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Une étude d'extension de phase 2, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique à long terme du briquilimab chez les participants aux essais sur l'urticaire chronique parrainés par Jasper

4 août 2026 mis à jour par: Jasper Therapeutics, Inc.

Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme et l'activité clinique du briquilimab dans l'urticaire chronique

Étude d'extension de phase 2, ouverte, pour évaluer l'innocuité à long terme, l'activité clinique et la pharmacodynamique du briquilimab chez les participants précédemment inscrits dans un essai clinique sur l'UC sponsorisé par Jasper.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité à long terme, l'activité clinique et la pharmacodynamique du briquilimab chez les participants précédemment inscrits dans un essai clinique sur l'UC parrainé par Jasper, en particulier le BEACON (JSP-CP-011) et Essais SPOTLIGHT (JSP CP-010) (appelés « études parentales ») et futurs essais CU parrainés par Jasper Therapeutics.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Investigative Site 206
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Investigative Site 115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Fournit un consentement écrit éclairé.
  2. A déjà participé et terminé un essai clinique éligible parrainé par Jasper (au cours des 4 derniers mois) sans aucun événement anaphylactique lié au produit expérimental (PI)

  3. Éligibilité spécifique à une maladie :

    1. Les participants atteints de CSU ont un UAS7 de 16 ou plus après l'achèvement d'au moins 8 semaines de suivi de sécurité dans l'étude parentale OU toute personne ayant terminé son étude parentale, quel que soit le score UAS7.
    2. Les participants atteints de CIndU (urticaire de contact à froid [ColdU] ou dermographisme symptomatique) ont un UCT de 12 ou moins après l'achèvement d'au moins 8 semaines de suivi de sécurité dans l'étude parent OU toute personne ayant terminé son étude parent quel que soit le score UCT.

  4. Les paramètres de laboratoire doivent se situer dans la plage acceptable comme suit :

    1. Hémoglobine : ≥ 10 g/dL
    2. Plaquettes : ≥ 100 000/mm3
    3. Neutrophiles : ≥ 1 500/mm3
    4. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 3 × la limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Bilirubine totale sérique < 2 × LSN, sauf si imputable au syndrome de Gilbert
    6. Clairance de la créatinine estimée (eCrCl) par l'équation de Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel total) ≥ 30 ml/min
  5. Les participants sont prêts à s'abstenir de donner du sang pendant leur participation à l'essai (dépistage jusqu'à la fin de l'essai [EOT]).
  6. Les participants masculins (non vasectomisés) qui sont hétérosexuellement actifs doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces et doivent s'abstenir de donner du sperme pendant l'essai et pendant au moins 150 jours après la dernière dose de briquilimab. Un participant masculin est considéré comme vasectomisé s'il a subi une vasectomie au moins 4 mois avant le dépistage et s'il a reçu une évaluation médicale post-chirurgicale du succès chirurgical de la vasectomie.
  7. Participantes en âge de procréer qui sont hétérosexuellement actives (définies à la section 5.2.1.1) doit utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (section 5.2.1) pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de briquilimab. Les participantes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (c'est-à-dire avoir subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes) ou être dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles).

Critères d'exclusion :

  1. A participé ou participe actuellement à un essai clinique interventionnel portant sur une thérapie expérimentale après l'arrêt de la participation à un essai CU parrainé par Jasper.
  2. Autres maladies actives avec symptômes possibles d'urticaire, de papules ou d'œdème de Quincke, y compris vascularite urticarienne, érythème polymorphe, mastocytose systémique ou cutanée (urticaire pigmentaire) et angio-œdème héréditaire ou acquis (par exemple, dû à un déficit en inhibiteur de C1)
  3. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai
  4. Toute contre-indication ou hypersensibilité connue à l'un des composants du briquilimab, aux médicaments de classes chimiques similaires (c'est-à-dire aux anticorps murins, chimériques ou humains) ou aux antihistaminiques ou aux leucotriènes. Ceux qui ont déjà subi un événement anaphylactique lié à l'IP, un EIG lié à l'IP ou un EI lié à l'IP ayant conduit à l'arrêt du traitement lors d'un essai clinique antérieur sur l'urticaire parrainé par Jasper, ce qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, peut indiquer que la poursuite du traitement pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant sont également exclus.
  5. Tout autre problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou anomalie de laboratoire qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du briquilimab ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans le procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Briquilimab
Briquilimab par injection SQ
Médicament: Briquilimab
Aucun détail supplémentaire n'est nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du briquilimab
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (un an en moyenne)
Incidence et gravité des EI, y compris les EIG, les TEAE et les AEI.
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (un an en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jasper Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Jasper Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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