Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a klinické aktivity briquilimabu u účastníků z Jasperem sponzorovaných studií chronické kopřivky

19. února 2026 aktualizováno: Jasper Therapeutics, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a klinické aktivity briquilimabu u chronické kopřivky

Fáze 2, otevřená, prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, klinické aktivity a farmakodynamiky briquilimabu u účastníků dříve zařazených do klinické studie na CU sponzorované Jasperem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prodloužená studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, klinické aktivity a farmakodynamiky briquilimabu u účastníků dříve zařazených do klinické studie na UK sponzorované Jasperem, konkrétně BEACON (JSP-CP-011) a SPOTLIGHT (JSP CP-010) studie (označované jako „rodičovské studie“) a budoucí studie CU sponzorované Jasper Therapeutics.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Investigative Site 206
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Investigative Site 115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytuje informovaný písemný souhlas.
  2. Dříve se účastnili a dokončili způsobilou klinickou studii sponzorovanou Jasperem (v posledních 4 měsících) bez jakékoli anafylaktické příhody související s hodnoceným produktem (IP)

  3. Specifická způsobilost pro onemocnění:

    1. Účastníci s CSU mají UAS7 16 nebo vyšší po dokončení alespoň 8týdenní bezpečnostní kontroly v rodičovské studii NEBO kdokoli, kdo dokončil svou rodičovskou studii bez ohledu na skóre UAS7.
    2. Účastníci s CIndU (studená kontaktní kopřivka [ColdU] nebo symptomatický dermografismus) mají UCT 12 nebo méně po dokončení alespoň 8týdenní bezpečnostní kontroly v rodičovské studii NEBO kdokoli, kdo dokončil svou rodičovskou studii bez ohledu na skóre UCT.

  4. Laboratorní parametry musí být v přijatelném rozsahu takto:

    1. Hemoglobin: ≥ 10 g/dl
    2. Krevní destičky: ≥ 100 000/mm3
    3. Neutrofily: ≥ 1 500/mm3
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3× horní hranice normy (ULN)
    5. Celkový bilirubin v séru < 2 × ULN, pokud nelze přičíst Gilbertovu syndromu
    6. Odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (při použití celkové tělesné hmotnosti) ≥ 30 ml/min
  5. Účastníci, kteří jsou ochotni zdržet se dárcovství krve, když jsou ve zkoušce (screening do konce studie [EOT]).
  6. Mužští účastníci (neprovedení vazektomie), kteří jsou heterosexuálně aktivní, musí používat vysoce účinné antikoncepční metody a musí se zdržet dárcovství spermií během studie a alespoň 150 dní po poslední dávce briquilimabu. Mužský účastník je považován za vazektomovaného, ​​pokud měl vazektomii alespoň 4 měsíce před screeningem a pokud obdržel pooperační lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku vasektomie.
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou heterosexuálně aktivní (definováno v části 5.2.1.1) musí během studie a nejméně 90 dnů po poslední dávce briquilimabu používat vysoce účinné metody antikoncepce (bod 5.2.1). Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (tj. podstoupily kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci) nebo být v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnil se nebo se v současnosti účastní intervenční klinické studie zkoumající experimentální terapii po ukončení účasti ve studii CU sponzorované Jasperem.
  2. Jiná aktivní onemocnění s možnými příznaky kopřivky, pupínků nebo angioedému, včetně kopřivkové vaskulitidy, multiformního erytému, systémové nebo kožní mastocytózy (urticaria pigmentosa) a dědičného nebo získaného angioedému (například v důsledku nedostatku inhibitoru C1)
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  4. Jakékoli známé kontraindikace nebo přecitlivělost na jakoukoli složku briquilimabu, léky podobných chemických tříd (tj. na myší, chimérické nebo lidské protilátky) nebo antihistaminika nebo leukotrieny. Ti, u kterých se již dříve vyskytla anafylaktická příhoda související s IP, SAE související s IP nebo AE související s IP, která vedla k přerušení léčby v předchozí klinické studii s kopřivkou sponzorovanou Jasperem, což podle názoru zkoušejícího nebo lékaře může naznačovat že pokračující léčba by mohla pro účastníka představovat nepřiměřené riziko, je rovněž vyloučeno.
  5. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním briquilimabu nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie nevhodný. soud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Briquilimab
Briquilimab prostřednictvím injekce SQ
Lék: Briquilimab
Nejsou potřeba žádné další podrobnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost briquilimabu
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu po dokončení studie (v průměru jeden rok)
Výskyt a závažnost AE včetně SAE, TEAE a AEI.
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu po dokončení studie (v průměru jeden rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jasper Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Jasper Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Briquilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit