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一项 2 期、开放标签、扩展研究，旨在评估 Briquilimab 在 Jasper 赞助的慢性荨麻疹试验参与者中的长期安全性和临床活性

2026年8月4日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.

评估 Briquilimab 治疗慢性荨麻疹长期安全性和临床活性的开放标签延伸研究

第 2 期开放标签扩展研究，旨在评估 briquilimab 的长期安全性、临床活性和药效学，参与者之前曾参加过 Jasper 赞助的 CU 临床试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、开放标签、扩展研究，旨在评估 briquilimab 在之前参加 Jasper 赞助的 CU 临床试验的参与者中的长期安全性、临床活性和药效学，特别是 BEACON (JSP-CP-011) 和SPOTLIGHT (JSP CP-010) 试验（称为“母体研究”）和未来的 CU 试验由 Jasper Therapeutics 赞助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、德国、35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Investigative Site 206
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Investigative Site 115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供知情的书面同意。
  2. 之前参加并完成了 Jasper 赞助的合格临床试验（过去 4 个月内），没有任何与研究产品 (IP) 相关的过敏事件

  3. 疾病特定资格：

    1. CSU 参与者在完成家长研究中至少 8 周的安全随访后，或任何完成家长研究的人（无论 UAS7 分数如何），UAS7 为 16 或更高。
    2. CIndU（冷接触性荨麻疹 [ColdU] 或症状性皮肤划痕症）参与者在完成母研究中至少 8 周的安全随访后，或任何完成母研究的人（无论 UCT 评分如何），UCT 为 12 或更低。

  4. 实验室参数应在可接受的范围内如下：

    1. 血红蛋白：≥10g/dL
    2. 血小板：≥100,000/mm3
    3. 中性粒细胞：≥1,500/mm3
    4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 × 正常上限 (ULN)
    5. 血清总胆红素 < 2 × ULN，除非归因于吉尔伯特综合征
    6. 根据 Cockcroft-Gault 方程（使用总体重）估算的肌酐清除率 (eCrCl) ≥ 30 mL/min
  5. 愿意在试验期间放弃献血的参与者（筛选至试验结束 [EOT]）。
  6. 活跃的异性恋男性参与者（未接受输精管结扎术）必须使用高效避孕方法，并且必须在试验期间以及最后一次服用 briquilimab 后至少 150 天内避免捐献精子。 如果男性参与者在筛选前至少 4 个月进行了输精管结扎术，并且接受了输精管结扎术手术成功的术后医学评估，则被视为已进行输精管结扎术
  7. 异性恋活跃的有生育潜力的女性参与者（定义见第 5.2.1.1 节） 在试验期间以及最后一次服用 briquilimab 后至少 90 天内必须使用高效避孕方法（第 5.2.1 节）。 非生育能力的女性参与者必须经过手术绝育（即已接受完整子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）或处于绝经状态（至少 1 年没有月经）。

排除标准：

  1. 在停止参与 Jasper 赞助的 CU 试验后，曾参加或目前参加一项调查实验性治疗的介入临床试验。
  2. 其他可能具有荨麻疹、风团或血管性水肿症状的活动性疾病，包括荨麻疹性血管炎、多形性红斑、全身性或皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）以及遗传性或获得性血管性水肿（例如，由于 C1 抑制剂缺乏）
  3. 在试验过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
  4. 对 briquilimab 的任何成分、类似化学类别的药物（即鼠、嵌合或人抗体）或抗组胺药或白三烯有任何已知的禁忌症或过敏。 那些先前在 Jasper 赞助的荨麻疹临床试验中经历过 IP 相关过敏事件、IP 相关 SAE 或导致治疗停止的 IP 相关 AE 的患者，根据研究者或医疗监察员的意见，可能表明继续治疗可能给参与者带来不合理风险的情况也被排除在外。
  5. 任何其他急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或 briquilimab 给药相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，将使参与者不适合参加试验审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布瑞利单抗
Briquilimab 通过 SQ 注射
药品：布瑞利单抗
无需额外详细信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 briquilimab 的安全性和耐受性
大体时间：从签署知情同意书到研究完成（平均一年）
AE 的发生率和严重程度，包括 SAE、TEAE 和 AEI。
从签署知情同意书到研究完成（平均一年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jasper Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Jasper Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月26日

初级完成 (实际的)

2026年7月21日

研究完成 (实际的)

2026年7月21日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月12日

首次发布 (实际的)

2024年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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