- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06736015
Mio-inozytol i selen w nieokreślonych guzkach tarczycy (TIR3a) (MYOSEL)
Stosowanie mio-inozytolu i selenu u pacjentów z nieokreślonymi guzkami tarczycy (TIR3A)
Guzki tarczycy charakteryzują się zmiennym ryzykiem nowotworu złośliwego, w zależności od wyniku cytologicznego uzyskanego z biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej tarczycy wspomaganej ultrasonografią. Według włoskiej klasyfikacji cytologicznej SIAPEC-IAP 2014 guzki TIR3A są guzkami nieokreślonymi, o ryzyku nowotworu złośliwego mniejszym niż 10%. W takich przypadkach zaleca się kontrolę kliniczną i instrumentalną, obejmującą powtórzenie aspiracji cienkoigłowej.
W badaniach wykazano wpływ sześciomiesięcznej kuracji suplementem zawierającym mio-inozytol i selen na wielkość i elastyczność łagodnych guzków tarczycy.
Nasza hipoteza jest taka, że stosowanie tego suplementu może spowodować zmniejszenie wielkości i konsystencji guzka ocenianego za pomocą ultrasonografii i elastosonografii, również w guzkach cytologicznie nieokreślonych (TIR3A) oraz że leczenie może zmniejszyć proliferację komórkową tych guzków ocenianą immunocytochemicznie.
Dlatego projektujemy prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mio-inozytolu i selenu w noskach tarczycowych TIR3a, porównując pacjentów leczonych i nieleczonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyfikacja cytologiczna guzków tarczycy (TIR 1-5) stanowi przydatne narzędzie w praktyce klinicznej. Każda klasa TIR jest statystycznie powiązana z pewnym ryzykiem nowotworu złośliwego, co określa zalecane działania kliniczne, jakie należy podjąć. Nieokreślona diagnoza (TIR 3) powinna dotyczyć mniej niż 20% pacjentów, przy przybliżonym ryzyku nowotworu złośliwego wynoszącym 5-30%. Ze względu na zmienne ryzyko nowotworu w całej kategorii TIR 3, dzieli się ją dalej na dwie grupy: TIR 3A (zmiana pęcherzykowa niskiego ryzyka): grupa heterogenna, o niskim oczekiwanym ryzyku nowotworu (poniżej 10%) oraz TIR 3B (proliferacja pęcherzyków lub podejrzenie neoplazji pęcherzyków) z wyższym oczekiwanym ryzykiem nowotworu złośliwego (15-30%). Guzki TIR3A wymagały ścisłej kontroli klinicznej i ultrasonograficznej. Zaleca się powtórzenie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej.
Selen (Se) ma najwyższe stężenie w tarczycy, a białka selenu biorą udział w syntezie hormonów tarczycy. Mio-inozytol (MI) działa jako wtórny przekaźnik zarówno w różnicowaniu tarczycy i syntezie hormonów, jak i w hamowaniu wzrostu komórek tarczycy poprzez hamowanie szlaku PI3K/AKT/mTOR. Inozytol jest w stanie redukować NF-KB, mediator szlaku PI3K/AKT, zaangażowany w proliferację komórek. Ponadto badania in vitro wykazały, że inozytol może zmniejszać apoptozę i angiogenezę, ale także hamować proces przerzutów i inwazji nowotworów poprzez działanie na cytoszkielet. Z tego powodu to powiązanie może odgrywać rolę w blokowaniu wzrostu guzków tarczycy. Dowody z literatury podkreślają ważną rolę MI i Se w fizjologii tarczycy i utrzymaniu stanu eutyreozy. Szczególnie te mikroelementy wydają się mieć fundamentalne znaczenie w przeciwdziałaniu pojawianiu się i pogorszeniu zmian w tarczycy, które, jeśli nie są leczone, mogą przekształcić się w różne stany patologiczne. W tym scenariuszu suplementacja zawału mięśnia sercowego wydawała się mieć także wpływ na leczenie łagodnych guzków tarczycy, co może mieć wpływ na zmniejszenie ich wielkości. Co ciekawe, podawanie MI plus Se przez 6 miesięcy leczenia było w stanie wywołać zmianę morfologiczną poprzez zmniejszenie wielkości i sztywności guzków sklasyfikowanych w klasie I lub II (zgodnie z wytycznymi AACE/ACE/AME) u pacjentów dotkniętych subkliniczną niedoczynnością tarczycy.
