suivi clinique et instrumental est recommandé dans ces cas, incluant la répétition de l'aspiration à l'aiguille fine.
Une étude a démontré l'effet d'un traitement de six mois avec un supplément contenant du myo-inositol et du sélénium sur la taille et l'élasticité des nodules thyroïdiens bénins.
Notre hypothèse est que l'utilisation de ce supplément peut déterminer une réduction de la taille et de la consistance du nodule évaluée par échographie et élastosonographie également dans les nodules cytologiquement indéterminés (TIR3A) et que le traitement peut réduire la prolifération cellulaire de ces nodules évaluée par immunocytochimie.
Par conséquent, nous concevons une étude pilote prospective randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du myo-inositol et du sélénium dans les nosules thyroïdiennes TIR3a, en comparant les patients traités et non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La classification cytologique des nodules thyroïdiens (TIR 1-5) constitue un outil utile en pratique clinique. Chaque classe TIR est statistiquement associée à un certain risque de malignité, définissant l'action clinique recommandée à entreprendre. Le diagnostic indéterminé (TIR 3) devrait représenter moins de 20 % des patients, avec un risque approximatif de malignité de 5 à 30 %. En raison du risque variable de malignité dans l'ensemble de la catégorie TIR 3, celle-ci est divisée en deux groupes : TIR 3A (lésion folliculaire à faible risque) : un groupe hétérogène, avec un risque attendu de malignité faible (inférieur à 10 %) et TIR 3B (prolifération folliculaire ou suspicion de néoplasie folliculaire) avec un risque attendu de malignité plus élevé (15-30 %). Les nodules TIR3A ont nécessité un suivi clinique et échographique étroit et la répétition de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine est recommandée.
Le sélénium (Se) a la concentration la plus élevée dans la glande thyroïde et les protéines de sélénium sont impliquées dans la synthèse des hormones thyroïdiennes. Le myo-inositol (MI) agit comme second messager à la fois dans la différenciation thyroïdienne et la synthèse hormonale et dans l'inhibition de la croissance des cellules thyroïdiennes en inhibant la voie PI3K/AKT/mTOR. L'inositol est capable de réduire le NF-KB, un médiateur de la voie PI3K/AKT, impliqué dans la prolifération cellulaire. De plus, des études in vitro ont démontré que l'inositol peut réduire l'apoptose et l'angiogenèse, mais également inhiber le processus de métastase et d'invasion tumorale en agissant sur le cytosquelette. Pour cette raison, cette association pourrait jouer un rôle dans le blocage de la croissance des nodules thyroïdiens. Les preuves tirées de la littérature mettent en évidence le rôle important de l’IM et du Se dans la physiologie thyroïdienne et dans le maintien d’un statut euthyroïdien. En particulier, ces micronutriments semblent fondamentaux pour contrecarrer l’apparition et l’aggravation d’altérations thyroïdiennes qui pourraient évoluer vers différentes pathologies si elles ne sont pas traitées. Dans ce scénario, la supplémentation en IM semble également impliquée dans la prise en charge des nodules thyroïdiens bénins, avec un effet possible sur la réduction de taille. Il est intéressant de noter que l'administration de MI plus Se pendant 6 mois de traitement a pu induire un changement morphologique en réduisant la taille et la rigidité des nodules classés en classe I ou II (selon les directives AACE/ACE/AME) chez les patients. affecté par une hypothyroïdie subclinique.
Des études antérieures ont démontré un effet bénéfique sur l'hypothyroïdie subclinique, rétablissant un état euthyroïdien et réduisant à la fois les anticorps thyroïdiens et les taux de TSH, principalement chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto. Sur la base de ces études, aujourd'hui, dans la pratique clinique, la supplémentation orale en myoinositol et en sélénium est répandue et indiquée chez les patients atteints d'hypotiroïdie subclinique avec des valeurs de TSH comprises entre 5 et 10 mcu/I avec ou sans positivité aux anticorps TPO-Ab/. TG-Ab ou chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto avec TSH à la limite supérieure de la plage de référence.
