Vaihe 2, avoin, laajennustutkimus briquilimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi Jasperin sponsoroimissa kroonisen urtikariakokeissa
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Jasper Therapeutics, Inc.
Avoin laajennustutkimus briquilimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi kroonisessa urtikariassa
Vaihe 2, avoin, jatkotutkimus brikilimabin pitkäaikaisen turvallisuuden, kliinisen aktiivisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, jotka olivat aiemmin osallistuneet Jasperin sponsoroimaan CU-kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, avoin, jatkotutkimus, jossa arvioidaan briquilimabin pitkäaikaisturvallisuutta, kliinistä aktiivisuutta ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, jotka olivat aiemmin osallistuneet Jasperin sponsoroimaan CU-kliiniseen tutkimukseen, erityisesti BEACON-tutkimukseen (JSP-CP-011) ja SPOTLIGHT (JSP CP-010) -kokeet (kutsutaan "vanhempaintutkimuksiksi") ja tulevat Jasperin sponsoroimat CU-tutkimukset Terapeutiikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Investigative Site 201
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80802
- Investigative Site 210
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Investigative Site 202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Investigative Site 204
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Investigative Site 209
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Investigative Site 206
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Investigative Site 118
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigative Site 108
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Investigative Site 105
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Investigative Site 116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Investigative Site 109
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Investigative Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Investigative Site 110
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Investigative Site 123
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Investigative Site 101
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Investigative Site 121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Investigative Site 103
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigative Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Investigative Site 115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Antaa tietoisen kirjallisen suostumuksen.
- Osallistunut aiemmin Jasperin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen ja suorittanut sen (viimeisten 4 kuukauden aikana) ilman tutkimustuotteeseen (IP) liittyvää anafylaktista tapahtumaa
Tautikohtainen kelpoisuus:
- Osallistujilla, joilla on CSU, UAS7 on 16 tai enemmän sen jälkeen, kun vähintään 8 viikon turvallisuusseuranta on suoritettu päätutkimuksessa TAI kuka tahansa, joka on suorittanut emotutkimuksensa UAS7-pisteistä riippumatta.
- Osallistujilla, joilla on CIndU (kylmäkontaktiurtikaria [ColdU] tai oireinen dermografia), UCT on 12 tai vähemmän sen jälkeen, kun vähintään 8 viikon turvallisuusseuranta on suoritettu päätutkimuksessa TAI jokaisella, joka on suorittanut emotutkimuksensa UCT-pisteistä riippumatta.
Laboratorioparametrien on oltava hyväksyttävällä alueella seuraavasti:
- Hemoglobiini: ≥ 10 g/dl
- Verihiutaleet: ≥ 100 000/mm3
- Neutrofiilit: ≥ 1500/mm3
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 2 × ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl) Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan (kokonaispainoa käyttäen) ≥ 30 ml/min
- Osallistujat, jotka ovat valmiita pidättymään verenluovutuksista kokeen aikana (Seulonta kokeen loppuun [EOT]).
- Heteroseksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien (joita ei ole vasektomoitu) on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja vähintään 150 päivää viimeisen briquilimabi-annoksen jälkeen. Miespuolinen osallistuja katsotaan vasektomoiduksi, jos hänelle on tehty vasektomia vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa ja jos hän on saanut leikkauksen jälkeisen lääketieteellisen arvion vasektomian onnistumisesta
- Heteroseksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty kohdassa 5.2.1.1) on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohta 5.2.1) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen brikilimabiannoksen jälkeen. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriilejä (eli heillä on ollut täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui tai osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan kokeellista hoitoa Jasperin tukemaan CU-tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen.
- Muut aktiiviset sairaudet, joihin liittyy mahdollisia nokkosihottuma-, punoitus- tai angioedeeman oireita, mukaan lukien urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, systeeminen tai ihon mastosytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioödeema (esim. C1-estäjien puutteesta johtuva)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys jollekin briquilimabin aineosalle, samankaltaisille kemiallisille lääkkeille (eli hiiren, kimeerisille tai ihmisen vasta-aineille) tai antihistamiineille tai leukotrieeneille. Ne, jotka ovat aiemmin kokeneet IP:hen liittyvän anafylaktisen tapahtuman, IP:hen liittyvän SAE:n tai IP:hen liittyvän AE:n, joka on johtanut hoidon keskeyttämiseen aikaisemmassa Jasperin tukemassa kliinisessä urtikariatutkimuksessa, mikä voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan viitata Myös se, että hoidon jatkaminen voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle, suljetaan pois.
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voisi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai briquilimabin antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. oikeudenkäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Briquilimab
Briquilimab SQ-injektiolla
|
Lisätietoa ei tarvita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida briquilimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin vuosi)
|
AE, mukaan lukien SAE, TEAE ja AEI, ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Jasper Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Krooninen urtikaria
- Kutina
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSP-CP-014
- 2024-517830-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .