Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mio-inozytol i selen w nieokreślonych guzkach tarczycy (TIR3a) (MYOSEL)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Stosowanie mio-inozytolu i selenu u pacjentów z nieokreślonymi guzkami tarczycy (TIR3A)

Guzki tarczycy charakteryzują się zmiennym ryzykiem nowotworu złośliwego, w zależności od wyniku cytologicznego uzyskanego z biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej tarczycy wspomaganej ultrasonografią. Według włoskiej klasyfikacji cytologicznej SIAPEC-IAP 2014 guzki TIR3A są guzkami nieokreślonymi, o ryzyku nowotworu złośliwego mniejszym niż 10%. W takich przypadkach zaleca się kontrolę kliniczną i instrumentalną, obejmującą powtórzenie aspiracji cienkoigłowej.

W badaniach wykazano wpływ sześciomiesięcznej kuracji suplementem zawierającym mio-inozytol i selen na wielkość i elastyczność łagodnych guzków tarczycy.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​stosowanie tego suplementu może spowodować zmniejszenie wielkości i konsystencji guzka ocenianego za pomocą ultrasonografii i elastosonografii, również w guzkach cytologicznie nieokreślonych (TIR3A) oraz że leczenie może zmniejszyć proliferację komórkową tych guzków ocenianą immunocytochemicznie.

Dlatego projektujemy prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mio-inozytolu i selenu w noskach tarczycowych TIR3a, porównując pacjentów leczonych i nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Klasyfikacja cytologiczna guzków tarczycy (TIR 1-5) stanowi przydatne narzędzie w praktyce klinicznej. Każda klasa TIR jest statystycznie powiązana z pewnym ryzykiem nowotworu złośliwego, co określa zalecane działania kliniczne, jakie należy podjąć. Nieokreślona diagnoza (TIR 3) powinna dotyczyć mniej niż 20% pacjentów, przy przybliżonym ryzyku nowotworu złośliwego wynoszącym 5-30%. Ze względu na zmienne ryzyko nowotworu w całej kategorii TIR 3, dzieli się ją dalej na dwie grupy: TIR 3A (zmiana pęcherzykowa niskiego ryzyka): grupa heterogenna, o niskim oczekiwanym ryzyku nowotworu (poniżej 10%) oraz TIR 3B (proliferacja pęcherzyków lub podejrzenie neoplazji pęcherzyków) z wyższym oczekiwanym ryzykiem nowotworu złośliwego (15-30%). Guzki TIR3A wymagały ścisłej kontroli klinicznej i ultrasonograficznej. Zaleca się powtórzenie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej.

Selen (Se) ma najwyższe stężenie w tarczycy, a białka selenu biorą udział w syntezie hormonów tarczycy. Mio-inozytol (MI) działa jako wtórny przekaźnik zarówno w różnicowaniu tarczycy i syntezie hormonów, jak i w hamowaniu wzrostu komórek tarczycy poprzez hamowanie szlaku PI3K/AKT/mTOR. Inozytol jest w stanie redukować NF-KB, mediator szlaku PI3K/AKT, zaangażowany w proliferację komórek. Ponadto badania in vitro wykazały, że inozytol może zmniejszać apoptozę i angiogenezę, ale także hamować proces przerzutów i inwazji nowotworów poprzez działanie na cytoszkielet. Z tego powodu to powiązanie może odgrywać rolę w blokowaniu wzrostu guzków tarczycy. Dowody z literatury podkreślają ważną rolę MI i Se w fizjologii tarczycy i utrzymaniu stanu eutyreozy. Szczególnie te mikroelementy wydają się mieć fundamentalne znaczenie w przeciwdziałaniu pojawianiu się i pogorszeniu zmian w tarczycy, które, jeśli nie są leczone, mogą przekształcić się w różne stany patologiczne. W tym scenariuszu suplementacja zawału mięśnia sercowego wydawała się mieć także wpływ na leczenie łagodnych guzków tarczycy, co może mieć wpływ na zmniejszenie ich wielkości. Co ciekawe, podawanie MI plus Se przez 6 miesięcy leczenia było w stanie wywołać zmianę morfologiczną poprzez zmniejszenie wielkości i sztywności guzków sklasyfikowanych w klasie I lub II (zgodnie z wytycznymi AACE/ACE/AME) u pacjentów dotkniętych subkliniczną niedoczynnością tarczycy.

Wcześniejsze badania wykazały korzystny wpływ na subkliniczną niedoczynność tarczycy, przywracając stan eutyreozy oraz obniżając zarówno przeciwciała tarczycowe, jak i poziom TSH, głównie u pacjentów dotkniętych chorobą Hashimoto. Na podstawie tych badań obecnie w praktyce klinicznej doustna suplementacja mioinozytolem i selenem jest szeroko rozpowszechniona i wskazana u pacjentów dotkniętych subkliniczną niedoczynnością tarczycy z wartościami TSH w zakresie 5-10 mcu/I z dodatnim lub bez przeciwciał TPO-Ab/ TG-Ab lub u pacjentów chorych na chorobę Hashimoto z TSH w górnej granicy zakresu referencyjnego.

Celem proponowanego badania jest ocena wpływu selenu i mioinozytolu na możliwe czynniki ryzyka nowotworu złośliwego, takie jak wskaźnik proliferacji, charakterystyka elastosonograficzna (wskaźnik elastyczności) i poziom TSH, porównując grupę pacjentów otrzymujących suplementację selenem i mioinozytolem z grupą bez suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marta Bianchini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Lauretta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marilda Mormando, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Puliani, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ferdinando Marandino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła (>18 lat),
  • obie płcie,
  • u pacjentów z guzkami tarczycy sklasyfikowanymi jako TIR 3A na podstawie oceny cytologicznej próbki z pierwszej aspiracji cienkoigłowej (BNA),
  • pisemna świadoma zgoda,
  • Pacjenci z odpowiednim materiałem do późniejszej analizy immunocytochemicznej Ki-67 i PCNA

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami tarczycy o rozpoznaniu cytologicznym innym niż TIR3A
  • patologiczne stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), które wymagało rozpoczęcia leczenia L-tyroksyną
  • ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Suplementacja mio-inozytolu i selenu
Suplement z Myo-Inozytolem 600 mg + Selen 83 mcg raz dziennie przez 6 miesięcy
Myo-Inozytol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tabletka raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tiroxil 4.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w wynikach elastosonografii po sześciu miesiącach u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem oraz u pacjentów nieleczonych (kontrola)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w punktacji elastosonograficznej po leczeniu (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych) – punktacja waha się od 1 (miękka) do 4 (twarda)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zahamowania wzrostu guzków tarczycy po suplementacji mio-inozytolem i selenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w immunocytochemicznym wskaźniku proliferacji (takim jak wskaźnik znakowania Ki-67, od 0% do 100%) (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
6 miesięcy
Ocena różnic w objętości guzków tarczycy u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany objętości guzków tarczycy (ml) u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
6 miesięcy
Ocena różnic w stężeniu hormonów tarczycy u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia hormonów tarczycy (TSH, FT3, FT4) u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
6 miesięcy
Ocena różnic w stężeniu przeciwciał przeciwtarczycowych u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany przeciwciał przeciwtarczycowych (AbTg, AbTPO) u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
6 miesięcy
Ocena różnic w stężeniu tyreoglobuliny u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia tyreoglobuliny w surowicy u pacjentów leczonych selenem i mio-inozytolem (porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych)
6 miesięcy
Korelacja wyników badań cytologicznych z parametrami histologicznymi (podgrupa pacjentów, którzy zostaną poddani interwencji chirurgicznej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja wyników cytologicznych z parametrami histologicznymi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zanonimizowane dane pacjentów zostaną udostępnione na garrbox.it magazyn

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownik i grupa robocza GARRbox

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj