- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06736015
Myo-Inositol und Selen in unbestimmten Schilddrüsenknoten (TIR3a) (MYOSEL)
Verwendung von Myoinositol und Selen bei Patienten mit unbestimmten Schilddrüsenknoten (TIR3A)
Schilddrüsenknoten stellen je nach dem zytologischen Ergebnis der ultraschallgestützten Schilddrüsen-Feinnadelaspirationsbiopsie ein unterschiedliches Malignitätsrisiko dar. Gemäß der italienischen Zytologie-Klassifikation SIAPEC-IAP 2014 handelt es sich bei den TIR3A-Knötchen um unbestimmte Knötchen mit einem Malignitätsrisiko von weniger als 10 %. In diesen Fällen wird eine klinische und instrumentelle Nachsorge empfohlen, einschließlich der Wiederholung der Feinnadelpunktion.
Eine Studie hat die Wirkung einer sechsmonatigen Behandlung mit einem Nahrungsergänzungsmittel, das Myo-Inositol und Selen enthält, auf die Größe und Elastizität gutartiger Schilddrüsenknoten gezeigt.
Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung dieses Nahrungsergänzungsmittels eine Verringerung der Größe und Konsistenz des durch Ultraschall und Elastosonographie beurteilten Knötchens auch bei zytologisch unbestimmten (TIR3A) Knötchen feststellen kann und dass die Behandlung die Zellproliferation dieser durch Immunzytochemie beurteilten Knötchen verringern kann.
Daher entwerfen wir eine prospektive, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Myo-Inositol und Selen in TIR3a-Schilddrüsenknoten und vergleichen dabei behandelte und unbehandelte Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zytologische Klassifizierung von Schilddrüsenknoten (TIR 1–5) stellt ein nützliches Hilfsmittel in der klinischen Praxis dar. Jede TIR-Klasse ist statistisch mit einem bestimmten Malignitätsrisiko verbunden und definiert die empfohlenen klinischen Maßnahmen. Die unbestimmte Diagnose (TIR 3) sollte weniger als 20 % der Patienten ausmachen, mit einem ungefähren Malignitätsrisiko von 5–30 %. Aufgrund des variablen Malignitätsrisikos in der gesamten TIR-3-Kategorie wird diese weiter in zwei Gruppen unterteilt: TIR 3A (follikuläre Läsion mit geringem Risiko): eine heterogene Gruppe mit einem geringen erwarteten Malignitätsrisiko (unter 10 %) und TIR 3B (Follikelproliferation oder Verdacht auf follikuläre Neoplasie) mit einem höheren erwarteten Malignitätsrisiko (15–30 %). TIR3A-Knötchen erforderten eine engmaschige klinische und Ultraschall-Nachuntersuchung und eine Wiederholung der Feinnadelaspirationsbiopsie wird empfohlen.
Selen (Se) hat die höchste Konzentration in der Schilddrüse und Selenproteine sind an der Schilddrüsenhormonsynthese beteiligt. Myo-Inositol (MI) fungiert als sekundärer Botenstoff sowohl bei der Differenzierung der Schilddrüse und der Hormonsynthese als auch bei der Hemmung des Wachstums von Schilddrüsenzellen durch Hemmung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs. Inositol ist in der Lage, NF-KB, einen Mediator des PI3K/AKT-Signalwegs, der an der Zellproliferation beteiligt ist, zu reduzieren. Darüber hinaus zeigten In-vitro-Studien, dass Inositol die Apoptose und Angiogenese reduzieren, aber auch den Prozess der Tumormetastasierung und -invasion hemmen kann, indem es auf das Zytoskelett einwirkt. Aus diesem Grund könnte dieser Zusammenhang eine Rolle bei der Blockierung des Schilddrüsenknotenwachstums spielen. Hinweise aus der Literatur belegen eine wichtige Rolle von MI und Se in der Schilddrüsenphysiologie und der Aufrechterhaltung eines euthyreoten Status. Insbesondere diese Mikronährstoffe scheinen von grundlegender Bedeutung zu sein, um dem Auftreten und der Verschlechterung von Schilddrüsenveränderungen entgegenzuwirken, die sich unbehandelt zu unterschiedlichen pathologischen Zuständen entwickeln können. In diesem Szenario schien die MI-Supplementierung auch bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknötchen eine Rolle zu spielen, mit möglicher Auswirkung auf die Größenreduktion. Interessanterweise konnte die Verabreichung von MI plus Se über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten eine morphologische Veränderung hervorrufen, indem die Größe und Steifheit der als Klasse I oder II (gemäß AACE/ACE/AME-Richtlinien) klassifizierten Knötchen bei Patienten verringert wurden von einer subklinischen Hypothyreose betroffen.
Frühere Studien zeigten eine positive Wirkung auf die subklinische Hypothyreose, die Wiederherstellung eines euthyreoten Zustands und die Senkung sowohl der Schilddrüsenantikörper als auch des TSH-Spiegels, vor allem bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis. Basierend auf diesen Studien ist heutzutage in der klinischen Praxis eine orale Ergänzung mit Myoinositol und Selen weit verbreitet und bei Patienten angezeigt, die an subklinischer Hypotiroidismus mit TSH-Werten im Bereich von 5–10 mcu/I mit oder ohne Positivität für Antikörper TPO-Ab/ leiden. TG-Ab oder bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis mit TSH an der Obergrenze des Referenzbereichs.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Selen und Myoinositol auf mögliche Risikofaktoren für Malignität zu bewerten, wie Proliferationsindex, Elastosonographie-Merkmale (Elastizitäts-Score) und TSH-Werte, indem eine Gruppe von Patienten mit Selen- und Myoinositol-Supplementierung mit einer Gruppe ohne Supplementierung verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonnummer: 0039 0652666026
- E-Mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giulia Puliani, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 065266034
- E-Mail: giulia.puliani@ifo.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Regina Elena National Cancer Institute
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Kontakt:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonnummer: 0039 0652666026
- E-Mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
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Kontakt:
- Marta Bianchini, MD
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Kontakt:
- Marilda Mormando, MD, PhD
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Kontakt:
- Rosa Lauretta, MD
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Kontakt:
- Giulia Puliani, MD, PhD
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Kontakt:
- Ferdinando Marandino, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (>18 Jahre alt),
- beide Geschlechter,
- Patienten mit Schilddrüsenknoten der Klassifizierung TIR 3A, basierend auf der zytologischen Auswertung einer Probe aus der ersten Feinnadelpunktion (FNA),
- schriftliche Einverständniserklärung,
- Patienten mit geeignetem Material für die anschließende immunzytochemische Analyse von Ki-67 und PCNA
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten Schilddrüsenmalignomen mit anderer zytologischer Diagnose als TIR3A
- pathologische Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), die den Beginn einer L-Thyroxin-Behandlung erforderten
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Myo-Inositol- und Selen-Supplementierung
Ergänzung mit Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 µg einmal täglich für 6 Monate
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Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 µg: 1 Tablette einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Unterschiede in der Elastosonographie nach sechs Monaten bei Patienten, die mit Selen und Myo-Inositol behandelt wurden, und bei Patienten, die nicht behandelt wurden (Kontrollen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im elastosonographischen Score nach der Behandlung (im Vergleich zu behandelten und unbehandelten Patienten) – Score variiert von 1 (weich) bis 4 (hart)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Initiierung des Wachstums von Schilddrüsenknoten durch Myo-Inositol- und Selen-Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im immunzytochemischen Proliferationsindex (z. B. Ki-67-Markierungsindex von 0 % auf 100 %) (im Vergleich behandelter und unbehandelter Patienten)
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6 Monate
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Bewertung der Unterschiede im Schilddrüsenknotenvolumen bei Patienten, die mit Selen und Myo-Inositol behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Schilddrüsenknotenvolumens (ml) bei Patienten, die mit Selen und Myo-Inositol behandelt wurden (Vergleich behandelter und unbehandelter Patienten)
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6 Monate
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Bewertung der Unterschiede in den Schilddrüsenhormonen bei Patienten, die mit Selen und Myo-Inositol behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel (TSH, FT3, FT4) bei mit Selen und Myo-Inositol behandelten Patienten (im Vergleich zu behandelten und unbehandelten Patienten)
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6 Monate
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Bewertung der Unterschiede bei Anti-Schilddrüsen-Antikörpern bei Patienten, die mit Selen und Myo-Inositol behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Anti-Schilddrüsen-Antikörper (AbTg, AbTPO) bei Patienten, die mit Selen und Myo-Inositol behandelt wurden (Vergleich behandelter und unbehandelter Patienten)
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6 Monate
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Bewertung der Unterschiede im Thyreoglobulin bei Patienten, die mit Selen und Myo-Inositol behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Thyreoglobulin-Serumspiegel bei Patienten, die mit Selen und Myo-Inositol behandelt wurden (Vergleich behandelter und unbehandelter Patienten)
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6 Monate
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Korrelation zytologischer Befunde mit histologischen Parametern (Untergruppe von Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zytologischer Befunde mit histologischen Parametern
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenknoten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Vitamin-B-Komplex
- Vitamine
- Selen
- Inosit
Andere Studien-ID-Nummern
- RS39/IRE/23(2869)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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