Wcześniejsze badania wykazały korzystny wpływ na subkliniczną niedoczynność tarczycy, przywracając stan eutyreozy oraz obniżając zarówno przeciwciała tarczycowe, jak i poziom TSH, głównie u pacjentów dotkniętych chorobą Hashimoto. Na podstawie tych badań obecnie w praktyce klinicznej doustna suplementacja mioinozytolem i selenem jest szeroko rozpowszechniona i wskazana u pacjentów dotkniętych subkliniczną niedoczynnością tarczycy z wartościami TSH w zakresie 5-10 mcu/I z dodatnim lub bez przeciwciał TPO-Ab/ TG-Ab lub u pacjentów chorych na chorobę Hashimoto z TSH w górnej granicy zakresu referencyjnego.
Celem proponowanego badania jest ocena wpływu selenu i mioinozytolu na możliwe czynniki ryzyka nowotworu złośliwego, takie jak wskaźnik proliferacji, charakterystyka elastosonograficzna (wskaźnik elastyczności) i poziom TSH, porównując grupę pacjentów otrzymujących suplementację selenem i mioinozytolem z grupą bez suplementacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marialuisa Appetecchia, MD
- Numer telefonu: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giulia Puliani, MD, PhD
- Numer telefonu: 0039 065266034
- E-mail: giulia.puliani@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Numer telefonu: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
-
Pod-śledczy:
- Marta Bianchini, MD
-
Pod-śledczy:
- Rosa Lauretta, MD
-
Pod-śledczy:
- Marilda Mormando, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giulia Puliani, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ferdinando Marandino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła (>18 lat),
- obie płcie,
- u pacjentów z guzkami tarczycy sklasyfikowanymi jako TIR 3A na podstawie oceny cytologicznej próbki z pierwszej aspiracji cienkoigłowej (BNA),
- pisemna świadoma zgoda,
- Pacjenci z odpowiednim materiałem do późniejszej analizy immunocytochemicznej Ki-67 i PCNA
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami tarczycy o rozpoznaniu cytologicznym innym niż TIR3A
- patologiczne stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), które wymagało rozpoczęcia leczenia L-tyroksyną
- ciąża i/lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja mio-inozytolu i selenu
Suplement z Myo-Inozytolem 600 mg + Selen 83 mcg raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Myo-Inozytol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tabletka raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnic w wynikach elastosonografii po sześciu miesiącach u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem oraz u pacjentów nieleczonych (kontrola)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w punktacji elastosonograficznej po leczeniu (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych) – punktacja waha się od 1 (miękka) do 4 (twarda)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zahamowania wzrostu guzków tarczycy po suplementacji mio-inozytolem i selenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w immunocytochemicznym wskaźniku proliferacji (takim jak wskaźnik znakowania Ki-67, od 0% do 100%) (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena różnic w objętości guzków tarczycy u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany objętości guzków tarczycy (ml) u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena różnic w stężeniu hormonów tarczycy u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany stężenia hormonów tarczycy (TSH, FT3, FT4) u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena różnic w stężeniu przeciwciał przeciwtarczycowych u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany przeciwciał przeciwtarczycowych (AbTg, AbTPO) u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena różnic w stężeniu tyreoglobuliny u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany stężenia tyreoglobuliny w surowicy u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja wyników badań cytologicznych z parametrami histologicznymi (podgrupa pacjentów, którzy zostaną poddani interwencji chirurgicznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja wyników cytologicznych z parametrami histologicznymi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory tarczycy
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby tarczycy
- Guzek tarczycy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodany
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Alkohole
- Chalcogeny
- Minerały
- Alkohole cukrowe
- Selen
- Inozytol
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS39/IRE/23(2869)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .