Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myo-inositoli ja seleeni määrittämättömissä kilpirauhasen kyhmyissä (TIR3a) (MYOSEL)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Myo-inositolin ja seleenin käyttö potilailla, joilla on epämääräisiä kilpirauhasen kyhmyjä (TIR3A)

Kilpirauhasen kyhmyt sisältävät vaihtelevan pahanlaatuisuuden riskin riippuen ultraääniavusteisesta kilpirauhasen hienoneulaisesta aspiraatiobiopsiasta saadusta sytologisesta tuloksesta. Italian sytologian luokituksen SIAPEC-IAP 2014 mukaan TIR3A-kyhmyt ovat epämääräisiä kyhmyjä, joiden pahanlaatuisuuden riski on alle 10 %. Näissä tapauksissa suositellaan kliinistä ja instrumentaalista seurantaa, mukaan lukien hienon neulan aspiraation toistaminen.

Tutkimus on osoittanut kuuden kuukauden hoidon vaikutuksen myo-inositolia ja seleeniä sisältävällä lisäravinteella hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen kokoon ja elastisuuteen.

Hypoteesimme on, että tämän lisäravinteen käyttö voi määrittää ultraäänellä ja elastosonografialla arvioitujen kyhmyjen koon ja koostumuksen pienenemisen myös sytologisesti määrittelemättömissä (TIR3A) kyhmyissä ja että hoito voi vähentää näiden kyhmyjen solujen lisääntymistä immunosytokemiallisesti arvioituna.

Siksi suunnittelemme prospektiivisen satunnaistetun pilottitutkimuksen myo-inositolin ja seleenin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi TIR3a-kilpirauhasneuloissa vertaamalla hoidettuja ja hoitamattomia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen kyhmyjen sytologinen luokittelu (TIR 1-5) on hyödyllinen työkalu kliinisessä käytännössä. Jokaiseen TIR-luokkaan liittyy tilastollisesti tietty pahanlaatuisuusriski, mikä määrittelee suositellun kliinisen toimenpiteen. Määrittämättömän diagnoosin (TIR 3) tulisi edustaa alle 20 % potilaista, ja likimääräinen pahanlaatuisuusriski on 5-30 %. Koska pahanlaatuisuuden riski on vaihteleva koko TIR 3 -luokassa, tämä jaetaan edelleen kahteen ryhmään: TIR 3A (pienen riskin follikulaarinen vaurio): heterogeeninen ryhmä, jolla on alhainen odotettu pahanlaatuisuusriski (alle 10 %) ja TIR. 3B (follikulaarinen lisääntyminen tai epäilty follikulaarinen neoplasia), jolla on suurempi odotettu pahanlaatuisuuden riski (15-30 %). TIR3A-kyhmyt vaativat tiiviin kliinisen ja ultraäänitarkastuksen, ja hienon neulan aspiraatiobiopsian toistamista suositellaan.

Seleeniä (Se) on korkein pitoisuus kilpirauhasessa ja seleeniproteiinit osallistuvat kilpirauhashormonien synteesiin. Myo-inositoli (MI) toimii toissijaisina lähettiinä sekä kilpirauhasen erilaistumisessa ja hormonisynteesissä että kilpirauhassolujen kasvun estämisessä estämällä PI3K/AKT/mTOR-reittiä. Inositoli pystyy vähentämään NF-KB:tä, PI3K/AKT-reitin välittäjää, joka osallistuu solujen lisääntymiseen. Lisäksi in vitro -tutkimukset osoittivat, että inositoli voi vähentää apoptoosia ja angiogeneesiä, mutta myös estää kasvaimen etäpesäkkeitä ja invaasiota vaikuttamalla sytoskeletiin. Tästä syystä tällä assosiaatiolla voi olla rooli kilpirauhasen kyhmyjen kasvun estämisessä. Kirjallisuudesta saadut todisteet korostavat MI:n ja seleenin tärkeää roolia kilpirauhasen fysiologiassa ja eutyroidisen tilan ylläpitämisessä. Erityisesti nämä hivenravinteet näyttävät olevan tärkeitä estämään kilpirauhasen muutosten alkamista ja pahenemista, jotka voivat kehittyä erilaisiksi patologisiksi tiloiksi, jos niitä ei hoideta. Tässä skenaariossa MI-lisä näytti olevan mukana myös kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen hoidossa, mikä saattaa vaikuttaa koon pienenemiseen. Mielenkiintoista on, että MI plus Se:n antaminen 6 kuukauden hoitojakson ajan pystyi saamaan aikaan morfologisen muutoksen vähentämällä luokkaan I tai II (AACE/ACE/AME-ohjeiden mukaan) luokiteltujen kyhmyjen kokoa ja jäykkyyttä potilailla. vaikuttaa subkliiniseen kilpirauhasen vajaatoimintaan.

Aiemmat tutkimukset osoittivat suotuisan vaikutuksen subkliiniseen kilpirauhasen vajaatoimintaan, palauttaen eutyreoositilan ja vähentäen sekä kilpirauhasen vasta-aineita että TSH-tasoja, pääasiassa potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus. Näiden tutkimusten perusteella on nykyään kliinisessä käytännössä yleistä myoinositolin ja seleenin lisäravinteet suun kautta potilaille, joilla on subkliininen hypotireoosi ja joiden TSH-arvot ovat välillä 5-10 mcu/I ja jotka ovat positiivisia TPO-Ab/-vasta-aineille tai eivät. TG-Ab tai potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus ja TSH on vertailualueen ylärajassa.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan seleenin ja myoinositolin vaikutusta mahdollisiin pahanlaatuisten kasvainten riskitekijöihin, kuten proliferaatioindeksiin, elastosonografian ominaisuuksiin (elastisuuspistemäärä) ja TSH-tasoihin, vertaamalla seleeniä ja myoinositolia saavaa potilasryhmää ryhmään ilman lisäravintoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marta Bianchini, MD
        • Alatutkija:
          • Rosa Lauretta, MD
        • Alatutkija:
          • Marilda Mormando, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Giulia Puliani, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ferdinando Marandino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuinen (yli 18-vuotias),
  • molemmat sukupuolet,
  • potilaat, joilla on kilpirauhasen kyhmyt, jotka on luokiteltu TIR 3A:ksi, perustuen sytologiseen arviointiin näytteestä, joka on otettu ensimmäisestä hienoneula-aspiraatiosta (FNA),
  • kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Potilaat, joilla on asianmukaista materiaalia Ki-67:n ja PCNA:n myöhempää immunosytokemiallista analyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita sytologisia sytologisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin TIR3A
  • kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) patologiset tasot, jotka vaativat L-Thyroxine-hoidon aloittamista
  • raskaus ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Kokeellinen: Myo-inositoli ja seleenilisä
Täydennys Myo-Inositolilla 600 mg + Seleenillä 83 mcg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Myo-Inositoli 600 mg + Seleeni 83 mcg: 1 tabletti kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tiroxil 4.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elastosonografian erojen arviointi kuuden kuukauden jälkeen seleenillä ja myo-inositolilla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joita ei hoidettu (kontrollit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset elastosonografisissa pisteissä hoidon jälkeen (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita) - Pistemäärä vaihtelee 1:stä (pehmeä) 4:ään (kova)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen kyhmyjen kasvun alkamisen arviointi myo-inositoli- ja seleenilisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset immunosytokemiallisessa proliferaatioindeksissä (kuten Ki-67-leimausindeksi, 0 %:sta 100 prosenttiin) (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
6 kuukautta
Kilpirauhasen kyhmyjen tilavuuden erojen arviointi seleenillä ja myo-inositolilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset kilpirauhasen kyhmyjen tilavuudessa (ml) seleeniä ja myo-inositolia saaneilla potilailla (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
6 kuukautta
Kilpirauhashormonien erojen arviointi seleeniä ja myo-inositolia saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset kilpirauhashormonitasoissa (TSH, FT3, FT4) seleeniä ja myo-inositolia saaneilla potilailla (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
6 kuukautta
Kilpirauhasen vasta-aineiden erojen arviointi potilailla, joita hoidetaan seleenillä ja myo-inositolilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset kilpirauhasen vasta-aineissa (AbTg, AbTPO) seleenillä ja myo-inositolilla hoidetuilla potilailla (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
6 kuukautta
Tyreoglobuliinin erojen arviointi seleeniä ja myoinositolia saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyreoglobuliinin seerumipitoisuuden muutokset seleeniä ja myo-inositolia saavilla potilailla (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
6 kuukautta
Sytologisten löydösten korrelaatio histologisiin parametreihin (potilaiden alaryhmä, joille tehdään kirurginen toimenpide)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sytologisten löydösten korrelaatio histologisiin parametreihin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen lopussa anonymisoidut potilastiedot jaetaan osoitteessa garrbox.it arkisto

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

GARRboxin käyttäjä ja työryhmä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa