- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06736015
Myo-inositol og selen i ubestemte skjoldbruskkirtelknogler (TIR3a) (MYOSEL)
Brug af myo-inositol og selen hos patienter med ubestemte skjoldbruskkirtelknolder (TIR3A)
Skjoldbruskkirtlens knuder udgør en variabel risiko for malignitet afhængigt af det cytologiske resultat opnået fra den ultralydsassisterede thyroidea-finnålsaspirationsbiopsi. Ifølge den italienske Cytologi-klassifikation SIAPEC-IAP 2014 er TIR3A-knuderne ubestemte knuder med en risiko for malignitet på under 10 %. Klinisk og instrumentel opfølgning anbefales i disse tilfælde, herunder gentagelse af den fine nålespiration.
En undersøgelse har vist effekten af en seks måneders behandling med et tilskud indeholdende myo-inositol og selen på størrelsen og elasticiteten af godartede skjoldbruskkirtelknolder.
Vores hypotese er, at brugen af dette tilskud kan bestemme en reduktion i størrelsen og konsistensen af knuderne vurderet gennem ultralyd og elastosonografi også i cytologisk ubestemmelige (TIR3A) knuder, og at behandling kan reducere den cellulære proliferation af disse knuder vurderet ved immuncytokemi.
Derfor designer vi et prospektivt randomiseret pilotstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af myo-inositol og selen i TIR3a-skjoldbruskkirtlens næser, hvor vi sammenligner behandlede og ubehandlede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytologisk klassificering af skjoldbruskkirtelknuder (TIR 1-5) er et nyttigt værktøj i klinisk praksis. Hver TIR-klasse er statistisk forbundet med en vis risiko for malignitet, hvilket definerer den anbefalede kliniske handling, der skal udføres. Den ubestemte diagnose (TIR 3) bør repræsentere mindre end 20 % af patienterne med en omtrentlig risiko for malignitet på 5-30 %. På grund af den variable risiko for malignitet i hele TIR 3-kategorien er denne yderligere opdelt i to grupper: TIR 3A (follikulær læsion med lav risiko): en heterogen gruppe, med en lav forventet risiko for malignitet (under 10%) og TIR 3B (follikulær proliferation eller mistanke om follikulær neoplasi) med en højere forventet risiko for malignitet (15-30%). TIR3A-knuder krævede tæt klinisk og ultralydsopfølgning og gentagelse af finnålsaspirationsbiopsi anbefales.
Selen (Se) har den højeste koncentration i skjoldbruskkirtlen, og selenproteiner er involveret i thyreoideahormonsyntesen. Myo-inositol (MI) fungerer som sekundære budbringere både i skjoldbruskkirteldifferentiering og hormonsyntese og ved at hæmme vækst af skjoldbruskkirtelceller ved at hæmme PI3K/AKT/mTOR-vejen. Inositol er i stand til at reducere NF-KB, en mediator af PI3K/AKT-vejen, involveret i cellulær proliferation. Derudover viste in vitro undersøgelser, at inositol kan reducere apoptose og angiogenese, men også hæmme processen med tumormetastase og invasion ved at virke på cytoskelettet. Af denne grund kan denne forening have en rolle i at blokere vækst af skjoldbruskkirtlen. Beviser fra litteraturen fremhæver en vigtig rolle af MI og Se i thyreoideafysiologi og opretholdelsen af en euthyroid status. Især disse mikronæringsstoffer ser ud til at være fundamentale for at modvirke starten og forværringen af skjoldbruskkirtelændringer, som kan udvikle sig til forskellige patologiske tilstande, hvis de ikke behandles. I dette scenarie syntes MI-tilskud også at være involveret i behandlingen af thyreoidale benigne knuder, med en mulig effekt på størrelsesreduktionen. Interessant nok var administrationen af MI plus Se i 6 måneders behandlingsperiode i stand til at inducere en morfologisk ændring ved at reducere størrelsen og stivheden af knuderne klassificeret som klasse I eller II (i henhold til AACE/ACE/AME-retningslinjerne) hos patienter påvirket af subklinisk hypothyroid.
Tidligere undersøgelser viste en gavnlig effekt på subklinisk hypothyroidisme, genoprette en euthyroid tilstand og reducere både thyreoideaantistoffer og TSH-niveauer, hovedsageligt hos patienter ramt af Hashimotos thyroiditis. Baseret på disse undersøgelser er oral tilskud med myoinositol og selen i dag i klinisk praksis udbredt og indiceret hos patienter ramt af subklinisk hypotiroidisme med værdier af TSH i området 5-10 mcu/I med eller uden positivitet over for antistofferne TPO-Ab/ TG-Ab eller hos patienter ramt af Hashimotos thyroiditis med TSH ved den øvre grænse af referenceområdet.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af selen og myoinositol på mulige risikofaktorer for malignitet, som proliferationsindeks, elastosonografi-karakteristika (elasticitetsscore) og TSH-niveauer ved at sammenligne en gruppe patienter med selen- og myoinositoltilskud med en gruppe uden tilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonnummer: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giulia Puliani, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 065266034
- E-mail: giulia.puliani@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonnummer: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
-
Kontakt:
- Marta Bianchini, MD
-
Kontakt:
- Marilda Mormando, MD, PhD
-
Kontakt:
- Rosa Lauretta, MD
-
Kontakt:
- Giulia Puliani, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ferdinando Marandino, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år),
- begge køn,
- patienter, der præsenterer skjoldbruskkirtelknuder, der er klassificeret som TIR 3A, baseret på cytologisk evaluering på prøve fra den første finnålsaspiration (FNA),
- skriftligt informeret samtykke,
- Patienter med passende materiale til efterfølgende immuncytokemisk analyse af Ki-67 og PCNA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosticeret skjoldbruskkirtel maligniteter med anden cytologisk diagnose end TIR3A
- patologiske niveauer af det thyreoideastimulerende hormon (TSH), som krævede L-Thyroxin-behandling påbegyndelse
- graviditet og/eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Myo-inositol og selen tilskud
Suppler med Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg én gang dagligt i 6 måneder
|
Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tablet én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forskelle i elastosonografi efter seks måneder hos patienter behandlet med selen og myo-inositol og patienter ikke behandlet (kontroller)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i elastosonografisk score efter behandling (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter) - Score varierer fra 1 (blød) til 4 (hård)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hæmningen af væksten af skjoldbruskkirtelknolder med Myo-inositol og selentilskud
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i immuncytokemi-proliferationsindeks (såsom Ki-67-mærkningsindeks, fra 0% til 100%) (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
|
6 måneder
|
|
Evaluering af forskellene i volumen af skjoldbruskkirtel noduler hos patienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i volumen af skjoldbruskkirtelknogler (ml) hos patienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
|
6 måneder
|
|
Evaluering af forskellene i skjoldbruskkirtelhormoner hos patienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i thyreoideahormonniveauer (TSH, FT3, FT4) hos patienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
|
6 måneder
|
|
Evaluering af forskellene i anti-thyreoidea-antistoffer hos patienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i anti-thyroidantistoffer (AbTg, AbTPO) hos patienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
|
6 måneder
|
|
Evaluering af forskellene i thyroglobulin hos patienter behandlet med selen og myo-inositol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i thyroglobulinserumniveauer hos patienter behandlet med selen og myo-inositol (sammenligning af behandlede og ubehandlede patienter)
|
6 måneder
|
|
Korrelation af cytologiske fund til histologiske parametre (undergruppe af patienter, der skal gennemgå kirurgisk indgreb)
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af cytologiske fund til histologiske parametre
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Thyroidneoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroid Nodule
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Selen
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- RS39/IRE/23(2869)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroid Nodule
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
Hue University of Medicine and PharmacyDa Nang Family HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGodartede Thyroid NodulesVietnam
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
Kliniske forsøg med Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Menstruationsuregelmæssighed | HirsutismeItalien
-
University of MessinaAfsluttet
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSmerte | Analgesi | Misbrug af opioiderForenede Stater
-
Nutrition 21, Inc.AfsluttetEffekt- og sikkerhedsundersøgelse af chrompicolinat + biotin på glukose- og kolesterolkontrol i T2DMDiabetes mellitus, type 2
-
Nutrition 21, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Pancreatic Cancer Action NetworkAfsluttetMetastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater