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Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 2 para evaluar la seguridad a largo plazo y la actividad clínica de briquilimab en participantes de ensayos de urticaria crónica patrocinados por Jasper

4 de agosto de 2026 actualizado por: Jasper Therapeutics, Inc.

Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo y la actividad clínica de briquilimab en la urticaria crónica

Estudio de extensión de fase 2, abierto, para evaluar la seguridad a largo plazo, la actividad clínica y la farmacodinamia de briquilimab en participantes previamente inscritos en un ensayo clínico de CU patrocinado por Jasper.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 2 para evaluar la seguridad a largo plazo, la actividad clínica y la farmacodinamia de briquilimab en participantes previamente inscritos en un ensayo clínico de CU patrocinado por Jasper, específicamente BEACON (JSP-CP-011) y Ensayos SPOTLIGHT (JSP CP-010) (denominados "estudios principales") y futuros ensayos de CU patrocinados por Jasper Therapeutics.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Investigative Site 206
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Investigative Site 115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporciona consentimiento informado por escrito.
  2. Anteriormente participó y completó un ensayo clínico elegible patrocinado por Jasper (en los últimos 4 meses) sin ningún evento anafiláctico relacionado con el producto en investigación (IP)

  3. Elegibilidad específica de la enfermedad:

    1. Los participantes con UCE tienen un UAS7 de 16 o más después de completar al menos 8 semanas de seguimiento de seguridad en el estudio principal O cualquier persona que haya completado su estudio principal independientemente de la puntuación UAS7.
    2. Los participantes con CIndU (urticaria de contacto por frío [ColdU] o dermografismo sintomático) tienen una UCT de 12 o menos después de completar al menos 8 semanas de seguimiento de seguridad en el estudio principal O cualquier persona que haya completado su estudio principal independientemente de la puntuación UCT.

  4. Los parámetros de laboratorio deben estar dentro del rango aceptable de la siguiente manera:

    1. Hemoglobina: ≥ 10 g/dL
    2. Plaquetas: ≥ 100.000/mm3
    3. Neutrófilos: ≥ 1.500/mm3
    4. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) <3 veces el límite superior normal (LSN)
    5. Bilirrubina total sérica <2 × LSN, a menos que sea atribuible al síndrome de Gilbert
    6. Aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl) mediante la ecuación de Cockcroft-Gault (usando el peso corporal total) ≥ 30 ml/min
  5. Participantes que estén dispuestos a abstenerse de donar sangre mientras estén en el ensayo (detección hasta el final del ensayo [EOT]).
  6. Los participantes masculinos (que no estén vasectomizados) que sean heterosexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces y deben abstenerse de donar esperma durante el ensayo y durante al menos 150 días después de la última dosis de briquilimab. Un participante masculino se considera vasectomizado si se sometió a una vasectomía al menos 4 meses antes del cribado y si ha recibido una evaluación médica posquirúrgica del éxito quirúrgico de la vasectomía.
  7. Participantes mujeres en edad fértil que sean heterosexualmente activas (definidas en la Sección 5.2.1.1) debe utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (Sección 5.2.1) durante el ensayo y durante al menos 90 días después de la última dosis de briquilimab. Las participantes femeninas en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles (es decir, haberse sometido a una histerectomía completa, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) o estar en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación).

Criterios de exclusión:

  1. Participó o participa actualmente en un ensayo clínico intervencionista que investiga una terapia experimental luego de haber dejado de participar en un ensayo de CU patrocinado por Jasper.
  2. Otras enfermedades activas con posibles síntomas de urticaria, ronchas o angioedema, incluyendo vasculitis urticaria, eritema multiforme, mastocitosis sistémica o cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido (p. ej., debido a deficiencia del inhibidor C1)
  3. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
  4. Cualquier contraindicación conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de briquilimab, medicamentos de clases químicas similares (es decir, a anticuerpos murinos, quiméricos o humanos) o antihistamínicos o leucotrienos. Aquellos que hayan experimentado previamente un evento anafiláctico relacionado con IP, EAG relacionado con IP o EA relacionado con IP que llevó a la interrupción del tratamiento en un ensayo clínico de urticaria previo patrocinado por Jasper, que en opinión del investigador o monitor médico, puede indicar También se excluye que la continuación del tratamiento pueda presentar un riesgo irrazonable para el participante.
  5. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración de briquilimab o podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del Investigador, haría que el participante fuera inadecuado para ingresar en el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Briquilimab
Briquilimab mediante inyección SQ
Droga: Briquilimab
No se necesitan detalles adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de briquilimab.
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del estudio (un promedio de un año)
Incidencia y gravedad de EA, incluidos SAE, TEAE y AEI.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del estudio (un promedio de un año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Jasper Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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