- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06736015
Myo-inositol a selen v neurčitých uzlinách štítné žlázy (TIR3a) (MYOSEL)
Použití myo-inositolu a selenu u pacientů s neurčitými uzly štítné žlázy (TIR3A)
Uzly štítné žlázy představují variabilní riziko malignity v závislosti na cytologickém výsledku získaném z ultrazvukem asistované aspirační biopsie štítné žlázy tenkou jehlou. Podle italské cytologické klasifikace SIAPEC-IAP 2014 jsou uzly TIR3A neurčité uzliny s rizikem malignity nižším než 10 %. V těchto případech se doporučuje klinické a instrumentální sledování, včetně opakování aspirace tenkou jehlou.
Studie prokázala účinek šestiměsíční léčby suplementem obsahujícím myo-inositol a selen na velikost a elasticitu benigních uzlíků štítné žlázy.
Naší hypotézou je, že použití tohoto doplňku může určit zmenšení velikosti a konzistence uzliny hodnocené ultrazvukem a elastosonografií také u cytologicky neurčitých (TIR3A) uzlů a že léčba může snížit buněčnou proliferaci těchto uzlů hodnocenou imunocytochemicky.
Proto navrhujeme prospektivní randomizovanou pilotní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti myo-inositolu a selenu v nozulách štítné žlázy TIR3a, srovnáním léčených a neléčených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytologická klasifikace tyreoidálních nodulů (TIR 1-5) poskytuje užitečný nástroj v klinické praxi. Každá třída TIR je statisticky spojena s určitým rizikem malignity, které definuje doporučené klinické opatření, které je třeba provést. Neurčená diagnóza (TIR 3) by měla představovat méně než 20 % pacientů s přibližným rizikem malignity 5–30 %. Vzhledem k různému riziku malignity v celé kategorii TIR 3 se tato dále dělí na dvě skupiny: TIR 3A (nízkorizikové folikulární léze): heterogenní skupina s nízkým očekávaným rizikem malignity (pod 10 %) a TIR 3B (folikulární proliferace nebo podezření na folikulární neoplazii) s vyšším očekávaným rizikem malignity (15-30 %). Uzly TIR3A vyžadovaly pečlivé klinické a ultrazvukové sledování a doporučuje se opakování aspirační biopsie tenkou jehlou.
Selen (Se) má nejvyšší koncentraci ve štítné žláze a proteiny selenu se podílejí na syntéze hormonů štítné žlázy. Myo-inositol (MI) působí jako druzí poslové jak při diferenciaci štítné žlázy a syntéze hormonů, tak při inhibici růstu buněk štítné žlázy inhibicí dráhy PI3K/AKT/mTOR. Inositol je schopen redukovat NF-KB, mediátor PI3K/AKT dráhy, zapojený do buněčné proliferace. Kromě toho studie in vitro prokázaly, že inositol může snižovat apoptózu a angiogenezi, ale také inhibovat proces nádorových metastáz a invaze působením na cytoskelet. Z tohoto důvodu by tato asociace mohla hrát roli v blokování růstu uzlíků štítné žlázy. Důkazy z literatury zdůrazňují důležitou roli IM a Se ve fyziologii štítné žlázy a udržování eutyreoidního stavu. Zejména tyto mikroživiny se zdají být zásadní pro potlačení nástupu a zhoršení změn štítné žlázy, které by se mohly vyvinout v různé patologické stavy, pokud by nebyly léčeny. V tomto scénáři se zdá, že suplementace IM je zapojena také do léčby tyreoidálních benigních uzlů s možným účinkem na zmenšení velikosti. Je zajímavé, že podávání MI plus Se po dobu 6 měsíců léčby dokázalo vyvolat morfologickou změnu snížením velikosti a tuhosti uzlů klasifikovaných jako třída I nebo II (podle doporučení AACE/ACE/AME) u pacientů. postižených subklinickou hypotyreózou.
Předchozí studie prokázaly příznivý účinek na subklinickou hypotyreózu, obnovení eutyreoidního stavu a snížení tyreoidálních protilátek i hladin TSH, zejména u pacientů postižených Hashimotovou tyreoiditidou. Na základě těchto studií je dnes v klinické praxi rozšířena a indikována perorální suplementace myoinositolem a selenem u pacientů postižených subklinickou hypotireózou s hodnotami TSH v rozmezí 5-10 mcu/I s pozitivitou protilátek TPO-Ab/ nebo bez ní. TG-Ab nebo u pacientů postižených Hashimotovou tyreoiditidou s TSH na horní hranici referenčního rozmezí.
Navržená studie si klade za cíl zhodnotit vliv selenu a myoinositolu na možné rizikové faktory malignity, jako je proliferační index, elastosonografické charakteristiky (skóre elasticity) a hladiny TSH srovnáním skupiny pacientů se suplementací selenu a myoinositolu se skupinou bez suplementace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonní číslo: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giulia Puliani, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0039 065266034
- E-mail: giulia.puliani@ifo.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Telefonní číslo: 0039 0652666026
- E-mail: marialuisa.appetecchia@ifo.it
-
Kontakt:
- Marta Bianchini, MD
-
Kontakt:
- Marilda Mormando, MD, PhD
-
Kontakt:
- Rosa Lauretta, MD
-
Kontakt:
- Giulia Puliani, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ferdinando Marandino, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý (>18 let),
- obě pohlaví,
- pacienti s uzly štítné žlázy klasifikovanými jako TIR 3A na základě cytologického hodnocení na vzorku z první aspirace tenkou jehlou (FNA),
- písemný informovaný souhlas,
- Pacienti s vhodným materiálem pro následnou imunocytochemickou analýzu Ki-67 a PCNA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanými malignitami štítné žlázy s jinou cytologickou diagnózou než TIR3A
- patologické hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), které vyžadovaly zahájení léčby L-thyroxinem
- těhotenství a/nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Suplementace myo-inositolem a selenem
Doplněk Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg jednou denně po dobu 6 měsíců
|
Myo-Inositol 600 mg + Selen 83 mcg: 1 tableta jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozdílů v elastosonografii po šesti měsících u pacientů léčených selenem a myo-inositolem au pacientů neléčených (kontroly)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v elastosonografickém skóre po léčbě (srovnání léčených a neléčených pacientů) – skóre se pohybuje od 1 (měkké) do 4 (tvrdé)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení inhibice růstu uzlů štítné žlázy myo-inositolem a suplementací selenu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v imunocytochemickém proliferačním indexu (jako je index značení Ki-67, od 0 % do 100 %) (srovnání léčených a neléčených pacientů)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení rozdílů v objemu uzlů štítné žlázy u pacientů léčených selenem a myo-inositolem
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny objemu uzlů štítné žlázy (ml) u pacientů léčených selenem a myo-inositolem (srovnání léčených a neléčených pacientů)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení rozdílů hormonů štítné žlázy u pacientů léčených selenem a myo-inositolem
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin hormonů štítné žlázy (TSH, FT3, FT4) u pacientů léčených selenem a myo-inositolem (srovnání léčených a neléčených pacientů)
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení rozdílů v antityreoidálních protilátkách u pacientů léčených selenem a myo-inositolem
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny protilátek proti štítné žláze (AbTg, AbTPO) u pacientů léčených selenem a myo-inositolem (srovnání léčených a neléčených pacientů)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení rozdílů v tyreoglobulinu u pacientů léčených selenem a myo-inositolem
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny sérových hladin tyreoglobulinu u pacientů léčených selenem a myo-inositolem (srovnání léčených a neléčených pacientů)
|
6 měsíců
|
|
Korelace cytologických nálezů s histologickými parametry (podskupina pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok)
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace cytologických nálezů s histologickými parametry
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary štítné žlázy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění štítné žlázy
- Uzel štítné žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Selen
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- RS39/IRE/23(2869)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzel štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Myo-inositol 600 mg + selen 83 mcg
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityDokončenoPCOS (syndrom polycystických vaječníků)Bangladéš
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Menstruační nepravidelnost | HirsutismusItálie
-
Benha UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborBolest | Analgezie | Zneužívání opioidůSpojené státy
-
Nutrition 21, Inc.Dokončeno
-
Nutrition 21, Inc.DokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Pancreatic Cancer Action NetworkDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Metastatický karcinom pankreatuSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoHypotenze | Atonie dělohySpojené státy