Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en klinische activiteit van briquilimab op lange termijn te evalueren bij deelnemers aan door Jasper gesponsorde onderzoeken naar chronische urticaria

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Jasper Therapeutics, Inc.

Open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en klinische activiteit op lange termijn van briquilimab bij chronische urticaria te evalueren

Fase 2, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, klinische activiteit en farmacodynamiek van briquilimab op de lange termijn te evalueren bij deelnemers die eerder deelnamen aan een door Jasper gesponsorde klinische studie naar CU.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, klinische activiteit en farmacodynamiek van briquilimab op de lange termijn te evalueren bij deelnemers die eerder deelnamen aan een door Jasper gesponsorde klinische CU-studie, met name de BEACON (JSP-CP-011) en SPOTLIGHT-onderzoeken (JSP CP-010) (ook wel 'ouderstudies' genoemd) en toekomstige CU-onderzoeken gesponsord door Jasper Therapeutics.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Investigative Site 206
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Investigative Site 115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geeft geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  2. Eerder deelgenomen aan en voltooide een in aanmerking komende, door Jasper gesponsorde klinische studie (in de afgelopen 4 maanden) zonder enig onderzoeksproduct (IP)-gerelateerd anafylactisch voorval

  3. Ziektespecifieke geschiktheid:

    1. Deelnemers met CSU hebben een UAS7 van 16 of hoger na voltooiing van ten minste 8 weken veiligheidsfollow-up in het ouderonderzoek OF iedereen die het ouderonderzoek heeft voltooid, ongeacht de UAS7-score.
    2. Deelnemers met CIndU (cold contact urticaria [ColdU] of symptomatisch dermografie) hebben een UCT van 12 of minder na voltooiing van ten minste 8 weken veiligheidsfollow-up in het ouderonderzoek OF iedereen die het ouderonderzoek heeft voltooid, ongeacht de UCT-score.

  4. De laboratoriumparameters moeten als volgt binnen het aanvaardbare bereik liggen:

    1. Hemoglobine: ≥ 10 g/dl
    2. Bloedplaatjes: ≥ 100.000/mm3
    3. Neutrofielen: ≥ 1.500/mm3
    4. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) < 3 × de bovengrens van normaal (ULN)
    5. Totaal serumbilirubine < 2 x ULN, tenzij toe te schrijven aan het Gilbert-syndroom
    6. Geschatte creatinineklaring (eCrCl) volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking (op basis van het totale lichaamsgewicht) ≥ 30 ml/min
  5. Deelnemers die bereid zijn zich te onthouden van bloeddonaties tijdens hun deelname aan de proef (Screening to end of trial [EOT]).
  6. Mannelijke deelnemers (die geen vasectomie hebben ondergaan) die heteroseksueel actief zijn, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en zich onthouden van spermadonatie tijdens de proef en gedurende ten minste 150 dagen na de laatste dosis briquilimab. Een mannelijke deelnemer wordt als een vasectomie beschouwd als hij ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening een vasectomie heeft ondergaan en als hij na de operatie een medische beoordeling heeft gekregen van het chirurgische succes van de vasectomie
  7. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en heteroseksueel actief zijn (gedefinieerd in paragraaf 5.2.1.1) moet tijdens de proef en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis briquilimab zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (rubriek 5.2.1). Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (dat wil zeggen een volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinden van de eileiders hebben ondergaan) of zich in de menopauze bevinden (minstens 1 jaar zonder menstruatie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deelgenomen aan of momenteel deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek waarin een experimentele therapie wordt onderzocht na stopzetting van de deelname aan een door Jasper gesponsord CU-onderzoek.
  2. Andere actieve ziekten met mogelijke symptomen van urticaria, kwaddels of angio-oedeem, waaronder urticariële vasculitis, erythema multiforme, systemische of cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijvoorbeeld als gevolg van een tekort aan C1-remmer)
  3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef
  4. Alle bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor een bestanddeel van briquilimab, geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (d.w.z. voor muizen-, chimere of menselijke antilichamen) of antihistaminica of leukotriënen. Degenen die eerder een IP-gerelateerde anafylactische gebeurtenis, IP-gerelateerde SAE of IP-gerelateerde AE ​​hebben meegemaakt die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling in een eerder door Jasper gesponsord klinisch onderzoek naar urticaria, wat naar de mening van de onderzoeker of medische monitor erop kan wijzen dat voortzetting van de behandeling een onredelijk risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren, zijn eveneens uitgesloten.
  5. Elke andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van briquilimab zou kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek. het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Briquilimab
Briquilimab via SQ-injectie
Geneesmiddel: Briquilimab
Geen aanvullende details nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van briquilimab te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot en met de voltooiing van de studie (gemiddeld één jaar)
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder SAE's, TEAE's en AEI's.
Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot en met de voltooiing van de studie (gemiddeld één jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren