Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol og selen i ubestemte skjoldbruskkirtelknogler (TIR3a) (MYOSEL)

13. december 2024 opdateret af: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Brug af myo-inositol og selen hos patienter med ubestemte skjoldbruskkirtelknolder (TIR3A)

Skjoldbruskkirtlens knuder udgør en variabel risiko for malignitet afhængigt af det cytologiske resultat opnået fra den ultralydsassisterede thyroidea-finnålsaspirationsbiopsi. Ifølge den italienske Cytologi-klassifikation SIAPEC-IAP 2014 er TIR3A-knuderne ubestemte knuder med en risiko for malignitet på under 10 %. Klinisk og instrumentel opfølgning anbefales i disse tilfælde, herunder gentagelse af den fine nålespiration.

En undersøgelse har vist effekten af ​​en seks måneders behandling med et tilskud indeholdende myo-inositol og selen på størrelsen og elasticiteten af ​​godartede skjoldbruskkirtelknolder.

Vores hypotese er, at brugen af ​​dette tilskud kan bestemme en reduktion i størrelsen og konsistensen af ​​knuderne vurderet gennem ultralyd og elastosonografi også i cytologisk ubestemmelige (TIR3A) knuder, og at behandling kan reducere den cellulære proliferation af disse knuder vurderet ved immuncytokemi.

Derfor designer vi et prospektivt randomiseret pilotstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​myo-inositol og selen i TIR3a-skjoldbruskkirtlens næser, hvor vi sammenligner behandlede og ubehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cytologisk klassificering af skjoldbruskkirtelknuder (TIR 1-5) er et nyttigt værktøj i klinisk praksis. Hver TIR-klasse er statistisk forbundet med en vis risiko for malignitet, hvilket definerer den anbefalede kliniske handling, der skal udføres. Den ubestemte diagnose (TIR 3) bør repræsentere mindre end 20 % af patienterne med en omtrentlig risiko for malignitet på 5-30 %. På grund af den variable risiko for malignitet i hele TIR 3-kategorien er denne yderligere opdelt i to grupper: TIR 3A (follikulær læsion med lav risiko): en heterogen gruppe, med en lav forventet risiko for malignitet (under 10%) og TIR 3B (follikulær proliferation eller mistanke om follikulær neoplasi) med en højere forventet risiko for malignitet (15-30%). TIR3A-knuder krævede tæt klinisk og ultralydsopfølgning og gentagelse af finnålsaspirationsbiopsi anbefales.

Selen (Se) har den højeste koncentration i skjoldbruskkirtlen, og selenproteiner er involveret i thyreoideahormonsyntesen. Myo-inositol (MI) fungerer som sekundære budbringere både i skjoldbruskkirteldifferentiering og hormonsyntese og ved at hæmme vækst af skjoldbruskkirtelceller ved at hæmme PI3K/AKT/mTOR-vejen. Inositol er i stand til at reducere NF-KB, en mediator af PI3K/AKT-vejen, involveret i cellulær proliferation. Derudover viste in vitro undersøgelser, at inositol kan reducere apoptose og angiogenese, men også hæmme processen med tumormetastase og invasion ved at virke på cytoskelettet. Af denne grund kan denne forening have en rolle i at blokere vækst af skjoldbruskkirtlen. Beviser fra litteraturen fremhæver en vigtig rolle af MI og Se i thyreoideafysiologi og opretholdelsen af ​​en euthyroid status. Især disse mikronæringsstoffer ser ud til at være fundamentale for at modvirke starten og forværringen af ​​skjoldbruskkirtelændringer, som kan udvikle sig til forskellige patologiske tilstande, hvis de ikke behandles. I dette scenarie syntes MI-tilskud også at være involveret i behandlingen af ​​thyreoidale benigne knuder, med en mulig effekt på størrelsesreduktionen. Interessant nok var administrationen af ​​MI plus Se i 6 måneders behandlingsperiode i stand til at inducere en morfologisk ændring ved at reducere størrelsen og stivheden af ​​knuderne klassificeret som klasse I eller II (i henhold til AACE/ACE/AME-retningslinjerne) hos patienter påvirket af subklinisk hypothyroid.

Tidligere undersøgelser viste en gavnlig effekt på subklinisk hypothyroidisme, genoprette en euthyroid tilstand og reducere både thyreoideaantistoffer og TSH-niveauer, hovedsageligt hos patienter ramt af Hashimotos thyroiditis. Baseret på disse undersøgelser er oral tilskud med myoinositol og selen i dag i klinisk praksis udbredt og indiceret hos patienter ramt af subklinisk hypotiroidisme med værdier af TSH i området 5-10 mcu/I med eller uden positivitet over for antistofferne TPO-Ab/ TG-Ab eller hos patienter ramt af Hashimotos thyroiditis med TSH ved den øvre grænse af referenceområdet.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​selen og myoinositol på mulige risikofaktorer for malignitet, som proliferationsindeks, elastosonografi-karakteristika (elasticitetsscore) og TSH-niveauer ved at sammenligne en gruppe patienter med selen- og myoinositoltilskud med en gruppe uden tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Bianchini, MD
        • Kontakt:
          • Marilda Mormando, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Rosa Lauretta, MD
        • Kontakt:
          • Giulia Puliani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ferdinando Marandino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år),
  • begge køn,
  • patienter, der præsenterer skjoldbruskkirtelknuder, der er klassificeret som TIR 3A, baseret på cytologisk evaluering på prøve fra den første finnålsaspiration (FNA),
  • skriftligt informeret samtykke,
  • Patienter med passende materiale til efterfølgende immuncytokemisk analyse af Ki-67 og PCNA

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret skjoldbruskkirtel maligniteter med anden cytologisk diagnose end TIR3A
  • patologiske niveauer af det thyreoideastimulerende hormon (TSH), som krævede L-Thyroxin-behandling påbegyndelse
  • graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Myo-inositol og selen tilskud
Suppler med Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg én gang dagligt i 6 måneder
Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tablet én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Tiroxil 4.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forskelle i elastosonografi efter seks måneder hos patienter behandlet med selen og myo-inositol og patienter ikke behandlet (kontroller)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i elastosonografisk score efter behandling (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter) - Score varierer fra 1 (blød) til 4 (hård)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hæmningen af ​​væksten af ​​skjoldbruskkirtelknolder med Myo-inositol og selentilskud
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i immuncytokemi-proliferationsindeks (såsom Ki-67-mærkningsindeks, fra 0% til 100%) (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
6 måneder
Evaluering af forskellene i volumen af ​​skjoldbruskkirtel noduler hos patienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i volumen af ​​skjoldbruskkirtelknogler (ml) hos patienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
6 måneder
Evaluering af forskellene i skjoldbruskkirtelhormoner hos patienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i thyreoideahormonniveauer (TSH, FT3, FT4) hos patienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
6 måneder
Evaluering af forskellene i anti-thyreoidea-antistoffer hos patienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i anti-thyroidantistoffer (AbTg, AbTPO) hos patienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
6 måneder
Evaluering af forskellene i thyroglobulin hos patienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i thyroglobulinserumniveauer hos patienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
6 måneder
Korrelation af cytologiske fund til histologiske parametre (undergruppe af patienter, der skal gennemgå kirurgisk indgreb)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af cytologiske fund til histologiske parametre
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil anonymiserede patientdata blive delt på garrbox.it depot

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af studieresultater

IPD-delingsadgangskriterier

GARRbox bruger og arbejdsgruppe

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg

Abonner