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Jasper主催の慢性蕁麻疹試験の参加者を対象としたブリキリマブの長期安全性と臨床活性を評価するための第2相非盲検延長試験

2026年8月4日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.

慢性蕁麻疹におけるブリキリマブの長期安全性と臨床活性を評価するための非盲検延長試験

Jasper 主催の CU 臨床試験に以前に登録された参加者を対象として、ブリキリマブの長期安全性、臨床活性、薬力学を評価する第 2 相非盲検延長試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Jasper が後援する CU 臨床試験、特に BEACON (JSP-CP-011) に以前登録されていた参加者を対象に、ブリキリマブの長期安全性、臨床活性、および薬力学を評価するための第 2 相非盲検延長試験です。 SPOTLIGHT (JSP CP-010) 試験 (「親研究」と呼ばれる) および Jasper Therapeutics が後援する今後の CU 試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Investigative Site 115
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Investigative Site 206

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・フォームによる書面による同意を提供します。
  2. 以前にJasper主催の適格な臨床試験に参加し、（過去4か月以内に）治験薬（IP）関連のアナフィラキシーイベントを起こすことなく完了した

  3. 疾患別の資格:

    1. CSUの参加者は、親研究で少なくとも8週間の安全性追跡調査を完了した後のUAS7が16以上である、またはUAS7スコアに関係なく親研究を完了した参加者。
    2. CIndU（接触性接触蕁麻疹[ColdU]または症候性皮膚写真症）の参加者は、親研究で少なくとも8週間の安全性追跡調査を完了した後のUCTが12以下である、またはUCTスコアに関係なく親研究を完了した参加者。

  4. 検査パラメータは次の許容範囲内にある必要があります。

    1. ヘモグロビン: ≥ 10 g/dL
    2. 血小板: ≥ 100,000/mm3
    3. 好中球: ≥ 1,500/mm3
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3 × 正常値の上限 (ULN)
    5. ギルバート症候群に起因しない限り、血清総ビリルビン < 2 × ULN
    6. Cockcroft-Gault 式による推定クレアチニン クリアランス (eCrCl) (総体重を使用) ≥ 30 mL/min
  5. 治験中は献血を控える意思のある参加者（治験終了までのスクリーニング[EOT]）。
  6. 異性愛に積極的な男性参加者（精管切除を受けていない）は、非常に効果的な避妊法を使用しなければならず、試験期間中およびブリキリマブの最後の投与後少なくとも150日間は精子提供を控えなければならない。 男性参加者は、スクリーニングの少なくとも 4 か月前に精管切除術を受けており、精管切除術の外科的成功に関する術後の医学的評価を受けている場合、精管切除術を受けたとみなされます。
  7. 異性愛に積極的で、妊娠の可能性のある女性参加者（セクション5.2.1.1で定義） 治験中およびブリキリマブの最後の投与後少なくとも 90 日間は、非常に効果的な避妊法 (セクション 5.2.1) を使用する必要があります。 妊娠の可能性のない女性参加者は、外科的に不妊であるか（すなわち、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵巣結紮術を受けている）、または閉経状態（月経が少なくとも1年間ない）である必要があります。

除外基準:

  1. Jasper主催のCU試験への参加中止後の実験的治療を調査する介入臨床試験に参加した、または現在参加している。
  2. 蕁麻疹、膨疹または血管浮腫の症状の可能性があるその他の活動性疾患（蕁麻疹性血管炎、多形紅斑、全身性または皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性または後天性血管浮腫（例、C1阻害剤欠乏による）など）
  3. 妊娠中または授乳中の女性、または治験期間中に妊娠する予定のある女性
  4. ブリキリマブのいずれかの成分、同様の化学クラスの薬物（すなわち、マウス、キメラ、またはヒト抗体）、または抗ヒスタミン薬またはロイコトリエンに対する既知の禁忌または過敏症。 過去にJasper主催の蕁麻疹臨床試験で治療中止に至ったIP関連アナフィラキシーイベント、IP関連SAE、またはIP関連AEを経験したことのある人は、治験責任医師または医療モニターの意見では、以下の症状を示している可能性があります。継続的な治療が参加者に不当なリスクをもたらす可能性があることも除外されます。
  5. 治験参加またはブリキリマブ投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で参加者を治験参加に不適切にする可能性がある、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常裁判。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリキリマブ
SQ注射によるブリキリマブ
薬：ブリキリマブ
追加の詳細は必要ありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリキリマブの安全性と忍容性を評価するため
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から研究完了まで（平均1年）
SAE、TEAE、AEIを含むAEの発生率と重症度。
インフォームドコンセントフォームへの署名から研究完了まで（平均1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jasper Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Jasper Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月26日

一次修了 (実際)

2026年7月21日

研究の完了 (実際)

2026年7月21日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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