- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06736015
Myo-inositoli ja seleeni määrittämättömissä kilpirauhasen kyhmyissä (TIR3a) (MYOSEL)
Myo-inositolin ja seleenin käyttö potilailla, joilla on epämääräisiä kilpirauhasen kyhmyjä (TIR3A)
Kilpirauhasen kyhmyt sisältävät vaihtelevan pahanlaatuisuuden riskin riippuen ultraääniavusteisesta kilpirauhasen hienoneulaisesta aspiraatiobiopsiasta saadusta sytologisesta tuloksesta. Italian sytologian luokituksen SIAPEC-IAP 2014 mukaan TIR3A-kyhmyt ovat epämääräisiä kyhmyjä, joiden pahanlaatuisuuden riski on alle 10 %. Näissä tapauksissa suositellaan kliinistä ja instrumentaalista seurantaa, mukaan lukien hienon neulan aspiraation toistaminen.
Tutkimus on osoittanut kuuden kuukauden hoidon vaikutuksen myo-inositolia ja seleeniä sisältävällä lisäravinteella hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen kokoon ja elastisuuteen.
Hypoteesimme on, että tämän lisäravinteen käyttö voi määrittää ultraäänellä ja elastosonografialla arvioitujen kyhmyjen koon ja koostumuksen pienenemisen myös sytologisesti määrittelemättömissä (TIR3A) kyhmyissä ja että hoito voi vähentää näiden kyhmyjen solujen lisääntymistä immunosytokemiallisesti arvioituna.
Siksi suunnittelemme prospektiivisen satunnaistetun pilottitutkimuksen myo-inositolin ja seleenin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi TIR3a-kilpirauhasneuloissa vertaamalla hoidettuja ja hoitamattomia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmyjen sytologinen luokittelu (TIR 1-5) on hyödyllinen työkalu kliinisessä käytännössä. Jokaiseen TIR-luokkaan liittyy tilastollisesti tietty pahanlaatuisuusriski, mikä määrittelee suositellun kliinisen toimenpiteen. Määrittämättömän diagnoosin (TIR 3) tulisi edustaa alle 20 % potilaista, ja likimääräinen pahanlaatuisuusriski on 5-30 %. Koska pahanlaatuisuuden riski on vaihteleva koko TIR 3 -luokassa, tämä jaetaan edelleen kahteen ryhmään: TIR 3A (pienen riskin follikulaarinen vaurio): heterogeeninen ryhmä, jolla on alhainen odotettu pahanlaatuisuusriski (alle 10 %) ja TIR. 3B (follikulaarinen lisääntyminen tai epäilty follikulaarinen neoplasia), jolla on suurempi odotettu pahanlaatuisuuden riski (15-30 %). TIR3A-kyhmyt vaativat tiiviin kliinisen ja ultraäänitarkastuksen, ja hienon neulan aspiraatiobiopsian toistamista suositellaan.
Seleeniä (Se) on korkein pitoisuus kilpirauhasessa ja seleeniproteiinit osallistuvat kilpirauhashormonien synteesiin. Myo-inositoli (MI) toimii toissijaisina lähettiinä sekä kilpirauhasen erilaistumisessa ja hormonisynteesissä että kilpirauhassolujen kasvun estämisessä estämällä PI3K/AKT/mTOR-reittiä. Inositoli pystyy vähentämään NF-KB:tä, PI3K/AKT-reitin välittäjää, joka osallistuu solujen lisääntymiseen. Lisäksi in vitro -tutkimukset osoittivat, että inositoli voi vähentää apoptoosia ja angiogeneesiä, mutta myös estää kasvaimen etäpesäkkeitä ja invaasiota vaikuttamalla sytoskeletiin. Tästä syystä tällä assosiaatiolla voi olla rooli kilpirauhasen kyhmyjen kasvun estämisessä. Kirjallisuudesta saadut todisteet korostavat MI:n ja seleenin tärkeää roolia kilpirauhasen fysiologiassa ja eutyroidisen tilan ylläpitämisessä. Erityisesti nämä hivenravinteet näyttävät olevan tärkeitä estämään kilpirauhasen muutosten alkamista ja pahenemista, jotka voivat kehittyä erilaisiksi patologisiksi tiloiksi, jos niitä ei hoideta. Tässä skenaariossa MI-lisä näytti olevan mukana myös kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen hoidossa, mikä saattaa vaikuttaa koon pienenemiseen. Mielenkiintoista on, että MI plus Se:n antaminen 6 kuukauden hoitojakson ajan pystyi saamaan aikaan morfologisen muutoksen vähentämällä luokkaan I tai II (AACE/ACE/AME-ohjeiden mukaan) luokiteltujen kyhmyjen kokoa ja jäykkyyttä potilailla. vaikuttaa subkliiniseen kilpirauhasen vajaatoimintaan.
Aiemmat tutkimukset osoittivat suotuisan vaikutuksen subkliiniseen kilpirauhasen vajaatoimintaan, palauttaen eutyreoositilan ja vähentäen sekä kilpirauhasen vasta-aineita että TSH-tasoja, pääasiassa potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus. Näiden tutkimusten perusteella on nykyään kliinisessä käytännössä yleistä myoinositolin ja seleenin lisäravinteet suun kautta potilaille, joilla on subkliininen hypotireoosi ja joiden TSH-arvot ovat välillä 5-10 mcu/I ja jotka ovat positiivisia TPO-Ab/-vasta-aineille tai eivät. TG-Ab tai potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus ja TSH on vertailualueen ylärajassa.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan seleenin ja myoinositolin vaikutusta mahdollisiin pahanlaatuisten kasvainten riskitekijöihin, kuten proliferaatioindeksiin, elastosonografian ominaisuuksiin (elastisuuspistemäärä) ja TSH-tasoihin, vertaamalla seleeniä ja myoinositolia saavaa potilasryhmää ryhmään ilman lisäravintoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marialuisa Appetecchia, MD
- Puhelinnumero: 0039 0652666026
- Sähköposti: marialuisa.appetecchia@ifo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giulia Puliani, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039 065266034
- Sähköposti: giulia.puliani@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Marialuisa Appetecchia, MD
- Puhelinnumero: 0039 0652666026
- Sähköposti: marialuisa.appetecchia@ifo.it
-
Alatutkija:
- Marta Bianchini, MD
-
Alatutkija:
- Rosa Lauretta, MD
-
Alatutkija:
- Marilda Mormando, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Giulia Puliani, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ferdinando Marandino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias),
- molemmat sukupuolet,
- potilaat, joilla on kilpirauhasen kyhmyt, jotka on luokiteltu TIR 3A:ksi, perustuen sytologiseen arviointiin näytteestä, joka on otettu ensimmäisestä hienoneula-aspiraatiosta (FNA),
- kirjallinen tietoinen suostumus,
- Potilaat, joilla on asianmukaista materiaalia Ki-67:n ja PCNA:n myöhempää immunosytokemiallista analyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita sytologisia sytologisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin TIR3A
- kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) patologiset tasot, jotka vaativat L-Thyroxine-hoidon aloittamista
- raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Myo-inositoli ja seleenilisä
Täydennys Myo-Inositolilla 600 mg + Seleenillä 83 mcg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Myo-Inositoli 600 mg + Seleeni 83 mcg: 1 tabletti kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastosonografian erojen arviointi kuuden kuukauden jälkeen seleenillä ja myo-inositolilla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joita ei hoidettu (kontrollit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset elastosonografisissa pisteissä hoidon jälkeen (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita) - Pistemäärä vaihtelee 1:stä (pehmeä) 4:ään (kova)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen kasvun alkamisen arviointi myo-inositoli- ja seleenilisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset immunosytokemiallisessa proliferaatioindeksissä (kuten Ki-67-leimausindeksi, 0 %:sta 100 prosenttiin) (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
|
6 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen tilavuuden erojen arviointi seleenillä ja myo-inositolilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kilpirauhasen kyhmyjen tilavuudessa (ml) seleeniä ja myo-inositolia saaneilla potilailla (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
|
6 kuukautta
|
|
Kilpirauhashormonien erojen arviointi seleeniä ja myo-inositolia saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kilpirauhashormonitasoissa (TSH, FT3, FT4) seleeniä ja myo-inositolia saaneilla potilailla (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
|
6 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen vasta-aineiden erojen arviointi potilailla, joita hoidetaan seleenillä ja myo-inositolilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kilpirauhasen vasta-aineissa (AbTg, AbTPO) seleenillä ja myo-inositolilla hoidetuilla potilailla (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
|
6 kuukautta
|
|
Tyreoglobuliinin erojen arviointi seleeniä ja myoinositolia saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyreoglobuliinin seerumipitoisuuden muutokset seleeniä ja myo-inositolia saavilla potilailla (verrataan hoidettuja ja hoitamattomia potilaita)
|
6 kuukautta
|
|
Sytologisten löydösten korrelaatio histologisiin parametreihin (potilaiden alaryhmä, joille tehdään kirurginen toimenpide)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sytologisten löydösten korrelaatio histologisiin parametreihin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Institute - IRCCS IFO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Alkoholit
- Chalcogens
- Mineraalit
- Sokerialkoholit
- Seleeni
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS39/IRE/23(2869)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .