Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol a selen v neurčitých uzlinách štítné žlázy (TIR3a) (MYOSEL)

13. prosince 2024 aktualizováno: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Použití myo-inositolu a selenu u pacientů s neurčitými uzly štítné žlázy (TIR3A)

Uzly štítné žlázy představují variabilní riziko malignity v závislosti na cytologickém výsledku získaném z ultrazvukem asistované aspirační biopsie štítné žlázy tenkou jehlou. Podle italské cytologické klasifikace SIAPEC-IAP 2014 jsou uzly TIR3A neurčité uzliny s rizikem malignity nižším než 10 %. V těchto případech se doporučuje klinické a instrumentální sledování, včetně opakování aspirace tenkou jehlou.

Studie prokázala účinek šestiměsíční léčby suplementem obsahujícím myo-inositol a selen na velikost a elasticitu benigních uzlíků štítné žlázy.

Naší hypotézou je, že použití tohoto doplňku může určit zmenšení velikosti a konzistence uzliny hodnocené ultrazvukem a elastosonografií také u cytologicky neurčitých (TIR3A) uzlů a že léčba může snížit buněčnou proliferaci těchto uzlů hodnocenou imunocytochemicky.

Proto navrhujeme prospektivní randomizovanou pilotní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti myo-inositolu a selenu v nozulách štítné žlázy TIR3a, srovnáním léčených a neléčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cytologická klasifikace tyreoidálních nodulů (TIR 1-5) poskytuje užitečný nástroj v klinické praxi. Každá třída TIR je statisticky spojena s určitým rizikem malignity, které definuje doporučené klinické opatření, které je třeba provést. Neurčená diagnóza (TIR 3) by měla představovat méně než 20 % pacientů s přibližným rizikem malignity 5–30 %. Vzhledem k různému riziku malignity v celé kategorii TIR 3 se tato dále dělí na dvě skupiny: TIR 3A (nízkorizikové folikulární léze): heterogenní skupina s nízkým očekávaným rizikem malignity (pod 10 %) a TIR 3B (folikulární proliferace nebo podezření na folikulární neoplazii) s vyšším očekávaným rizikem malignity (15-30 %). Uzly TIR3A vyžadovaly pečlivé klinické a ultrazvukové sledování a doporučuje se opakování aspirační biopsie tenkou jehlou.

Selen (Se) má nejvyšší koncentraci ve štítné žláze a proteiny selenu se podílejí na syntéze hormonů štítné žlázy. Myo-inositol (MI) působí jako druzí poslové jak při diferenciaci štítné žlázy a syntéze hormonů, tak při inhibici růstu buněk štítné žlázy inhibicí dráhy PI3K/AKT/mTOR. Inositol je schopen redukovat NF-KB, mediátor PI3K/AKT dráhy, zapojený do buněčné proliferace. Kromě toho studie in vitro prokázaly, že inositol může snižovat apoptózu a angiogenezi, ale také inhibovat proces nádorových metastáz a invaze působením na cytoskelet. Z tohoto důvodu by tato asociace mohla hrát roli v blokování růstu uzlíků štítné žlázy. Důkazy z literatury zdůrazňují důležitou roli IM a Se ve fyziologii štítné žlázy a udržování eutyreoidního stavu. Zejména tyto mikroživiny se zdají být zásadní pro potlačení nástupu a zhoršení změn štítné žlázy, které by se mohly vyvinout v různé patologické stavy, pokud by nebyly léčeny. V tomto scénáři se zdá, že suplementace IM je zapojena také do léčby tyreoidálních benigních uzlů s možným účinkem na zmenšení velikosti. Je zajímavé, že podávání MI plus Se po dobu 6 měsíců léčby dokázalo vyvolat morfologickou změnu snížením velikosti a tuhosti uzlů klasifikovaných jako třída I nebo II (podle doporučení AACE/ACE/AME) u pacientů. postižených subklinickou hypotyreózou.

Předchozí studie prokázaly příznivý účinek na subklinickou hypotyreózu, obnovení eutyreoidního stavu a snížení tyreoidálních protilátek i hladin TSH, zejména u pacientů postižených Hashimotovou tyreoiditidou. Na základě těchto studií je dnes v klinické praxi rozšířena a indikována perorální suplementace myoinositolem a selenem u pacientů postižených subklinickou hypotireózou s hodnotami TSH v rozmezí 5-10 mcu/I s pozitivitou protilátek TPO-Ab/ nebo bez ní. TG-Ab nebo u pacientů postižených Hashimotovou tyreoiditidou s TSH na horní hranici referenčního rozmezí.

Navržená studie si klade za cíl zhodnotit vliv selenu a myoinositolu na možné rizikové faktory malignity, jako je proliferační index, elastosonografické charakteristiky (skóre elasticity) a hladiny TSH srovnáním skupiny pacientů se suplementací selenu a myoinositolu se skupinou bez suplementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Bianchini, MD
        • Kontakt:
          • Marilda Mormando, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Rosa Lauretta, MD
        • Kontakt:
          • Giulia Puliani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ferdinando Marandino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý (>18 let),
  • obě pohlaví,
  • pacienti s uzly štítné žlázy klasifikovanými jako TIR 3A na základě cytologického hodnocení na vzorku z první aspirace tenkou jehlou (FNA),
  • písemný informovaný souhlas,
  • Pacienti s vhodným materiálem pro následnou imunocytochemickou analýzu Ki-67 a PCNA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanými malignitami štítné žlázy s jinou cytologickou diagnózou než TIR3A
  • patologické hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), které vyžadovaly zahájení léčby L-thyroxinem
  • těhotenství a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Suplementace myo-inositolem a selenem
Doplněk Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg jednou denně po dobu 6 měsíců
Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tableta jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Tiroxil 4.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozdílů v elastosonografii po šesti měsících u pacientů léčených selenem a myo-inositolem au pacientů neléčených (kontroly)
Časové okno: 6 měsíců
Změny v elastosonografickém skóre po léčbě (srovnání léčených a neléčených pacientů) – skóre se pohybuje od 1 (měkké) do 4 (tvrdé)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení inhibice růstu uzlů štítné žlázy myo-inositolem a suplementací selenu
Časové okno: 6 měsíců
Změny v imunocytochemickém proliferačním indexu (jako je index značení Ki-67, od 0 % do 100 %) (srovnání léčených a neléčených pacientů)
6 měsíců
Hodnocení rozdílů v objemu uzlů štítné žlázy u pacientů léčených selenem a myo-inositolem
Časové okno: 6 měsíců
Změny objemu uzlů štítné žlázy (ml) u pacientů léčených selenem a myo-inositolem (srovnání léčených a neléčených pacientů)
6 měsíců
Hodnocení rozdílů hormonů štítné žlázy u pacientů léčených selenem a myo-inositolem
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin hormonů štítné žlázy (TSH, FT3, FT4) u pacientů léčených selenem a myo-inositolem (srovnání léčených a neléčených pacientů)
6 měsíců
Vyhodnocení rozdílů v antityreoidálních protilátkách u pacientů léčených selenem a myo-inositolem
Časové okno: 6 měsíců
Změny protilátek proti štítné žláze (AbTg, AbTPO) u pacientů léčených selenem a myo-inositolem (srovnání léčených a neléčených pacientů)
6 měsíců
Hodnocení rozdílů v tyreoglobulinu u pacientů léčených selenem a myo-inositolem
Časové okno: 6 měsíců
Změny sérových hladin tyreoglobulinu u pacientů léčených selenem a myo-inositolem (srovnání léčených a neléčených pacientů)
6 měsíců
Korelace cytologických nálezů s histologickými parametry (podskupina pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok)
Časové okno: 6 měsíců
Korelace cytologických nálezů s histologickými parametry
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie budou anonymizovaná data pacientů sdílena na garrbox.it úložiště

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatel a pracovní skupina GARRboxu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Klinické studie na Myo-inositol 600 mg + selen 83 mcg

Předplatit