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Um estudo de extensão aberto de fase 2 para avaliar a segurança de longo prazo e a atividade clínica do briquilimabe em participantes de ensaios de urticária crônica patrocinados pela Jasper

4 de agosto de 2026 atualizado por: Jasper Therapeutics, Inc.

Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo e a atividade clínica do briquilimabe na urticária crônica

Estudo de extensão de fase 2, aberto, para avaliar a segurança a longo prazo, atividade clínica e farmacodinâmica do briquilimabe em participantes previamente inscritos em um ensaio clínico de UC patrocinado pela Jasper.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto de Fase 2 para avaliar a segurança de longo prazo, atividade clínica e farmacodinâmica do briquilimabe em participantes previamente inscritos em um ensaio clínico de CU patrocinado por Jasper, especificamente o BEACON (JSP-CP-011) e Ensaios SPOTLIGHT (JSP CP-010) (referidos como "estudos parentais") e futuros ensaios CU patrocinados pela Jasper Therapeutics.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Investigative Site 206
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Investigative Site 115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornece consentimento informado por escrito.
  2. Participou anteriormente e concluiu um ensaio clínico elegível patrocinado pela Jasper (nos últimos 4 meses) sem qualquer evento anafilático relacionado ao produto experimental (PI)

  3. Elegibilidade específica para doenças:

    1. Os participantes com CSU têm um UAS7 de 16 ou superior após a conclusão de pelo menos 8 semanas de acompanhamento de segurança no estudo dos pais OU qualquer pessoa que tenha concluído o estudo dos pais, independentemente da pontuação do UAS7.
    2. Os participantes com CIndU (urticária de contato ao frio [ColdU] ou dermografismo sintomático) têm um UCT de 12 ou menos após a conclusão de pelo menos 8 semanas de acompanhamento de segurança no estudo dos pais OU qualquer pessoa que completou o estudo dos pais, independentemente da pontuação do UCT.

  4. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa aceitável como segue:

    1. Hemoglobina: ≥ 10 g/dL
    2. Plaquetas: ≥ 100.000/mm3
    3. Neutrófilos: ≥ 1.500/mm3
    4. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) <3 × o limite superior do normal (LSN)
    5. Bilirrubina sérica total < 2 × LSN, a menos que seja atribuível à síndrome de Gilbert
    6. Depuração estimada de creatinina (CleCr) pela equação de Cockcroft-Gault (usando peso corporal total) ≥ 30 mL/min
  5. Participantes dispostos a se abster de doações de sangue durante o ensaio (triagem até o final do ensaio [EOT]).
  6. Os participantes do sexo masculino (que não são vasectomizados) que são heterossexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes e devem abster-se de doação de esperma durante o ensaio e por pelo menos 150 dias após a última dose de briquilimabe. Um participante do sexo masculino é considerado vasectomizado se tiver feito vasectomia pelo menos 4 meses antes da triagem e se tiver recebido avaliação médica pós-cirúrgica do sucesso cirúrgico da vasectomia
  7. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que são heterossexualmente ativas (definido na Seção 5.2.1.1) devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes (Seção 5.2.1) durante o ensaio e por pelo menos 90 dias após a última dose de briquilimabe. As participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ou seja, submetidas a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral) ou estar em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação).

Critérios de exclusão:

  1. Participou ou participa atualmente de um ensaio clínico intervencionista investigando uma terapia experimental após a cessação da participação em um ensaio CU patrocinado por Jasper.
  2. Outras doenças ativas com possíveis sintomas de urticária, pápulas ou angioedema, incluindo vasculite urticariforme, eritema multiforme, mastocitose sistêmica ou cutânea (urticária pigmentosa) e angioedema hereditário ou adquirido (por exemplo, devido à deficiência do inibidor C1)
  3. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que pretendem engravidar durante o estudo
  4. Quaisquer contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer componente do briquilimab, medicamentos de classes químicas semelhantes (ou seja, a anticorpos murinos, quiméricos ou humanos) ou anti-histamínicos ou leucotrienos. Aqueles que já sofreram um evento anafilático relacionado ao IP, SAE relacionado ao IP ou EA relacionado ao IP que levou à descontinuação do tratamento em um ensaio clínico anterior de urticária patrocinado pelo Jasper, que na opinião do investigador ou monitor médico, pode indicar que o tratamento continuado possa representar um risco irracional para o participante também estão excluídos.
  5. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração de briquilimabe ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornaria o participante inadequado para entrada no o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Briquilimabe
Briquilimabe via injeção SQ
Medicamento: Briquilimabe
Não são necessários detalhes adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do briquilimabe
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento informado até a conclusão do estudo (em média um ano)
Incidência e gravidade de EAs, incluindo SAEs, TEAEs e AEIs.
Desde a assinatura do termo de consentimento informado até a conclusão do estudo (em média um ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Jasper Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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