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Uno studio di estensione di Fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine e l’attività clinica di Briquilimab nei partecipanti agli studi sull’orticaria cronica sponsorizzati da Jasper

19 febbraio 2026 aggiornato da: Jasper Therapeutics, Inc.

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine e l'attività clinica di Briquilimab nell'orticaria cronica

Studio di estensione di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine, l'attività clinica e la farmacodinamica di briquilimab nei partecipanti precedentemente arruolati in uno studio clinico CU sponsorizzato da Jasper.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di Fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine, l'attività clinica e la farmacodinamica di briquilimab nei partecipanti precedentemente arruolati in uno studio clinico CU sponsorizzato da Jasper, in particolare il BEACON (JSP-CP-011) e Sperimentazioni SPOTLIGHT (JSP CP-010) (denominate "studi parent") e future sperimentazioni CU sponsorizzate da Jasper Therapeutics.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Investigative Site 206
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Investigative Site 115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornisce il consenso informato scritto.
  2. Partecipazione e completamento in precedenza di uno studio clinico idoneo sponsorizzato da Jasper (negli ultimi 4 mesi) senza alcun evento anafilattico correlato al prodotto in sperimentazione (IP)

  3. Idoneità specifica per la malattia:

    1. I partecipanti con CSU hanno un UAS7 pari o superiore a 16 dopo il completamento di almeno 8 settimane di follow-up di sicurezza nello studio principale OPPURE chiunque abbia completato lo studio principale indipendentemente dal punteggio UAS7.
    2. I partecipanti con CIndU (orticaria da contatto a freddo [ColdU] o dermografismo sintomatico) hanno un UCT pari o inferiore a 12 dopo il completamento di almeno 8 settimane di follow-up di sicurezza nello studio genitore OPPURE chiunque abbia completato lo studio genitore indipendentemente dal punteggio UCT.

  4. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo accettabile come segue:

    1. Emoglobina: ≥ 10 g/dl
    2. Piastrine: ≥ 100.000/mm3
    3. Neutrofili: ≥ 1.500/mm3
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale sierica < 2 × ULN, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert
    6. Clearance della creatinina stimata (eCrCl) mediante l'equazione di Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo totale) ≥ 30 ml/min
  5. Partecipanti disposti ad astenersi dalle donazioni di sangue durante lo studio (Screening to end of trial [EOT]).
  6. I partecipanti di sesso maschile (non vasectomizzati) che sono eterosessuali attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose di briquilimab. Un partecipante di sesso maschile è considerato vasectomizzato se ha subito una vasectomia almeno 4 mesi prima dello screening e se ha ricevuto una valutazione medica post-operatoria del successo chirurgico della vasectomia
  7. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono eterosessuali attive (definite nella Sezione 5.2.1.1) devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (Sezione 5.2.1) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di briquilimab. Le partecipanti di sesso femminile in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili (vale a dire, essere state sottoposte a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura tubarica bilaterale) o essere in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipato o attualmente partecipante a uno studio clinico interventistico che indaga una terapia sperimentale in seguito alla cessazione della partecipazione a uno studio CU sponsorizzato da Jasper.
  2. Altre malattie attive con possibili sintomi di orticaria, pomfi o angioedema, tra cui vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi sistemica o cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (ad es. dovuto a deficit di C1 inibitore)
  3. Donne incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  4. Qualsiasi controindicazione nota o ipersensibilità a qualsiasi componente di briquilimab, farmaci di classi chimiche simili (ad esempio, anticorpi murini, chimerici o umani) o antistaminici o leucotrieni. Coloro che hanno precedentemente sperimentato un evento anafilattico correlato all'IP, un SAE correlato all'IP o un EA correlato all'IP che ha portato all'interruzione del trattamento in un precedente studio clinico sull'orticaria sponsorizzato da Jasper, che a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, può indicare è inoltre escluso che la prosecuzione del trattamento possa presentare un rischio irragionevole per il partecipante.
  5. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di briquilimab o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso nel il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Briquilimab
Briquilimab tramite iniezione SQ
Droga: Briquilimab
Non sono necessari ulteriori dettagli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di briquilimab
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al completamento dello studio (in media un anno)
Incidenza e gravità degli eventi avversi inclusi SAE, TEAE e AEI.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al completamento dello studio (in media un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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