L'étude proposée vise à évaluer l'effet du sélénium et du myoinositol sur d'éventuels facteurs de risque de malignité, comme l'indice de prolifération, les caractéristiques de l'élastosonographie (score d'élasticité) et les niveaux de TSH en comparant un groupe de patients avec supplémentation en sélénium et myoinositol avec un groupe sans supplémentation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marialuisa Appetecchia, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giulia Puliani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 065266034
- E-mail: giulia.puliani@ifo.it
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- Regina Elena National Cancer Institute
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Contact:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
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Sous-enquêteur:
- Marta Bianchini, MD
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Sous-enquêteur:
- Rosa Lauretta, MD
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Sous-enquêteur:
- Marilda Mormando, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Giulia Puliani, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ferdinando Marandino, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adulte (>18 ans),
- les deux sexes,
- patients présentant des nodules thyroïdiens classés TIR 3A, sur la base d'une évaluation cytologique sur échantillon issu de la première aspiration à l'aiguille fine (FNA),
- Consentement éclairé écrit,
- Patients disposant du matériel approprié pour une analyse immunocytochimique ultérieure du Ki-67 et du PCNA
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un diagnostic de malignité thyroïdienne de diagnostic cytologique autre que TIR3A
- niveaux pathologiques de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) qui ont nécessité le début d'un traitement à la L-Thyroxine
- grossesse et/ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Supplémentation en myo-inositol et sélénium
Supplément avec Myo-Inositol 600 mg + Sélénium 83 mcg une fois par jour pendant 6 mois
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Myo-Inositol 600 mg + Sélénium 83 mcg : 1 comprimé une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des différences d'élastosonographie après six mois chez les patients traités par sélénium et myo-inositol et les patients non traités (témoins)
Délai: 6 mois
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Modifications du score élastosonographique après traitement (en comparant les patients traités et non traités) - Le score varie de 1 (doux) à 4 (dur)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'inhibition de la croissance des nodules thyroïdiens avec une supplémentation en Myo-inositol et Sélénium
Délai: 6 mois
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Modifications de l'indice de prolifération immunocytochimique (tel que l'indice de marquage Ki-67, de 0 % à 100 %) (en comparant les patients traités et non traités)
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6 mois
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Évaluation des différences de volume des nodules thyroïdiens chez les patients traités par sélénium et myo-inositol
Délai: 6 mois
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Modifications du volume des nodules thyroïdiens (ml) chez les patients traités par sélénium et myo-inositol (en comparant les patients traités et non traités)
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6 mois
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Évaluation des différences d'hormones thyroïdiennes chez les patients traités par sélénium et myo-inositol
Délai: 6 mois
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Modifications des taux d'hormones thyroïdiennes (TSH, FT3, FT4) chez les patients traités par sélénium et myo-inositol (en comparant les patients traités et non traités)
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6 mois
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Évaluation des différences d'anticorps antithyroïdiens, chez les patients traités par sélénium et myo-inositol
Délai: 6 mois
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Modifications des anticorps anti-thyroïdiens (AbTg, AbTPO) chez les patients traités par sélénium et myo-inositol (en comparant les patients traités et non traités)
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6 mois
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Évaluation des différences de thyroglobuline chez les patients traités par sélénium et myo-inositol
Délai: 6 mois
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Modifications des taux sériques de thyroglobuline chez les patients traités par sélénium et myo-inositol (en comparant les patients traités et non traités)
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6 mois
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Corrélation des résultats cytologiques avec les paramètres histologiques (sous-groupe de patients qui subiront une intervention chirurgicale)
Délai: 6 mois
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Corrélation des résultats cytologiques aux paramètres histologiques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs thyroïdiennes
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies thyroïdiennes
- Nodule thyroïdien
- Produits chimiques organiques
- Glucides
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Alcools
- Chalcogènes
- Minéraux
- Alcools de sucre
- Sélénium
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- RS39/IRE/23(2869)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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